Vergelijking van de klinische werkzaamheid en veiligheid van endoscopische superieure rectale mucosale ligatie en ligatie van aambeien
17 oktober 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van ligatie van endoscopische aambeien: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum
Endoscopische ligatie van het rectumslijmvlies en ligatie van aambeien zijn twee soorten endoscopische ligatie. Het doel van dit onderzoek is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van deze twee benaderingen te vergelijken. Als u dit onderzoek accepteert, moet u vóór de operatie casusinformatie verstrekken, voltooien de endoscopische behandeling volgens de routinematige colonoscopieprocedure en het vervolgonderzoek na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Na Zu
- Telefoonnummer: 19105496203
- E-mail: 19105496203@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de Goligher-classificatie in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van aambeien (2020), zijn patiënten bij wie de diagnose graad II-III interne aambeien is gesteld.
- Patiënten die vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ernstige hart-, lever- en nierziekte.
- patiënten met ernstige immuundeficiëntie.
- de algemene toestand van de patiënt is te slecht om endoscopische therapie te verdragen.
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van bekkenchemoradiotherapie.
- patiënten hadden een ernstige infectie of ontstekingslaesie in het rectum of het anale kanaal, of het rectum of het anale kanaal was geopereerd.
- Patiënt is een zwangere vrouw.
- Patiënten die het niet eens zijn met endoscopische behandeling en zich zorgen maken over de mogelijke risico's, weigerden het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- de follow-uptijd is onvoldoende en de klinische gegevens waren onvolledig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische superieure rectale mucosale ligatiegroep
De patiënt wordt behandeld met endoscopische ligatie van het superieure rectale slijmvlies
|
De patiënt neemt de decubituspositie aan de linkerkant in, de endoscoop is verbonden met 6 seriële ligators, de cup van de huls is naar de bovenrand van de rechte anale lijn gericht en het rectale slijmvlies wordt continu onder negatieve druk afgezogen.
Het slijmvlies komt de hoes binnen en ziet een rood teken op volledig scherm.
De detectielus is succesvol geactiveerd, wat aangeeft dat de lus voltooid is.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische aambeiligatiegroep
De patiënt wordt behandeld met endoscopische aambeienligatie
|
De patiënt neemt de decubituspositie aan de linkerkant in, de endoscoop is verbonden met 6 seriële ligators, de cup van de huls is uitgelijnd met de basis van de aambei (boven de getande lijn) voor continue negatieve drukzuiging. De aambei komt de huls binnen en ziet een rood bord op volledig scherm.
Draai de hendel van de hoes met de klok mee en voel dat de lus met succes wordt geactiveerd, de ligatuur is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties, zoals dysurie, trombotische externe aambeien, perianaal abces, enzovoort.
|
7 dagen na de operatie
|
|
klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Het volledig verdwijnen van postoperatieve symptomen wordt als genezing beschouwd, verlichting van postoperatieve symptomen wordt als gedeeltelijke genezing beschouwd en dezelfde symptomen als voorheen worden als ineffectief beschouwd.
|
1 maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QYFYEC2024-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De statistische resultaten van de klinische gegevens die in het experiment zijn verzameld (basislijnkenmerken, preoperatieve ziektegerelateerde gegevens, postoperatieve ziektegerelateerde gegevens) zullen worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .