- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06651671
Szövetváltozások a mellkasi myofascialis felszabadulást követően
Izomtónus mérése mellkasi myofascialis felszabadulásban a MyotonPRO készülékkel
Rövid összefoglaló:
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a myofascialis felszabadulás hatékonyságának meghatározása az izomtónus, a merevség és a viszkoelaszticitás paramétereinek megváltoztatásában fiatal felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mi a myofascialis felszabadulás hatékonysága az izomtónus, a merevség és a viszkoelaszticitás megváltoztatásában? Milyen hatékonyságú a könnyű, gyakorlatias hamisság kontrollként? Van-e különbség ezekben a paraméterekben a férfiak és a nők között? Mi a MyotonPro használatának megbízhatósága fiatal felnőtteknél? A kutatók véletlenszerűen osztják ki és hasonlítják össze azt a kezelési csoportot, amely oszteopátiás manipulatív gyógyszert (OMM) kap 30 másodpercnyi közvetett myofascialis felszabadulás, majd 30 másodperces közvetlen myofascialis felszabadulás formájában, a kontrollcsoporthoz, amely 1 percnyi könnyű kézkezelést kap. a placebo csapdáin, hogy lássák, vannak-e különbségek az izomtónusban, a merevségben és a viszkoelaszticitásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Az elsődleges cél az volt, hogy meghatározzuk a myofascialis felszabadulás hatékonyságát az izomtónus, a merevség és a viszkoelaszticitás paramétereinek megváltoztatásában. A másodlagos célkitűzések a könnyű gyakorlati álfestés, mint kontroll hatékonyságának meghatározása, a férfiak és nők közötti paraméterek közötti különbségek tanulmányozása, valamint a MyotonPro használatának megbízhatóságának mérése fiatal felnőtteknél.
Alkalmassági feltételek:
A résztvevőknek 18 és 35 év közöttieknek kell lenniük. A résztvevőknek nem lehetnek jelenlegi mellkasi gerincsérülései, például kompressziós törései vagy korábbi mellkasi gerincösszeolvadások.
A kizárási kritériumok közé tartozott a jelenlegi vagy korábbi mellkasi sérülés vagy műtét, valamint a 30,0-nál kisebb BMI. Ez a kizárás a vizsgálat érvényességének megőrzését szolgálta, figyelembe véve, hogy a célizom felett több mint 20 mm bőr alatti zsír torzítja az adatokat a MyotonPro felhasználói kézikönyve szerint.
A résztvevőknek 3 mm-nél nagyobb célizom vastagsággal kell rendelkezniük, ami teljesült, mivel a trapéz volt a célizom az értékeléshez.
A résztvevők a mérés során bejelentik magasságukat és súlyukat, ha pedig nem feleltek meg a kritériumoknak, adataikat értesítés nélkül kizárják.
Tanulmánytervezés:
A kezelés előtt a résztvevők trapézizmát megjelölik, és a T3 tövisnyúlvány szintjétől oldalirányban két hüvelyk távolságban megmérik egy bőrbiztos marker segítségével. Az izomtónus, a merevség és a viszkoelaszticitás mérése a MyotonPRO-val átlagosan öt folyamatos mérésben történik. A kezelést és a myotonometriás felmérést félmeztelenül vagy sportmelltartóban, hason fekvő helyzetben, a résztvevők karjai mellett végezzük. A használatok között a sterilizálási protokollokat követik, és a résztvevők kényelmét és magánéletét biztosító köpenyek állnak rendelkezésre. A tájékozott hozzájárulást érkezéskor írják alá, és öt percet adnak mérlegelésre vagy kérdésekre.
A résztvevőket véletlenszerűen és egyenletesen osztja szét kontroll (n = 30) és kezelt (n = 30) csoportokra egy online randomizáló segítségével. A kezelt csoport mind közvetlen, mind közvetett myofascialis felszabadulást kap harminc másodpercig, ugyanazon gyakorló oszteopatikus orvos által. A kontrollcsoport enyhe színlelt érintést kap egy percig, amelyet egy orvostanhallgató végez. A hamis érintési protokoll hatékony ellenőrzési módszernek bizonyult korábbi vizsgálatokban.
Kezelési protokoll:
A résztvevők hanyatt feküdtek az asztalon. A kezelő az asztal domináns szemének oldalán áll, és kétoldalt tapintja meg a mellkasi gerincet, különösen a T3 szintjétől két hüvelyknyire, hogy felmérje a trapézizmot.
Ezt a helyet megjelölik a kezelés előtti pontos vizsgálathoz, és tapintással a myofascialis szövetek preferált iránya alapján.
A technika abból áll, hogy a szövetet a közvetlen myofascialis felszabadulást korlátozó gátjai közé helyezik, vagy a myofasciálist a közvetett felszabadulás preferenciájába irányítják.
A szövetek 30 másodpercig a közvetlen kötésükben, majd 30 másodpercig közvetetten kötődnek egymáshoz.
Kezelés utáni értékelés:
Közvetlenül a kezelési protokollt követően az izomtónus, a merevség és a rugalmasság újraértékelésre kerül a MyotonPro segítségével. Ez az eszköz objektíven számszerűsíti az izomparamétereket úgy, hogy egy felületes szondát a bőrfelületre nyom, 0,6 N erőt hoz létre, és méri a szonda gyorsulásának és ellenállásának sebességét. A készülék automatikusan korrigálja az emberi hibákat, és érvényteleníti a méréseket, ha túlzott mozgást észlel.
A megbízhatóság érdekében a készüléket egyetlen, a használatában jártas orvostanhallgató fogja üzemeltetni. Minden mérés előtt a „maradj a lehető leglazábban” kifejezést használták, és minden alanyt ugyanabban a hason fekvő helyzetben értékeltek. A szubjektív tünetek javulására vonatkozó adatokat ebben a vizsgálatban nem gyűjtötték össze a teljesítmény hiánya miatt.
Statisztikai elemzés és mérések:
A 2024 JASP számítógépes statisztikai szoftverrel (0.19.0-s verzió) páros t-tesztet hajtanak végre, hogy összehasonlítsák a kezelés előtti és utáni izomtónusértékeket az egyes csoportokon belül a három változó esetében. A minta méretének kiszámítása a G*power V3.1 használatával történt. Normalitásértékelést és Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmaztunk, ha szükséges. A hatás méretét Cohen-féle D módszerrel mértük és jelentették. Az eredményeket oszlopdiagramokkal ábrázoltuk az izomtónus, a merevség és a viszkoelaszticitás változásainak megjelenítésére.
Vakítás:
Egyszeri vakítás kerül alkalmazásra; a résztvevők nem lesznek tisztában a kezelési csoportjukkal, bár a vizsgálati csoport tudni fogja. Mindkét csoport megkapja a kiindulási MyotonPro méréseket, a tervezett kezelést és a kezelés utáni mérést. Nincs szükség nyomon követésre vagy tanulmány végi látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves egészséges résztvevők
Kizárási kritériumok:
- BMI >30
- Nincsenek jelenlegi mellkasi gerincsérülések, például kompressziós törések vagy gerincfúziók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés; MFR
A kezelt csoport 30 másodpercig kapott közvetlen és közvetett myofascialis felszabadulást, amelyet ugyanaz a gyakorló osteopathiás orvos végzett.
|
A kezelt csoportot arra utasították, hogy feküdjön hason a kezelőasztalon úgy, hogy a bőr a hát felső részén látható legyen.
A résztvevők ezután közvetlen és közvetett myofascialis felszabadulást kaptak egyenként 30 másodpercig, amelyet ugyanaz az oszteopatikus orvos végzett.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A színlelt kontrollcsoport egy percnyi könnyű hamis érintést kapott egy orvostanhallgató által.
|
Az orvostanhallgató 60 másodpercig óvatosan a betegekre helyezte a kezét anélkül, hogy bármilyen módon manipulálta volna a szövetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövetek biomechanikai paraméterei
Időkeret: A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
A myofascialis tónusát Myotonometerrel értékelték
|
A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szövetek biomechanikai paraméterei
Időkeret: A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
A myofasciális merevséget Myotonometerrel értékelték
|
A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A szövetek biomechanikai paraméterei
Időkeret: A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
A myofasciális rugalmasságot Myotonometerrel értékelték
|
A kiindulási állapotot azonnal fel kell mérni a kezelés előtt, a nyomon követést pedig közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rowan-PRO-2022-348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .