- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06651671
Zmiany tkankowe po rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym klatki piersiowej
Pomiar napięcia mięśniowego w rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym klatki piersiowej za pomocą urządzenia MyotonPRO
Krótkie podsumowanie:
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie parametrów napięcia mięśniowego, sztywności i wiskoelastyczności u młodych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest skuteczność rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie napięcia, sztywności i wiskoelastyczności mięśni? Jaka jest skuteczność lekkiej, praktycznej pozoracji jako kontroli? Czy istnieją różnice w tych parametrach pomiędzy mężczyznami i kobietami? Jaka jest niezawodność stosowania MyotonPro u młodych dorosłych? Naukowcy losowo przydzielą i porównają grupę leczoną, która otrzymuje osteopatyczną medycynę manipulacyjną (OMM) w postaci 30 sekund pośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, a następnie 30 sekund bezpośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego, z grupą kontrolną, która otrzymuje 1 minutę lekkich terapii ręcznych. na pułapkach placebo, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w napięciu mięśni, sztywności i lepkosprężystości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głównym celem było określenie skuteczności rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w zmianie parametrów napięcia mięśniowego, sztywności i wiskoelastyczności. Drugorzędnymi celami są określenie skuteczności lekkiego, praktycznego pozorowanego leku jako kontroli, zbadanie różnic w parametrach między mężczyznami i kobietami oraz zmierzenie wiarygodności stosowania MyotonPro u młodych dorosłych.
Kryteria kwalifikowalności:
Uczestnicy muszą mieć od 18 do 35 lat. Uczestnicy nie powinni mieć aktualnych urazów kręgosłupa piersiowego, takich jak złamania kompresyjne lub wcześniejsze zrosty kręgosłupa piersiowego.
Kryteria wykluczenia obejmowały aktualny lub wcześniejszy uraz klatki piersiowej lub operację, a także BMI poniżej 30,0. Wyłączenie to miało na celu utrzymanie ważności badania, biorąc pod uwagę, że >20 mm tkanki tłuszczowej podskórnej w obrębie docelowego mięśnia zafałszowuje dane zgodnie z instrukcją obsługi MyotonPro.
Od uczestników wymagana będzie docelowa grubość mięśnia > 3 mm, co zostało spełnione, ponieważ docelowym mięśniem do oceny był mięsień czworoboczny.
Uczestnicy będą zgłaszać swój wzrost i wagę podczas pomiaru, a jeśli nie spełnili kryteriów, ich dane zostaną wykluczone bez powiadomienia.
Projekt badania:
Przed leczeniem zostanie oznakowany mięsień czworoboczny uczestników i zmierzony w odległości dwóch cali od poziomu wyrostka kolczystego T3 za pomocą markera bezpiecznego dla skóry. Napięcie mięśni, sztywność i wiskoelastyczność będą mierzone za pomocą MyotonPRO średnio w pięciu ciągłych pomiarach. Leczenie i ocena miotonometryczna zostaną przeprowadzone bez koszulki lub w staniku sportowym, w pozycji na brzuchu, z rękami ułożonymi wzdłuż ciała. Pomiędzy użyciami będą przestrzegane protokoły sterylizacji, a fartuchy będą dostępne dla wygody i prywatności uczestników. Po przybyciu na miejsce zostanie podpisana świadoma zgoda i przeznaczono pięć minut na rozważenie lub zadawanie pytań.
Uczestnicy zostaną losowo i równomiernie podzieleni na grupy kontrolne (n = 30) i grupy terapeutyczne (n = 30) za pomocą randomizatora internetowego. Grupa leczona otrzyma zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe przez trzydzieści sekund każda, wykonywane przez tego samego praktykującego lekarza osteopatę. Grupa kontrolna będzie przez jedną minutę otrzymywała lekki pozorowany dotyk wykonywany przez studenta medycyny. We wcześniejszych badaniach wykazano, że protokół pozorowanego dotyku jest skuteczną metodą kontroli.
Protokół leczenia:
Uczestnicy leżeli na stole. Operator stoi po stronie dominującej oka i dotyka obustronnie odcinka piersiowego kręgosłupa, dokładnie 2 cale w bok od poziomu T3, aby ocenić mięsień czworoboczny.
