Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen oberen rektalen Schleimhautligatur und der Hämorrhoidenligatur
17. Oktober 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Hämorrhoidenligatur: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum
Endoskopische obere Rektumschleimhautligatur und Hämorrhoidenligatur sind zwei Arten der endoskopischen Ligation. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Ansätze zu vergleichen. Wenn Sie diese Studie akzeptieren, müssen Sie vor der Operation Fallinformationen bereitstellen, abschließen die endoskopische Behandlung gemäß dem routinemäßigen Koloskopieverfahren und die Nachuntersuchung nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Na Zu
- Telefonnummer: 19105496203
- E-Mail: 19105496203@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß der Goligher-Klassifikation in den chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Hämorrhoiden (2020) sind Patienten betroffen, bei denen innere Hämorrhoiden Grad II–III diagnostiziert werden.
- Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankung.
- Patienten mit schwerer Immunschwäche.
- Der Allgemeinzustand des Patienten ist zu schlecht, um eine endoskopische Therapie zu vertragen.
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit eine Becken-Radiochemotherapie.
- Die Patienten hatten eine schwere Infektion oder entzündliche Läsion im Rektum oder Analkanal oder das Rektum oder der Analkanal war operiert worden.
- Die Patientin ist eine schwangere Frau.
- Patienten, die mit der endoskopischen Behandlung nicht einverstanden sind und sich über die möglichen Risiken Sorgen machen, weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Nachbeobachtungszeit ist unzureichend und die klinischen Daten waren unvollständig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit endoskopischer oberer Rektalschleimhautligatur
Der Patient wird mit einer endoskopischen oberen Rektumschleimhautligatur behandelt
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Der Patient nimmt die linke Dekubituslage ein, das Endoskop wird mit 6 seriellen Ligatoren verbunden, der Schaft der Hülse wird auf den oberen Rand der geraden Anallinie gerichtet und die Rektumschleimhaut wird kontinuierlich unter Unterdruck abgesaugt.
Die Schleimhaut dringt in den Ärmel ein und sieht ein bildschirmfüllendes rotes Zeichen.
Die Erfassungsschleife wurde erfolgreich ausgelöst, was anzeigt, dass die Schleife abgeschlossen ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe für endoskopische Hämorrhoidenligatur
Der Patient wird mit einer endoskopischen Hämorrhoidenligatur behandelt
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Der Patient nimmt die linke Dekubitusposition ein, das Endoskop ist mit 6 seriellen Ligatoren verbunden, die Schale der Hülse ist auf die Basis der Hämorrhoide ausgerichtet (oberhalb der Linea dentatus), um eine kontinuierliche Unterdruckabsaugung zu gewährleisten. Die Hämorrhoide dringt in die Hülse ein und sieht a Vollbild-rotes Schild.
Drehen Sie den Griff der Hülse im Uhrzeigersinn und spüren Sie, dass die Schlaufe erfolgreich ausgelöst wurde und die Ligatur abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen wie Dysurie, thrombotische äußere Hämorrhoiden, perianaler Abszess usw.
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7 Tage nach der Operation
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klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Das vollständige Verschwinden der postoperativen Symptome gilt als Heilung, die Linderung der postoperativen Symptome gilt als teilweise Heilung und die gleichen Symptome wie zuvor gelten als unwirksam.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QYFYEC2024-137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die statistischen Ergebnisse der im Experiment gesammelten klinischen Daten (Ausgangsmerkmale, präoperative krankheitsbezogene Daten, postoperative krankheitsbezogene Daten) werden geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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