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胸部筋膜リリース後の組織変化

2024年10月18日 更新者:Alexander King, DO、Rowan University

MyotonPRO デバイスを使用した胸部筋膜リリースの筋緊張の測定

簡単な概要:

この臨床試験の目的は、若年成人の筋緊張、硬さ、粘弾性のパラメータを変化させる筋膜リリースの有効性を判定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

筋肉の緊張、硬さ、粘弾性を変化させる筋膜リリースの効果は何ですか? 対照としての軽い実践的な偽装の有効性は何ですか? 男性と女性の間でこれらのパラメータに違いはありますか? 若者における MyotonPro の使用の信頼性はどの程度ですか? 研究者らは、30秒間の間接的な筋膜リリースに続いて30秒間の直接的な筋膜リリースという形でオステオパシー手技療法(OMM)を受ける治療群と、1分間の軽い手技を受ける対照群をランダムに割り当てて比較する。トラップのプラセボを使用して、筋肉の緊張、硬さ、粘弾性に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主な目的は、筋緊張、硬さ、粘弾性のパラメーターを変化させる筋膜リリースの有効性を判断することでした。 第 2 の目的は、対照としての軽い実践的な偽装の有効性を判断し、男性と女性の間のパラメーターの違いを研究し、若年成人における MyotonPro の使用の信頼性を測定することです。

資格基準:

参加者は18歳から35歳までとさせていただきます。 参加者は、圧迫骨折や胸椎固定術などの胸椎損傷を現在負っていてはなりません。

除外基準には、現在または以前の胸部損傷または手術、および 30.0 未満の BMI が含まれていました。 この除外は、MyotonPro ユーザーマニュアルに従って、ターゲット筋肉の上に 20mm を超える皮下脂肪があるとデータが歪むことを考慮して、研究の妥当性を維持するためのものです。

参加者は目標筋肉の厚さが 3 mm 以上であることが求められますが、僧帽筋が評価の対象筋肉であるため、これは満たされました。

参加者は測定時に身長と体重を報告し、基準を満たしていない場合は通知なくデータが除外されます。

研究デザイン:

治療前に、皮膚に安全なマーカーを使用して、参加者の僧帽筋に T3 棘突起レベルの横 2 インチの位置でマークを付け、測定します。 筋緊張、硬さ、粘弾性は、MyotonPRO を使用して 5 回の連続測定の平均で測定されます。 治療と筋オトメトリーの評価は、上半身裸、またはスポーツブラを着用した腹臥位で、参加者の腕を脇に置いて行われます。 使用ごとに滅菌プロトコルが遵守され、参加者の快適さとプライバシーのためにガウンが用意されます。 到着時にインフォームド・コンセントに署名し、検討または質問のために 5 分間の時間が与えられます。

参加者は、オンライン ランダマイザーによってコントロール (n = 30) グループと治療 (n = 30) グループにランダムかつ均等に分けられます。 治療グループは、同じ開業オステオパシー医師によって、それぞれ 30 秒間の直接的および間接的な筋膜リリースを受けます。 対照群には、医学生による軽い疑似タッチが 1 分間与えられます。 偽タッチプロトコルは、以前の研究で効果的な制御方法であることが示されています。

治療プロトコル:

参加者はテーブルの上にうつ伏せになりました。 オペレーターはテーブルの利き目側に立ち、胸椎上、具体的には T3 のレベルから 2 インチ横方向を両側から触診して、僧帽筋を評価します。

この位置は、治療前後の正確な検査のためにマークされ、筋膜組織の好ましい方向を触診されます。

この技術には、筋膜を直接解放するために組織を制限バリア内に配置するか、間接的な解放を優先するように筋膜を誘導することが含まれます。

組織は直接結合で 30 秒間スタックされ、次に間接結合で 30 秒間スタックされます。

治療後の評価:

治療プロトコルの直後に、MyotonPro を使用して筋緊張、硬さ、弾力性が再評価されます。 この装置は、表面プローブを皮膚表面に押し付け、0.6Nの力を発生させ、プローブの加速度と抵抗の速度を測定することにより、筋肉パラメータを客観的に定量化します。 デバイスは人的エラーを自動修正し、過度の動きが検出された場合は測定を無効にします。

信頼性を高めるため、この装置は使用経験のある 1 人の医学生によって操作されます。 各測定の前に「できるだけリラックスしてください」というフレーズが使用され、各被験者は同じ腹臥位で評価されました。 この研究では検出力不足のため、主観的な症状改善データは収集されませんでした。

統計分析と測定:

2024 JASP コンピューター統計ソフトウェア (バージョン 0.19.0) を使用して対応のある t 検定を実行し、3 つの変数について各グループ内の治療前と治療後の筋緊張値を比較します。 サンプルサイズの計算は、G*power V3.1 を使用して行われました。 必要に応じて、正規性評価と Wilcoxon 符号付き順位検定を使用しました。 効果量は、Cohen's D を使用して測定および報告されました。結果は、筋緊張、硬さ、および粘弾性の変化を視覚化するために棒グラフで表されました。

目隠し:

単一のブラインディングが適用されます。研究チームは知っていますが、参加者は自分の治療グループを知りません。 両グループはベースラインの MyotonPro 測定、計画された治療、および治療後の測定を受けます。 フォローアップや研究終了後の訪問は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08043
        • Rowan University, Neuromuscular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~35歳の健康な参加者

除外基準:

  • BMI >30
  • 現在、圧迫骨折や脊椎固定術などの胸椎損傷がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理; MFR
治療グループは、同じ開業オステオパシー医師によって直接および間接的に筋膜リリースを 30 秒間受けました。
治療グループには、背中上部の皮膚が見えるように治療台にうつ伏せになるように指示されました。 その後、参加者は同じオステオパシー医師によって直接および間接的な筋膜リリースをそれぞれ 30 秒間受けました。
偽コンパレータ:コントロール
偽の対照群には、医学生による軽い偽のタッチが 1 分間与えられた。
医学生は、組織を一切操作することなく、患者の背中にそっと手を60秒間置きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の生体力学パラメータ
時間枠:ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます
筋膜緊張計を使用して評価した筋膜緊張
ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます
組織の生体力学パラメータ
時間枠:ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます
筋膜硬さは筋緊張計を使用して評価されます
ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます
組織の生体力学パラメータ
時間枠:ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます
筋膜弾力計を使用して評価される筋膜の弾性
ベースラインは治療の直前に評価され、フォローアップは介入直後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander King, DO、Rowan-Virtua School of osteopathic medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Rowan-PRO-2022-348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは機密保持目的で保持されなくなりました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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