To miejsce zostanie oznaczone w celu dokładnych testów przed leczeniem i po zabiegu oraz zbadane palpacyjnie pod kątem preferowanego kierunku tkanek mięśniowo-powięziowych.
Technika ta polega na umieszczeniu tkanki w barierach ograniczających w celu bezpośredniego uwolnienia mięśniowo-powięziowego lub naprowadzeniu tkanki mięśniowo-powięziowej na preferowane uwalnianie pośrednie.
Tkanki zostaną ułożone w sposób bezpośredni przez 30 sekund, a następnie pośrednio przez 30 sekund.
Ocena po leczeniu:
Natychmiast po zakończeniu protokołu leczenia napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność zostaną ponownie ocenione za pomocą MyotonPro. To urządzenie obiektywnie określa ilościowo parametry mięśni, dociskając powierzchniową sondę do powierzchni skóry, wytwarzając siłę 0,6 N i mierząc szybkość przyspieszenia i oporu sondy. Urządzenie automatycznie koryguje błąd ludzki i unieważnia pomiary w przypadku wykrycia nadmiernego ruchu.
Aby zapewnić niezawodność, urządzenie będzie obsługiwane przez jednego studenta medycyny, doświadczonego w jego obsłudze. Przed każdym pomiarem używano zwrotu „pozostań tak zrelaksowany, jak to możliwe”, a każdego pacjenta oceniano w tej samej pozycji na brzuchu. Nie zebrano danych dotyczących subiektywnej poprawy objawów ze względu na brak mocy w tym badaniu.
Analiza statystyczna i miary:
Test t dla par zostanie przeprowadzony przy użyciu komputerowego oprogramowania statystycznego JASP 2024 (wersja 0.19.0) w celu porównania wartości napięcia mięśniowego przed i po leczeniu w każdej grupie dla trzech zmiennych. Obliczenia wielkości próbki wykonano przy użyciu G*power V3.1. W razie potrzeby zastosowano ocenę normalności i test rang ze znakiem Wilcoxona. Wielkość efektu mierzono i raportowano za pomocą D Cohena. Wyniki przedstawiono za pomocą wykresów słupkowych w celu wizualizacji zmian w napięciu mięśni, sztywności i lepkosprężystości.
Oślepiający:
Zastosowane zostanie zaślepienie pojedyncze; uczestnicy nie będą świadomi swojej grupy terapeutycznej, chociaż zespół badawczy będzie o tym wiedział. Obie grupy otrzymają podstawowe pomiary MyotonPro, zaprojektowane leczenie i pomiary po leczeniu. Nie będą wymagane żadne wizyty kontrolne ani wizyty na zakończenie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku 18–35 lat
Kryteria wykluczenia:
- BMI >30
- Brak aktualnych urazów kręgosłupa piersiowego, takich jak złamania kompresyjne lub zespolenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie; MFR
Grupa leczona otrzymała 30 sekund bezpośredniego i pośredniego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego wykonanego przez tego samego praktykującego lekarza osteopatę.
|
Grupie poddawanej zabiegowi polecono leżeć na brzuchu na stole zabiegowym w taki sposób, aby widoczna była skóra w górnej części pleców.
Następnie uczestnicy otrzymali bezpośrednie i pośrednie rozluźnienie mięśniowo-powięziowe przez 30 sekund każdy, wykonywane przez tego samego lekarza osteopatę.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna pozorowana otrzymała jedną minutę lekkiego pozorowanego dotyku wykonanego przez studenta medycyny.
|
Student medycyny delikatnie położył ręce na plecach pacjentów na 60 sekund, nie manipulując w żaden sposób tkanką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
Napięcie mięśniowo-powięziowe oceniane za pomocą miotonometru
|
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
Sztywność mięśniowo-powięziowa oceniana za pomocą miotonometru
|
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
|
Parametry biomechaniczne tkanek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
Elastyczność mięśniowo-powięziowa oceniana za pomocą miotonometru
|
Wartość wyjściowa zostanie oceniona bezpośrednio przed leczeniem, a kontrola zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rowan-PRO-2022-348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoEgipt
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończonyĆwiczenie | Bruksizm | Mięśniowo-powięziowyIndyk
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Argentyna, Holandia, Singapur, Słowacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja