- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651671
Gewebeveränderungen nach thorakaler myofaszialer Freisetzung
Messung des Muskeltonus bei der thorakalen myofaszialen Entspannung mit dem MyotonPRO-Gerät
Kurze Zusammenfassung:
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der myofaszialen Freisetzung bei der Veränderung der Parameter Muskeltonus, Steifheit und Viskoelastizität bei jungen Erwachsenen zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Wirksamkeit hat die myofasziale Entspannung bei der Veränderung des Muskeltonus, der Steifheit und der Viskoelastizität? Welche Wirksamkeit hat eine leichte, praktische Scheinkontrolle als Kontrolle? Gibt es Unterschiede in diesen Parametern zwischen Männern und Frauen? Wie zuverlässig ist die Anwendung von MyotonPro bei jungen Erwachsenen? Die Forscher werden die Behandlungsgruppe, die osteopathische manipulative Medizin (OMM) in Form von 30 Sekunden indirekter myofaszialer Entspannung gefolgt von 30 Sekunden direkter myofaszialer Entspannung erhält, nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zuordnen und vergleichen, die 1 Minute leichte Handbewegungen erhält. bei Fallen-Placebo, um zu sehen, ob es Unterschiede im Muskeltonus, der Steifheit und der Viskoelastizität gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit der myofaszialen Freisetzung bei der Veränderung der Parameter Muskeltonus, Steifheit und Viskoelastizität zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer leichten praktischen Scheinbehandlung als Kontrolle zu bestimmen, die Unterschiede in den Parametern zwischen Männern und Frauen zu untersuchen und die Zuverlässigkeit der Anwendung von MyotonPro bei jungen Erwachsenen zu messen.
Zulassungskriterien:
Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein. Die Teilnehmer sollten keine aktuellen Verletzungen der Brustwirbelsäule wie Kompressionsfrakturen oder frühere Fusionen der Brustwirbelsäule haben.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine aktuelle oder frühere Verletzung oder Operation des Brustraums sowie ein BMI von weniger als 30,0. Dieser Ausschluss diente dazu, die Gültigkeit der Studie aufrechtzuerhalten, da mehr als 20 mm subkutanes Fett über dem Zielmuskel die Daten gemäß dem MyotonPro-Benutzerhandbuch verzerren.
Von den Teilnehmern wird eine Zielmuskeldicke von >3 mm verlangt, die erfüllt wurde, da der Trapezius der Zielmuskel für die Beurteilung war.
Die Teilnehmer geben während der Messung ihre Größe und ihr Gewicht an. Wenn sie die Kriterien nicht erfüllen, werden ihre Daten ohne Benachrichtigung ausgeschlossen.
Studiendesign:
Vor der Behandlung wird der Trapezmuskel der Teilnehmer mit einem hautsicheren Marker fünf Zentimeter seitlich der Höhe des Dornfortsatzes T3 markiert und gemessen. Muskeltonus, Steifheit und Viskoelastizität werden mit dem MyotonPRO in durchschnittlich fünf kontinuierlichen Messungen gemessen. Die Behandlung und die myotonometrische Beurteilung werden entweder ohne Hemd oder in einem Sport-BH in Bauchlage mit den Armen der Teilnehmer an ihrer Seite durchgeführt. Zwischen den Einsätzen werden Sterilisationsprotokolle eingehalten und Kittel stehen für den Komfort und die Privatsphäre der Teilnehmer zur Verfügung. Die Einverständniserklärung wird bei der Ankunft unterschrieben und es werden fünf Minuten Zeit für Überlegungen oder Fragen gegeben.
Die Teilnehmer werden durch einen Online-Randomisierer zufällig und gleichmäßig in Kontrollgruppen (n = 30) und Behandlungsgruppen (n = 30) aufgeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält jeweils dreißig Sekunden lang sowohl eine direkte als auch eine indirekte myofasziale Entspannung, durchgeführt von demselben praktizierenden osteopathischen Arzt. Die Kontrollgruppe erhält eine Minute lang eine leichte Scheinberührung durch einen Medizinstudenten. Das Scheinberührungsprotokoll hat sich in früheren Studien als wirksame Kontrollmethode erwiesen.
Behandlungsprotokoll:
Die Teilnehmer lagen bäuchlings auf dem Tisch. Der Operateur steht auf der Seite des dominanten Auges des Tisches und palpiert beidseitig die Brustwirbelsäule, insbesondere zwei Zoll seitlich der Höhe von T3, um den Trapezmuskel zu beurteilen.
Diese Stelle wird für präzise Tests vor und nach der Behandlung markiert und auf die bevorzugte Richtung des myofaszialen Gewebes abgetastet.
Die Technik besteht darin, Gewebe in seine Beschränkungsbarrieren zu platzieren, um eine direkte myofasziale Freisetzung zu ermöglichen, oder das Myofaszial in seine Präferenz für eine indirekte Freisetzung zu führen.
Die Gewebe werden 30 Sekunden lang in ihrer direkten Bindung gestapelt und anschließend 30 Sekunden lang indirekt gebunden.
Beurteilung nach der Behandlung:
Unmittelbar nach dem Behandlungsprotokoll werden Muskeltonus, Steifheit und Elastizität mit dem MyotonPro neu beurteilt. Dieses Gerät quantifiziert objektiv Muskelparameter, indem es eine oberflächliche Sonde auf die Hautoberfläche drückt, eine Kraft von 0,6 N erzeugt und die Beschleunigung und den Widerstand der Sonde misst. Das Gerät korrigiert automatisch menschliche Fehler und macht Messungen ungültig, wenn übermäßige Bewegungen erkannt werden.
Aus Gründen der Zuverlässigkeit wird das Gerät von einem einzigen Medizinstudenten bedient, der Erfahrung mit dem Gerät hat. Vor jeder Messung wurde der Satz „so entspannt wie möglich bleiben“ verwendet und jeder Proband wurde in derselben Bauchlage beurteilt. Aufgrund fehlender Aussagekraft wurden in dieser Studie keine subjektiven Daten zur Symptomverbesserung erhoben.
Statistische Analyse und Maßnahmen:
Mit der Computerstatistiksoftware JASP 2024 (Version 0.19.0) wird ein gepaarter T-Test durchgeführt, um die Muskeltonuswerte vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe für die drei Variablen zu vergleichen. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit G*power V3.1. Bei Bedarf wurden die Normalitätsbewertung und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt. Die Effektgröße wurde mit Cohens D gemessen und berichtet. Die Ergebnisse wurden mit Balkendiagrammen dargestellt, um Veränderungen im Muskeltonus, der Steifheit und der Viskoelastizität zu visualisieren.
Blendung:
Es wird eine einfache Verblindung angewendet. Den Teilnehmern ist ihre Behandlungsgruppe nicht bekannt, das Studienteam weiß jedoch Bescheid. Beide Gruppen erhalten Basismessungen von MyotonPro, eine geplante Behandlung und eine Nachbehandlungsmessung. Eine Nachuntersuchung oder ein Besuch am Ende des Studiums ist nicht erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alte gesunde Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- BMI >30
- Keine aktuellen Verletzungen der Brustwirbelsäule wie Kompressionsfrakturen oder Wirbelsäulenversteifungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung; MFR
Die Behandlungsgruppe erhielt 30 Sekunden lang eine direkte und indirekte myofasziale Entspannung, die von demselben praktizierenden osteopathischen Arzt durchgeführt wurde.
|
Die Behandlungsgruppe wurde angewiesen, in Bauchlage auf der Behandlungsliege zu liegen, sodass die Haut am oberen Rücken sichtbar war.
Anschließend erhielten die Teilnehmer jeweils 30 Sekunden lang eine direkte und indirekte myofasziale Entspannung, durchgeführt von demselben osteopathischen Arzt.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Schein-Kontrollgruppe erhielt eine Minute lang eine leichte Scheinberührung durch einen Medizinstudenten.
|
Der Medizinstudent legte seine Hände 60 Sekunden lang sanft auf den Rücken des Patienten, ohne das Gewebe in irgendeiner Weise zu manipulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomechanische Gewebeparameter
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
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Der myofasziale Tonus wird mit einem Myotonometer beurteilt
|
Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Biomechanische Gewebeparameter
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
Myofasziale Steifheit wird mit einem Myotonometer beurteilt
|
Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Biomechanische Gewebeparameter
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die myofasziale Elastizität wird mit einem Myotonometer beurteilt
|
Der Ausgangswert wird unmittelbar vor der Behandlung beurteilt, die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Rowan-PRO-2022-348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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