Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den kliniske effekten og sikkerheten til endoskopisk superior rektal slimhinneligering og hemorroideligering

17. oktober 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til endoskopiske hemoroider ligering: en enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie

Endoskopisk superior rektal slimhinneligering og hemoroider ligering er to typer endoskopisk ligering. Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til disse to tilnærmingene. Hvis du godtar denne studien, må du gi saksinformasjon før operasjonen, fullfør den endoskopiske behandlingen i henhold til rutinemessig koloskopi, og oppfølgingsundersøkelse etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I henhold til Goligher-klassifiseringen i de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av hemoroider (2020), pasienter som er diagnostisert med grad II-III indre hemorroider.
  2. Pasienter som frivillig deltar og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som hadde alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom.
  2. pasienter som hadde alvorlig immunsvikt.
  3. pasientens allmenntilstand er for dårlig til å tolerere endoskopisk behandling.
  4. pasienter hadde en historie med bekkenkjemoradioterapi.
  5. pasienter hadde alvorlig infeksjon eller inflammatorisk lesjon i endetarmen eller analkanalen, eller endetarmen eller analkanalen hadde gjennomgått kirurgi.
  6. pasienten er en gravid kvinne.
  7. Pasienter som er uenige i endoskopisk behandling og er bekymret for mulige risikoer, nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
  8. oppfølgingstiden er utilstrekkelig og de kliniske dataene var ufullstendige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk superior rektal slimhinneligeringsgruppe
Pasienten behandles med endoskopisk superior rektal slimhinneligering
Fremgangsmåte: Endoskopisk superior rektal slimhinneligering
Pasienten inntar venstre side decubitus posisjon, endoskopet er forbundet med 6 serielle ligatorer, koppen på hylsen er pekt på den øvre kanten av den rette anallinjen og rektal slimhinne aspireres kontinuerlig under negativt trykk. Slimhinnen kommer inn i ermet og ser et rødt skilt på fullskjerm. Følesløyfen er vellykket trigget, noe som indikerer at sløyfen er fullført.
Aktiv komparator: Endoskopisk hemorroide ligasjonsgruppe
Pasienten behandles med endoskopisk hemorroider ligering
Fremgangsmåte: Endoskopisk hemorroide ligering
Pasienten inntar venstre side decubitus posisjon, endoskopet er koblet til 6 serielle ligatorer, koppen hylsen er på linje med bunnen av hemoroiden (over dentate linjen) for kontinuerlig undertrykkssuging. Hemoroiden går inn i hylsen og ser en rødt skilt på fullskjerm. Vri håndtaket på hylsen med klokken og føl at løkken er vellykket utløst, ligaturen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner, som dysuri, trombotiske eksterne hemorroider, perianal abscess og så videre.
7 dager etter operasjonen
klinisk effekt
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Fullstendig forsvinning av postoperative symptomer betraktes som en kur, postoperativ symptomlindring betraktes som delvis kur, og symptomer som de samme som før regnes som ineffektive.
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2024-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De statistiske resultatene av de kliniske dataene samlet inn i eksperimentet (grunnlinjekarakteristikker, preoperativ sykdomsrelatert data, postoperativ sykdomsrelatert) vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Endoskopisk superior rektal slimhinneligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere