Сравнение клинической эффективности и безопасности эндоскопического лигирования слизистой оболочки верхней кишки и лигирования геморроидальных узлов
17 октября 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Сравнение эффективности и безопасности эндоскопического лигирования геморроидальных узлов: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Эндоскопическое перевязывание слизистой оболочки верхней части прямой кишки и перевязка геморроидальных узлов — это два типа эндоскопического лигирования. Цель этого исследования — сравнить клиническую эффективность и безопасность этих двух подходов. Если вы согласны на это исследование, вам необходимо предоставить информацию о случае перед операцией, заполнить эндоскопическое лечение по стандартной методике колоноскопии и контрольное обследование после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Na Zu
- Номер телефона: 19105496203
- Электронная почта: 19105496203@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно классификации Голигера в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению геморроя (2020 г.) у пациентов диагностирован внутренний геморрой II-III степени.
- Пациенты, которые добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек.
- пациенты с тяжелым иммунодефицитом.
- общее состояние пациента слишком плохое, чтобы переносить эндоскопическое лечение.
- пациенты в анамнезе проходили химиолучевую терапию органов малого таза.
- у пациентов была тяжелая инфекция или воспалительное поражение прямой кишки или анального канала, или прямая кишка или анальный канал подвергались хирургическому вмешательству.
- пациентка – беременная женщина.
- пациенты, не согласные с эндоскопическим лечением и обеспокоенные возможными рисками, отказывались подписывать форму информированного согласия.
- время наблюдения недостаточно, а клинические данные были неполными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндоскопического лигирования слизистой оболочки верхней части прямой кишки
Пациенту проведено эндоскопическое перевязывание слизистой оболочки верхней части прямой кишки.
|
Больной принимает положение лежа на левом боку, эндоскоп соединяют с помощью 6 последовательных лигаторов, чашку рукава направляют к верхнему краю прямой анальной линии и непрерывно аспирируют слизистую оболочку прямой кишки под отрицательным давлением.
Слизистая оболочка входит в рукав и видит полноэкранный красный знак.
Сенсорный контур успешно срабатывает, что указывает на завершение цикла.
|
|
Активный компаратор: Группа эндоскопического лигирования геморроидальных узлов
Пациенту проведено эндоскопическое лигирование геморроидальных узлов.
|
Пациент принимает положение лежа на левом боку, эндоскоп соединен с 6 последовательными лигаторами, чашка-муфта совмещена с основанием геморроидального узла (выше зубчатой линии) для непрерывного отсасывания отрицательного давления. Геморрой входит в рукав и видит полноэкранный красный знак.
Поверните ручку гильзы по часовой стрелке и почувствуйте, что петля успешно сработала, лигатура завершена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения, такие как дизурия, тромботический наружный геморрой, перианальный абсцесс и т. д.
|
7 дней после операции
|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Полное исчезновение послеоперационных симптомов расценивается как излечение, купирование послеоперационных симптомов - как частичное излечение, а сохранение прежних симптомов - как неэффективное.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYEC2024-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены статистические результаты клинических данных, собранных в эксперименте (исходные характеристики, предоперационные данные, связанные с заболеванием, послеоперационные данные).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .