Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkankowe po rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym klatki piersiowej

18 października 2024 zaktualizowane przez: Alexander King, DO, Rowan University

Pomiar napięcia mięśniowego w rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym klatki piersiowej za pomocą urządzenia MyotonPRO

Krótkie podsumowanie:

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie parametrów napięcia mięśniowego, sztywności i wiskoelastyczności u młodych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka jest skuteczność rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie napięcia, sztywności i wiskoelastyczności mięśni? Jaka jest skuteczność lekkiej, praktycznej pozoracji jako kontroli? Czy istnieją różnice w tych parametrach pomiędzy mężczyznami i kobietami? Jaka jest niezawodność stosowania MyotonPro u młodych dorosłych? Naukowcy losowo przydzielą i porównają grupę leczoną, która otrzymuje osteopatyczną medycynę manipulacyjną (OMM) w postaci 30 sekund pośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, a następnie 30 sekund bezpośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, z grupą kontrolną, która otrzymuje 1 minutę lekkich terapii ręcznych. na pułapkach placebo, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w napięciu mięśni, sztywności i lepkosprężystości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Głównym celem było określenie skuteczności rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie parametrów napięcia mięśniowego, sztywności i wiskoelastyczności. Drugorzędnymi celami są określenie skuteczności lekkiego, praktycznego pozorowanego leku jako kontroli, zbadanie różnic w parametrach między mężczyznami i kobietami oraz zmierzenie wiarygodności stosowania MyotonPro u młodych dorosłych.

Kryteria kwalifikowalności:

Uczestnicy muszą mieć od 18 do 35 lat. Uczestnicy nie powinni mieć aktualnych urazów kręgosłupa piersiowego, takich jak złamania kompresyjne lub wcześniejsze zrosty kręgosłupa piersiowego.

Kryteria wykluczenia obejmowały aktualny lub wcześniejszy uraz klatki piersiowej lub operację, a także BMI poniżej 30,0. Wyłączenie to miało na celu utrzymanie ważności badania, biorąc pod uwagę, że >20 mm tkanki tłuszczowej podskórnej w obrębie docelowego mięśnia zafałszowuje dane zgodnie z instrukcją obsługi MyotonPro.

Od uczestników wymagana będzie docelowa grubość mięśnia > 3 mm, co zostało spełnione, ponieważ docelowym mięśniem do oceny był mięsień czworoboczny.

Uczestnicy będą zgłaszać swój wzrost i wagę podczas pomiaru, a jeśli nie spełnili kryteriów, ich dane zostaną wykluczone bez powiadomienia.

Projekt badania:

Przed leczeniem zostanie oznakowany mięsień czworoboczny uczestników i zmierzony w odległości dwóch cali od poziomu wyrostka kolczystego T3 za pomocą markera bezpiecznego dla skóry. Napięcie mięśni, sztywność i wiskoelastyczność będą mierzone za pomocą MyotonPRO średnio w pięciu ciągłych pomiarach. Leczenie i ocena miotonometryczna zostaną przeprowadzone bez koszulki lub w staniku sportowym, w pozycji na brzuchu, z rękami ułożonymi wzdłuż ciała. Pomiędzy użyciami będą przestrzegane protokoły sterylizacji, a fartuchy będą dostępne dla wygody i prywatności uczestników. Po przybyciu na miejsce zostanie podpisana świadoma zgoda i przeznaczono pięć minut na rozważenie lub zadawanie pytań.

Uczestnicy zostaną losowo i równomiernie podzieleni na grupy kontrolne (n = 30) i grupy terapeutyczne (n = 30) za pomocą randomizatora internetowego. Grupa leczona otrzyma zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe przez trzydzieści sekund każda, wykonywane przez tego samego praktykującego lekarza osteopatę. Grupa kontrolna będzie przez jedną minutę otrzymywała lekki pozorowany dotyk wykonywany przez studenta medycyny. We wcześniejszych badaniach wykazano, że protokół pozorowanego dotyku jest skuteczną metodą kontroli.

Protokół leczenia:

Uczestnicy leżeli na stole. Operator stoi po stronie dominującej oka i dotyka obustronnie odcinka piersiowego kręgosłupa, dokładnie 2 cale w bok od poziomu T3, aby ocenić mięsień czworoboczny.

To miejsce zostanie oznaczone w celu dokładnych testów przed leczeniem i po zabiegu oraz zbadane palpacyjnie pod kątem preferowanego kierunku tkanek mięśniowo-powięziowych.

Technika ta polega na umieszczeniu tkanki w barierach ograniczających w celu bezpośredniego uwolnienia mięśniowo-powięziowego lub naprowadzeniu tkanki mięśniowo-powięziowej na preferowane uwalnianie pośrednie.

Tkanki zostaną ułożone w sposób bezpośredni przez 30 sekund, a następnie pośrednio przez 30 sekund.

Ocena po leczeniu:

Natychmiast po zakończeniu protokołu leczenia napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność zostaną ponownie ocenione za pomocą MyotonPro. To urządzenie obiektywnie określa ilościowo parametry mięśni, dociskając powierzchniową sondę do powierzchni skóry, wytwarzając siłę 0,6 N i mierząc szybkość przyspieszenia i oporu sondy. Urządzenie automatycznie koryguje błąd ludzki i unieważnia pomiary w przypadku wykrycia nadmiernego ruchu.

Aby zapewnić niezawodność, urządzenie będzie obsługiwane przez jednego studenta medycyny, doświadczonego w jego obsłudze. Przed każdym pomiarem używano zwrotu „pozostań tak zrelaksowany, jak to możliwe”, a każdego pacjenta oceniano w tej samej pozycji na brzuchu. Nie zebrano danych dotyczących subiektywnej poprawy objawów ze względu na brak mocy w tym badaniu.

Analiza statystyczna i miary:

Test t dla par zostanie przeprowadzony przy użyciu komputerowego oprogramowania statystycznego JASP 2024 (wersja 0.19.0) w celu porównania wartości napięcia mięśniowego przed i po leczeniu w każdej grupie dla trzech zmiennych. Obliczenia wielkości próbki wykonano przy użyciu G*power V3.1. W razie potrzeby zastosowano ocenę normalności i test rang ze znakiem Wilcoxona. Wielkość efektu mierzono i raportowano za pomocą D Cohena. Wyniki przedstawiono za pomocą wykresów słupkowych w celu wizualizacji zmian w napięciu mięśni, sztywności i lepkosprężystości.

Oślepiający:

Zastosowane zostanie zaślepienie pojedyncze; uczestnicy nie będą świadomi swojej grupy terapeutycznej, chociaż zespół badawczy będzie o tym wiedział. Obie grupy otrzymają podstawowe pomiary MyotonPro, zaprojektowane leczenie i pomiary po leczeniu. Nie będą wymagane żadne wizyty kontrolne ani wizyty na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rowan University, Neuromuscular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku 18–35 lat

Kryteria wykluczenia:

  • BMI >30
  • Brak aktualnych urazów kręgosłupa piersiowego, takich jak złamania kompresyjne lub zespolenia kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie; MFR
Grupa leczona otrzymała 30 sekund bezpośredniego i pośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego wykonanego przez tego samego praktykującego lekarza osteopatę.
Grupie poddawanej zabiegowi polecono leżeć na brzuchu na stole zabiegowym w taki sposób, aby widoczna była skóra w górnej części pleców. Następnie uczestnicy otrzymali bezpośrednie i pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe przez 30 sekund każdy, wykonywane przez tego samego lekarza osteopatę.
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna pozorowana otrzymała jedną minutę lekkiego pozorowanego dotyku wykonanego przez studenta medycyny.
Student medycyny delikatnie położył ręce na plecach pacjentów na 60 sekund, nie manipulując w żaden sposób tkanką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
Napięcie mięśniowo-powięziowe oceniane za pomocą miotonometru
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
Sztywność mięśniowo-powięziowa oceniana za pomocą miotonometru
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
Elastyczność mięśniowo-powięziowa oceniana za pomocą miotonometru
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rowan-PRO-2022-348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie są już przechowywane ze względu na poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwolnienie mięśniowo-powięziowe

Subskrybuj