- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651671
Cambiamenti tissutali in seguito al rilascio miofasciale toracico
Misurazione del tono muscolare nel rilascio miofasciale toracico con il dispositivo MyotonPRO
Breve riepilogo:
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del rilascio miofasciale nell'alterare i parametri di tono muscolare, rigidità e viscoelasticità nei giovani adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Qual è l’efficacia del rilascio miofasciale nell’alterare il tono muscolare, la rigidità e la viscoelasticità? Qual è l’efficacia di una leggera simulazione pratica come controllo? Ci sono differenze in questi parametri tra uomini e donne? Qual è l'affidabilità dell'uso di MyotonPro nei giovani adulti? I ricercatori assegneranno e confronteranno in modo casuale il gruppo di trattamento, che riceve la medicina manipolativa osteopatica (OMM) sotto forma di 30 secondi di rilascio miofasciale indiretto seguiti da 30 secondi di rilascio miofasciale diretto, con il gruppo di controllo, che riceve 1 minuto di mani leggere. sulle trappole placebo, per vedere se ci sono differenze nel tono muscolare, nella rigidità e nella viscoelasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo primario era determinare l'efficacia del rilascio miofasciale nell'alterare i parametri di tono muscolare, rigidità e viscoelasticità. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia di una leggera simulazione pratica come controllo, studiare le differenze nei parametri tra uomini e donne e misurare l'affidabilità dell'uso di MyotonPro nei giovani adulti.
Criteri di ammissibilità:
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni. I partecipanti non devono avere attuali lesioni della colonna vertebrale toracica come fratture da compressione o precedenti fusioni spinali toraciche.
I criteri di esclusione includevano lesioni o interventi chirurgici toracici attuali o precedenti, nonché un BMI inferiore a 30,0. Questa esclusione serviva a mantenere la validità dello studio, considerando che >20 mm di grasso sottocutaneo sul muscolo bersaglio distorce i dati secondo il manuale utente di MyotonPro.
Ai partecipanti verrà richiesto di avere uno spessore muscolare target> 3 mm, che è stato soddisfatto poiché il trapezio era il muscolo target per la valutazione.
I partecipanti riporteranno la loro altezza e peso durante la misurazione e, se non soddisfaceranno i criteri, i loro dati verranno esclusi senza preavviso.
Progettazione dello studio:
Prima del trattamento, il muscolo trapezio dei partecipanti verrà contrassegnato e misurato a due pollici lateralmente al livello del processo spinoso T3 utilizzando un marcatore sicuro per la pelle. Il tono muscolare, la rigidità e la viscoelasticità saranno misurati con il MyotonPRO in una media di cinque misurazioni continue. Il trattamento e la valutazione miotonometrica verranno eseguiti a torso nudo o in reggiseno sportivo in posizione prona con le braccia dei partecipanti lungo i fianchi. Verranno seguiti protocolli di sterilizzazione tra un utilizzo e l'altro e saranno disponibili camici per il comfort e la privacy dei partecipanti. Il consenso informato sarà firmato all'arrivo e saranno concessi cinque minuti per considerazioni o domande.
I partecipanti verranno separati in modo casuale ed uniforme in gruppi di controllo (n = 30) e di trattamento (n = 30) da un randomizzatore online. Il gruppo di trattamento riceverà sia il rilascio miofasciale diretto che quello indiretto per trenta secondi ciascuno, eseguiti dallo stesso medico osteopata praticante. Il gruppo di controllo riceverà un leggero tocco simulato per un minuto eseguito da uno studente di medicina. Il protocollo del tocco simulato ha dimostrato di essere un metodo di controllo efficace in studi precedenti.
Protocollo di trattamento:
I partecipanti giacevano proni sul tavolo. L'operatore si posiziona sul lato del tavolo dal lato dell'occhio dominante e palpa bilateralmente la colonna vertebrale toracica, in particolare due pollici lateralmente al livello di T3, per valutare il muscolo trapezio.
Questa posizione sarà contrassegnata per test precisi pre-post trattamento e palpata per la direzione preferita dei tessuti miofasciali.
La tecnica prevede il posizionamento del tessuto nelle sue barriere di restrizione per il rilascio miofasciale diretto o la guida del miofasciale nella sua preferenza per il rilascio indiretto.
I tessuti verranno impilati nel loro legame diretto per 30 secondi e quindi nel legame indiretto per 30 secondi.
Valutazione post-trattamento:
Immediatamente dopo il protocollo di trattamento, il tono muscolare, la rigidità e l'elasticità verranno rivalutati utilizzando MyotonPro. Questo dispositivo quantifica oggettivamente i parametri muscolari premendo una sonda superficiale sulla superficie della pelle, producendo una forza di 0,6 N e misurando la velocità di accelerazione e resistenza della sonda. Il dispositivo corregge automaticamente gli errori umani e invalida le misurazioni se viene rilevato un movimento eccessivo.
Per motivi di affidabilità, il dispositivo sarà utilizzato da un singolo studente di medicina esperto nel suo utilizzo. Prima di ogni misurazione è stata utilizzata la frase "rimanere il più rilassato possibile" e ciascun soggetto è stato valutato nella stessa posizione prona. I dati soggettivi sul miglioramento dei sintomi non sono stati raccolti a causa della mancanza di potere in questo studio.
Analisi e misure statistiche:
Verrà condotto un t-test accoppiato utilizzando il software statistico computerizzato JASP 2024 (versione 0.19.0) per confrontare i valori del tono muscolare pre e post trattamento all'interno di ciascun gruppo per le tre variabili. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando G*power V3.1. Quando necessario, sono stati utilizzati la valutazione della normalità e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La dimensione dell'effetto è stata misurata e riportata con la D di Cohen. I risultati sono stati rappresentati con grafici a barre per visualizzare i cambiamenti nel tono muscolare, nella rigidità e nella viscoelasticità.
Accecante:
Verrà applicato il cieco singolo; i partecipanti non saranno a conoscenza del loro gruppo di trattamento, anche se il team di studio lo saprà. Entrambi i gruppi riceveranno misurazioni MyotonPro di base, trattamento progettato e misurazioni post-trattamento. Non sarà richiesta alcuna visita di controllo o di fine studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- Nessuna lesione attuale della colonna vertebrale toracica come fratture da compressione o fusioni spinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento; MFR
Il gruppo di trattamento ha ricevuto 30 secondi di rilascio miofasciale diretto e indiretto eseguito dallo stesso medico osteopata.
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Al gruppo di trattamento è stato chiesto di sdraiarsi sul lettino in modo tale che la pelle della parte superiore della schiena fosse visibile.
I partecipanti hanno poi ricevuto un rilascio miofasciale diretto e indiretto per 30 secondi ciascuno, eseguito dallo stesso medico osteopata.
|
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Comparatore fittizio: Controllare
Il gruppo di controllo simulato ha ricevuto un minuto di leggero tocco simulato eseguito da uno studente di medicina.
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Lo studente di medicina ha posizionato delicatamente le mani sulla schiena del paziente per 60 secondi senza manipolare in alcun modo i tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
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Tono miofasciale valutato utilizzando un miotonometro
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Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
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Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
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Rigidità miofasciale valutata utilizzando un miotonometro
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Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
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Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
|
Elasticità miofasciale valutata utilizzando un miotonometro
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Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rowan-PRO-2022-348
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