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Cambiamenti tissutali in seguito al rilascio miofasciale toracico

18 ottobre 2024 aggiornato da: Alexander King, DO, Rowan University

Misurazione del tono muscolare nel rilascio miofasciale toracico con il dispositivo MyotonPRO

Breve riepilogo:

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del rilascio miofasciale nell'alterare i parametri di tono muscolare, rigidità e viscoelasticità nei giovani adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è l’efficacia del rilascio miofasciale nell’alterare il tono muscolare, la rigidità e la viscoelasticità? Qual è l’efficacia di una leggera simulazione pratica come controllo? Ci sono differenze in questi parametri tra uomini e donne? Qual è l'affidabilità dell'uso di MyotonPro nei giovani adulti? I ricercatori assegneranno e confronteranno in modo casuale il gruppo di trattamento, che riceve la medicina manipolativa osteopatica (OMM) sotto forma di 30 secondi di rilascio miofasciale indiretto seguiti da 30 secondi di rilascio miofasciale diretto, con il gruppo di controllo, che riceve 1 minuto di mani leggere. sulle trappole placebo, per vedere se ci sono differenze nel tono muscolare, nella rigidità e nella viscoelasticità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo primario era determinare l'efficacia del rilascio miofasciale nell'alterare i parametri di tono muscolare, rigidità e viscoelasticità. Gli obiettivi secondari sono determinare l'efficacia di una leggera simulazione pratica come controllo, studiare le differenze nei parametri tra uomini e donne e misurare l'affidabilità dell'uso di MyotonPro nei giovani adulti.

Criteri di ammissibilità:

I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni. I partecipanti non devono avere attuali lesioni della colonna vertebrale toracica come fratture da compressione o precedenti fusioni spinali toraciche.

I criteri di esclusione includevano lesioni o interventi chirurgici toracici attuali o precedenti, nonché un BMI inferiore a 30,0. Questa esclusione serviva a mantenere la validità dello studio, considerando che >20 mm di grasso sottocutaneo sul muscolo bersaglio distorce i dati secondo il manuale utente di MyotonPro.

Ai partecipanti verrà richiesto di avere uno spessore muscolare target> 3 mm, che è stato soddisfatto poiché il trapezio era il muscolo target per la valutazione.

I partecipanti riporteranno la loro altezza e peso durante la misurazione e, se non soddisfaceranno i criteri, i loro dati verranno esclusi senza preavviso.

Progettazione dello studio:

Prima del trattamento, il muscolo trapezio dei partecipanti verrà contrassegnato e misurato a due pollici lateralmente al livello del processo spinoso T3 utilizzando un marcatore sicuro per la pelle. Il tono muscolare, la rigidità e la viscoelasticità saranno misurati con il MyotonPRO in una media di cinque misurazioni continue. Il trattamento e la valutazione miotonometrica verranno eseguiti a torso nudo o in reggiseno sportivo in posizione prona con le braccia dei partecipanti lungo i fianchi. Verranno seguiti protocolli di sterilizzazione tra un utilizzo e l'altro e saranno disponibili camici per il comfort e la privacy dei partecipanti. Il consenso informato sarà firmato all'arrivo e saranno concessi cinque minuti per considerazioni o domande.

I partecipanti verranno separati in modo casuale ed uniforme in gruppi di controllo (n = 30) e di trattamento (n = 30) da un randomizzatore online. Il gruppo di trattamento riceverà sia il rilascio miofasciale diretto che quello indiretto per trenta secondi ciascuno, eseguiti dallo stesso medico osteopata praticante. Il gruppo di controllo riceverà un leggero tocco simulato per un minuto eseguito da uno studente di medicina. Il protocollo del tocco simulato ha dimostrato di essere un metodo di controllo efficace in studi precedenti.

Protocollo di trattamento:

I partecipanti giacevano proni sul tavolo. L'operatore si posiziona sul lato del tavolo dal lato dell'occhio dominante e palpa bilateralmente la colonna vertebrale toracica, in particolare due pollici lateralmente al livello di T3, per valutare il muscolo trapezio.

Questa posizione sarà contrassegnata per test precisi pre-post trattamento e palpata per la direzione preferita dei tessuti miofasciali.

La tecnica prevede il posizionamento del tessuto nelle sue barriere di restrizione per il rilascio miofasciale diretto o la guida del miofasciale nella sua preferenza per il rilascio indiretto.

I tessuti verranno impilati nel loro legame diretto per 30 secondi e quindi nel legame indiretto per 30 secondi.

Valutazione post-trattamento:

Immediatamente dopo il protocollo di trattamento, il tono muscolare, la rigidità e l'elasticità verranno rivalutati utilizzando MyotonPro. Questo dispositivo quantifica oggettivamente i parametri muscolari premendo una sonda superficiale sulla superficie della pelle, producendo una forza di 0,6 N e misurando la velocità di accelerazione e resistenza della sonda. Il dispositivo corregge automaticamente gli errori umani e invalida le misurazioni se viene rilevato un movimento eccessivo.

Per motivi di affidabilità, il dispositivo sarà utilizzato da un singolo studente di medicina esperto nel suo utilizzo. Prima di ogni misurazione è stata utilizzata la frase "rimanere il più rilassato possibile" e ciascun soggetto è stato valutato nella stessa posizione prona. I dati soggettivi sul miglioramento dei sintomi non sono stati raccolti a causa della mancanza di potere in questo studio.

Analisi e misure statistiche:

Verrà condotto un t-test accoppiato utilizzando il software statistico computerizzato JASP 2024 (versione 0.19.0) per confrontare i valori del tono muscolare pre e post trattamento all'interno di ciascun gruppo per le tre variabili. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando G*power V3.1. Quando necessario, sono stati utilizzati la valutazione della normalità e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La dimensione dell'effetto è stata misurata e riportata con la D di Cohen. I risultati sono stati rappresentati con grafici a barre per visualizzare i cambiamenti nel tono muscolare, nella rigidità e nella viscoelasticità.

Accecante:

Verrà applicato il cieco singolo; i partecipanti non saranno a conoscenza del loro gruppo di trattamento, anche se il team di studio lo saprà. Entrambi i gruppi riceveranno misurazioni MyotonPro di base, trattamento progettato e misurazioni post-trattamento. Non sarà richiesta alcuna visita di controllo o di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Rowan University, Neuromuscular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • IMC >30
  • Nessuna lesione attuale della colonna vertebrale toracica come fratture da compressione o fusioni spinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento; MFR
Il gruppo di trattamento ha ricevuto 30 secondi di rilascio miofasciale diretto e indiretto eseguito dallo stesso medico osteopata.
Al gruppo di trattamento è stato chiesto di sdraiarsi sul lettino in modo tale che la pelle della parte superiore della schiena fosse visibile. I partecipanti hanno poi ricevuto un rilascio miofasciale diretto e indiretto per 30 secondi ciascuno, eseguito dallo stesso medico osteopata.
Comparatore fittizio: Controllare
Il gruppo di controllo simulato ha ricevuto un minuto di leggero tocco simulato eseguito da uno studente di medicina.
Lo studente di medicina ha posizionato delicatamente le mani sulla schiena del paziente per 60 secondi senza manipolare in alcun modo i tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
Tono miofasciale valutato utilizzando un miotonometro
Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
Rigidità miofasciale valutata utilizzando un miotonometro
Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
Parametri Biomeccanici dei Tessuti
Lasso di tempo: Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento
Elasticità miofasciale valutata utilizzando un miotonometro
Il basale verrà valutato immediatamente prima del trattamento, con un follow-up valutato immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rowan-PRO-2022-348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati non più conservati per scopi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilascio miofasciale

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