Confronto tra l'efficacia clinica e la sicurezza della legatura endoscopica della mucosa rettale superiore e della legatura delle emorroidi
17 ottobre 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Confronto tra efficacia e sicurezza della legatura endoscopica delle emorroidi: uno studio clinico controllato randomizzato in un singolo centro
La legatura endoscopica della mucosa rettale superiore e la legatura delle emorroidi sono due tipi di legatura endoscopica. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di questi due approcci. Se accetti questo studio, devi fornire informazioni sul caso prima dell'operazione, completare il trattamento endoscopico secondo la procedura di colonscopia di routine e l'indagine di follow-up dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Na Zu
- Numero di telefono: 19105496203
- Email: 19105496203@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo la classificazione Goligher nelle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle emorroidi (2020), i pazienti a cui vengono diagnosticate emorroidi interne di grado II-III.
- Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano gravi malattie cardiache, epatiche e renali.
- pazienti che avevano una grave deficienza immunitaria.
- le condizioni generali del paziente sono troppo precarie per tollerare la terapia endoscopica.
- i pazienti avevano una storia di chemioradioterapia pelvica.
- i pazienti presentavano gravi infezioni o lesioni infiammatorie nel retto o nel canale anale, oppure il retto o il canale anale erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
- la paziente è una donna incinta.
- i pazienti che non sono d'accordo con il trattamento endoscopico e sono preoccupati per i possibili rischi si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato.
- il tempo di follow-up è insufficiente e i dati clinici erano incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di legatura endoscopica della mucosa rettale superiore
Il paziente viene trattato con legatura endoscopica della mucosa rettale superiore
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Il paziente assume la posizione di decubito laterale sinistra, l'endoscopio è collegato a 6 legatori seriali, la coppa della manica è puntata verso il bordo superiore della linea anale retta e la mucosa rettale viene aspirata continuamente sotto pressione negativa.
La mucosa entra nella manica e vede un segno rosso a tutto schermo.
Il ciclo di rilevamento viene attivato con successo, indicando che il ciclo è completo.
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Comparatore attivo: Gruppo di legatura endoscopica delle emorroidi
Il paziente viene trattato con legatura endoscopica delle emorroidi
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Il paziente assume la posizione di decubito sul lato sinistro, l'endoscopio è collegato con 6 legatori seriali, la coppa e la manica sono allineate con la base delle emorroidi (sopra la linea dentata) per un'aspirazione continua a pressione negativa. L'emorroide entra nella manica e vede un segno rosso a schermo intero.
Ruota la maniglia della manica in senso orario e senti che il cappio viene attivato con successo, la legatura è completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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Complicazioni postoperatorie, come disuria, emorroidi esterne trombotiche, ascesso perianale e così via.
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7 giorni dopo l'operazione
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efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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La completa scomparsa dei sintomi postoperatori è considerata una cura, il sollievo dei sintomi postoperatori è considerato una cura parziale e i sintomi come prima sono considerati inefficaci.
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYEC2024-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i risultati statistici dei dati clinici raccolti nell'esperimento (caratteristiche di base, dati preoperatori relativi alla malattia, correlati alla malattia postoperatoria).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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