- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06651671
Vävnadsförändringar efter thorax myofascial frisättning
Mätning av muskeltonus i thorax myofascial frisättning med MyotonPRO-enheten
Kort sammanfattning:
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av myofascial frisättning för att ändra parametrarna för muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet hos unga vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Vad är effekten av myofascial frisättning för att förändra muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet? Vad är effekten av lätt praktisk bluff som kontroll? Finns det skillnader i dessa parametrar mellan män och kvinnor? Vad är tillförlitligheten för användning av MyotonPro hos unga vuxna? Forskarna kommer att slumpmässigt fördela och jämföra behandlingsgruppen, som får osteopatisk manipulativ medicin (OMM) i form av 30 sekunders indirekt myofascial frisättning följt av 30 sekunders direkt myofascial frisättning, med kontrollgruppen, som får 1 minuts lätta händer. på traps placebo, för att se om det finns skillnader i muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det primära målet var att fastställa effektiviteten av myofascial frisättning för att ändra parametrarna för muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet. De sekundära målen är att fastställa effektiviteten av lätt praktiskt bluff som kontroll, studera skillnaderna i parametrar mellan män och kvinnor och mäta tillförlitligheten av MyotonPro-användning hos unga vuxna.
Behörighetskriterier:
Deltagare måste vara i åldern 18 till 35 år. Deltagarna ska inte ha aktuella bröstryggsskador såsom kompressionsfrakturer eller tidigare bröstryggradsfusioner.
Uteslutningskriterier inkluderade nuvarande eller tidigare bröstskada eller operation, samt ett BMI på mindre än 30,0. Denna uteslutning var för att bibehålla studiens giltighet, med tanke på att >20 mm subkutant fett över målmuskeln snedvrider data enligt MyotonPro användarmanual.
Deltagarna kommer att behöva ha en målmuskeltjocklek >3 mm, vilket uppfylldes eftersom trapezius var målmuskeln för bedömning.
Deltagarna kommer att rapportera sin längd och vikt under mätningen, och om de inte uppfyllde kriterierna kommer deras data att exkluderas utan meddelande.
Studiedesign:
Före behandlingen kommer deltagarnas trapeziusmuskel att märkas och mätas på två tum lateralt i förhållande till nivån för T3 spinous process med hjälp av en hudsäker markör. Muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet kommer att mätas med MyotonPRO i ett genomsnitt av fem kontinuerliga mätningar. Behandling och myotonometrisk bedömning kommer att utföras antingen bar överkropp eller i en sport-bh i bukläge med deltagarnas armar vid sidan. Steriliseringsprotokoll kommer att följas mellan användningarna och klänningar kommer att finnas tillgängliga för deltagarnas komfort och integritet. Informerat samtycke kommer att undertecknas vid ankomst, och fem minuter kommer att ges för övervägande eller frågor.
Deltagarna kommer att delas upp slumpmässigt och jämnt i kontrollgrupper (n = 30) och behandlingsgrupper (n = 30) av en online-randomiserare. Behandlingsgruppen kommer att få både direkt och indirekt myofascial frisättning under trettio sekunder vardera, utförd av samma praktiserande osteopatiska läkare. Kontrollgruppen kommer att få lätt skenberöring under en minut utförd av en läkarstudent. Sham touch-protokollet har visat sig vara en effektiv kontrollmetod i tidigare studier.
Behandlingsprotokoll:
Deltagarna låg framskjutna på bordet. Operatören står vid den dominerande ögonsidan av bordet och palperade bilateralt över bröstryggen, närmare bestämt två tum lateralt till nivån för T3, för att bedöma trapeziusmuskeln.
Denna plats kommer att markeras för exakt testning före efter behandling och palperas för den föredragna riktningen av myofasciala vävnader.
Tekniken innebär att vävnad placeras i dess barriärer av restriktion för direkt myofascial frisättning eller att styra myofascial till dess preferens för indirekt frisättning.
Vävnader staplas i sin direkta bindning i 30 sekunder och sedan indirekt bindning i 30 sekunder.
Utvärdering efter behandling:
Omedelbart efter behandlingsprotokollet kommer muskeltonus, stelhet och elasticitet att omvärderas med MyotonPro. Denna enhet kvantifierar objektivt muskelparametrar genom att trycka en ytlig sond på hudytan, producera en kraft på 0,6N och mäta hastigheten för sondens acceleration och motstånd. Enheten korrigerar automatiskt för mänskliga fel och ogiltigförklarar mätningar om överdriven rörelse upptäcks.
För pålitlighetens skull kommer enheten att användas av en enda läkarstudent med erfarenhet av användningen. Frasen "håll dig så avslappnad som möjligt" användes före varje mätning, och varje försöksperson bedömdes i samma bukläge. Subjektiva symtomförbättringsdata samlades inte in på grund av brist på kraft i denna studie.
Statistisk analys och mått:
Ett parat t-test kommer att utföras med 2024 JASPs datorstatistiska programvara (version 0.19.0) för att jämföra muskeltonusvärden före och efter behandling inom varje grupp för de tre variablerna. Provstorleksberäkning gjordes med G*power V3.1. Normalitetsbedömning och Wilcoxon signed-rank test användes vid behov. Effektstorleken mättes och rapporterades med Cohens D. Resultaten representerades med stapeldiagram för att visualisera förändringar i muskeltonus, stelhet och viskoelasticitet.
Bländande:
Enkelbländning kommer att tillämpas; deltagarna kommer att vara omedvetna om sin behandlingsgrupp, även om studieteamet vet. Båda grupperna kommer att få baseline MyotonPro-mätningar, designad behandling och mätning efter behandling. Ingen uppföljning eller studieslut kommer att krävas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-35 år friska deltagare
Uteslutningskriterier:
- BMI >30
- Inga aktuella bröstryggsskador såsom kompressionsfrakturer eller ryggradsfusioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling; MFR
Behandlingsgruppen fick 30 sekunders direkt och indirekt myofascial frisättning utförd av samma praktiserande osteopatiska läkare.
|
Behandlingsgruppen instruerades att lägga sig fram på behandlingsbordet så att huden på övre delen av ryggen var synlig.
Deltagarna fick sedan direkt och indirekt myofascial frisättning under 30 sekunder vardera, utförd av samma osteopatiska läkare.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Den skenkontrollgruppen fick en minuts lätt skenberöring utförd av en läkarstudent.
|
Läkarstudenten lade försiktigt händerna på patientens rygg i 60 sekunder utan att manipulera vävnaden på något sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsbiomekaniska parametrar
Tidsram: Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
Myofascial ton bedömd med en Myotonometer
|
Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
|
Vävnadsbiomekaniska parametrar
Tidsram: Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
Myofascial styvhet bedömd med en Myotonometer
|
Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
|
Vävnadsbiomekaniska parametrar
Tidsram: Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
Myofascial elasticitet bedömd med en Myotonometer
|
Baslinje kommer att bedömas omedelbart före behandling, med uppföljning utvärderad omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Rowan-PRO-2022-348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .