- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06651671
Weefselveranderingen na thoracale myofasciale vrijgave
Het meten van de spiertonus in de thoracale myofasciale vrijgave met het MyotonPRO-apparaat
Korte samenvatting:
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de werkzaamheid van myofasciale afgifte bij het veranderen van de parameters spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit bij jonge volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de werkzaamheid van myofasciale release bij het veranderen van de spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit? Wat is de effectiviteit van lichte hands-on schijnvertoning als controle? Zijn er verschillen in deze parameters tussen mannen en vrouwen? Wat is de betrouwbaarheid van het gebruik van MyotonPro bij jonge volwassenen? Onderzoekers zullen de behandelgroep, die osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) krijgt in de vorm van 30 seconden indirecte myofasciale ontspanning gevolgd door 30 seconden directe myofasciale ontspanning, willekeurig toewijzen en vergelijken met de controlegroep, die 1 minuut lichte handen krijgt. op vallen placebo, om te zien of er verschillen zijn in spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het primaire doel was om de werkzaamheid van myofasciale release te bepalen bij het veranderen van de parameters spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de werkzaamheid van lichte hands-on schijnvertoningen als controle, het bestuderen van de verschillen in parameters tussen mannen en vrouwen, en het meten van de betrouwbaarheid van het gebruik van MyotonPro bij jonge volwassenen.
Geschiktheidscriteria:
Deelnemers moeten tussen de 18 en 35 jaar oud zijn. Deelnemers mogen momenteel geen letsel aan de thoracale wervelkolom hebben, zoals compressiefracturen of eerdere fusies van de thoracale wervelkolom.
Uitsluitingscriteria omvatten actueel of eerder thoracaal letsel of een operatie, evenals een BMI van minder dan 30,0. Deze uitsluiting was bedoeld om de geldigheid van het onderzoek te behouden, aangezien >20 mm onderhuids vet boven de doelspier de gegevens volgens de MyotonPro-gebruikershandleiding vertekend.
Van deelnemers wordt vereist dat ze een doelspierdikte >3 mm hebben, waaraan werd voldaan omdat de trapezius de doelspier was voor beoordeling.
Deelnemers rapporteren tijdens de meting hun lengte en gewicht en als ze niet aan de criteria voldoen, worden hun gegevens zonder kennisgeving uitgesloten.
Studieontwerp:
Vóór de behandeling wordt de trapeziusspier van de deelnemers gemarkeerd en gemeten op vijf centimeter lateraal van het niveau van het processus spinosus T3 met behulp van een huidveilige marker. Spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit worden met de MyotonPRO gemeten in gemiddeld vijf continue metingen. De behandeling en de myotonometrische beoordeling zullen worden uitgevoerd zonder shirt of in een sportbeha in buikligging met de armen van de deelnemers langs hun zijde. Tussen gebruik door zullen sterilisatieprotocollen worden gevolgd, en er zullen jassen beschikbaar zijn voor het comfort en de privacy van de deelnemers. Bij aankomst wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend en worden er vijf minuten gegeven voor overweging of vragen.
Deelnemers worden willekeurig en gelijkmatig verdeeld in controlegroepen (n = 30) en behandelingsgroepen (n = 30) door een online randomizer. De behandelgroep krijgt gedurende dertig seconden zowel directe als indirecte myofasciale ontspanning, uitgevoerd door dezelfde praktiserende osteopathische arts. De controlegroep krijgt gedurende één minuut een lichte schijnaanraking, uitgevoerd door een geneeskundestudent. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat het schijnaanraakprotocol een effectieve controlemethode is.
Behandelingsprotocol:
De deelnemers lagen op hun buik op de tafel. De operator staat aan de dominante oogzijde van de tafel en palpeert bilateraal over de thoracale wervelkolom, met name vijf centimeter lateraal ten opzichte van het niveau van T3, om de trapeziusspier te beoordelen.
Deze locatie zal worden gemarkeerd voor nauwkeurig testen vóór en na de behandeling en worden gepalpeerd voor de voorkeursrichting van myofasciale weefsels.
De techniek omvat het plaatsen van weefsel in de restrictiebarrières voor directe myofasciale vrijgave of het leiden van myofasciale naar zijn voorkeur voor indirecte vrijgave.
Weefsels worden gedurende 30 seconden in hun directe binding gestapeld en vervolgens gedurende 30 seconden in indirecte binding.
Beoordeling na de behandeling:
Onmiddellijk na het behandelprotocol worden de spiertonus, stijfheid en elasticiteit opnieuw beoordeeld met behulp van de MyotonPro. Dit apparaat kwantificeert objectief de spierparameters door een oppervlakkige sonde op het huidoppervlak te drukken, waarbij een kracht van 0,6 N wordt geproduceerd, en de snelheid van de sondeversnelling en weerstand te meten. Het apparaat corrigeert automatisch voor menselijke fouten en maakt metingen ongeldig als er overmatige beweging wordt gedetecteerd.
Omwille van de betrouwbaarheid zal het apparaat worden bediend door één medische student die ervaring heeft met het gebruik ervan. Vóór elke meting werd de uitdrukking ‘zo ontspannen mogelijk blijven’ gebruikt, en elke proefpersoon werd in dezelfde buikligging beoordeeld. Er zijn geen gegevens over subjectieve symptoomverbetering verzameld vanwege een gebrek aan power in dit onderzoek.
Statistische analyse en metingen:
Er zal een gepaarde t-test worden uitgevoerd met behulp van de statistische computersoftware JASP uit 2024 (versie 0.19.0) om de spiertonuswaarden vóór en na de behandeling binnen elke groep voor de drie variabelen te vergelijken. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*power V3.1. Waar nodig werden normaliteitsbeoordeling en Wilcoxon-test met ondertekende rang gebruikt. De effectgrootte werd gemeten en gerapporteerd met Cohen's D. De resultaten werden weergegeven met staafdiagrammen om veranderingen in spiertonus, stijfheid en visco-elasticiteit te visualiseren.
Verblindend:
Er wordt enkelvoudige verblinding toegepast; deelnemers zullen zich niet bewust zijn van hun behandelgroep, hoewel het onderzoeksteam dit wel weet. Beide groepen ontvangen MyotonPro-basismetingen, een ontworpen behandeling en metingen na de behandeling. Er is geen vervolg- of eindestudiebezoek nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30
- Geen huidige verwondingen aan de thoracale wervelkolom, zoals compressiefracturen of wervelfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling; MFR
De behandelgroep kreeg 30 seconden directe en indirecte myofasciale ontspanning, uitgevoerd door dezelfde praktiserende osteopathische arts.
|
De behandelgroep kreeg de opdracht om op de behandeltafel te gaan liggen, zodat de huid op de bovenrug zichtbaar was.
Vervolgens kregen de deelnemers gedurende 30 seconden directe en indirecte myofasciale ontspanning, uitgevoerd door dezelfde osteopathische arts.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De schijncontrolegroep kreeg één minuut lichte schijnaanraking, uitgevoerd door een geneeskundestudent.
|
De geneeskundestudent legde gedurende 60 seconden zachtjes zijn handen op de rug van de patiënt, zonder het weefsel op enigerlei wijze te manipuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische parameters van weefsels
Tijdsspanne: De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
Myofasciale tonus beoordeeld met behulp van een myotonometer
|
De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
|
Biomechanische parameters van weefsels
Tijdsspanne: De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
Myofasciale stijfheid beoordeeld met behulp van een myotonometer
|
De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
|
Biomechanische parameters van weefsels
Tijdsspanne: De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
Myofasciale elasticiteit beoordeeld met behulp van een myotonometer
|
De basislijn wordt onmiddellijk vóór de behandeling beoordeeld, terwijl de follow-up onmiddellijk na de interventie wordt beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Rowan-PRO-2022-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .