内镜下直肠上粘膜结扎术与痔疮结扎术的临床疗效和安全性比较
2024年10月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
内镜下痔疮结扎术的疗效和安全性比较：单中心随机对照临床试验
内镜下直肠上粘膜结扎术和痔疮结扎术是内镜下结扎术的两种类型，本研究的目的是比较这两种方法的临床疗效和安全性。如果您接受本研究，您需要在手术前提供病例信息，完成按照常规结肠镜检查程序进行内镜治疗，并进行术后随访调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na Zu
- 电话号码：19105496203
- 邮箱：19105496203@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《中国痔疮诊疗指南（2020年）》中的Goligher分类，诊断为II-III级内痔的患者。
- 患者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重心脏、肝脏和肾脏疾病的患者。
- 患有严重免疫缺陷的患者。
- 患者一般状况较差，无法耐受内镜治疗。
- 患者有盆腔放化疗史。
- 患者直肠、肛管有严重感染或炎性病变，或直肠、肛管曾接受过手术。
- 患者是一名孕妇。
- 不同意内镜治疗并担心可能存在风险的患者拒绝签署知情同意书。
- 随访时间不足，临床数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内镜下直肠上粘膜结扎组
患者接受内镜下直肠上粘膜结扎术治疗
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患者取左侧卧位，内窥镜连接6个串联结扎器，套杯指向肛直线上缘，负压下持续抽吸直肠粘膜。
粘膜进入袖子，看到全屏红色标志。
传感环路触发成功，表明环路完成。
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有源比较器：内镜下痔疮结扎组
患者接受内镜下痔疮结扎术治疗
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患者取左侧卧位，用6个串联结扎器连接内窥镜，将套杯对准痔疮基部（齿状线以上），进行持续负压吸引。痔疮进入套内，见全屏红色标志。
顺时针转动套筒手柄，感觉循环成功触发，结扎完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：术后7天
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术后并发症，如排尿困难、血栓性外痔、肛周脓肿等。
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术后7天
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临床疗效
大体时间：术后1个月
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术后症状完全消失为治愈，术后症状减轻为部分治愈，症状与术前相同为无效。
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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