- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651671
Tkáňové změny po hrudní myofasciálním uvolnění
Měření svalového tonusu při myofasciálním uvolnění hrudníku pomocí zařízení MyotonPRO
Krátké shrnutí:
Cílem této klinické studie je určit účinnost myofasciálního uvolnění při změně parametrů svalového tonu, tuhosti a viskoelasticity u mladých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká je účinnost myofasciálního uvolnění při změně svalového tonu, ztuhlosti a viskoelasticity? Jaká je účinnost lehkého praktického podvodu jako kontroly? Existují rozdíly v těchto parametrech mezi muži a ženami? Jaká je spolehlivost použití MyotonPro u mladých dospělých? Výzkumníci náhodně rozdělí a porovnají léčebnou skupinu, která dostává osteopatickou manipulativní medicínu (OMM) ve formě 30 sekund nepřímého myofasciálního uvolnění následovaného 30 sekundami přímého myofasciálního uvolnění, s kontrolní skupinou, která dostává 1 minutu lehkých rukou- na pasti placebo, aby se zjistilo, zda existují rozdíly ve svalovém tonusu, tuhosti a viskoelasticitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primárním cílem bylo určit účinnost myofasciálního uvolnění při změně parametrů svalového tonu, tuhosti a viskoelasticity. Sekundárními cíli je určit účinnost lehkého praktického simulování jako kontroly, studovat rozdíly v parametrech mezi muži a ženami a měřit spolehlivost použití MyotonPro u mladých dospělých.
Kritéria způsobilosti:
Účastníci musí být ve věku 18 až 35 let. Účastníci by neměli mít aktuální poranění hrudní páteře, jako jsou kompresní zlomeniny nebo předchozí fúze hrudní páteře.
Kritéria vyloučení zahrnovala současné nebo předchozí poranění hrudníku nebo chirurgický zákrok, stejně jako BMI nižší než 30,0. Toto vyloučení mělo zachovat platnost studie, protože >20 mm podkožního tuku nad cílovým svalem zkresluje údaje podle uživatelské příručky MyotonPro.
Účastníci budou muset mít cílovou tloušťku svalu > 3 mm, což bylo splněno, protože cílovým svalem pro hodnocení byl trapéz.
Účastníci během měření nahlásí svou výšku a váhu, a pokud nesplní kritéria, budou jejich údaje bez upozornění vyřazeny.
Design studie:
Před léčbou se účastníkům označí trapézový sval a změří dva palce laterálně od úrovně trnového výběžku T3 pomocí markeru bezpečného pro kůži. Svalový tonus, tuhost a viskoelasticita budou měřeny pomocí MyotonPRO v průměru pěti nepřetržitými měřeními. Ošetření a myotonometrické vyšetření bude provedeno buď bez košile, nebo ve sportovní podprsence v poloze na břiše s pažemi účastníků vedle sebe. Mezi jednotlivými použitími budou dodržovány sterilizační protokoly a pro pohodlí a soukromí účastníků budou k dispozici pláště. Po příjezdu bude podepsán informovaný souhlas a bude poskytnuto pět minut na zvážení nebo dotazy.
Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do kontrolní (n = 30) a léčebné (n = 30) skupiny online randomizérem. Léčebná skupina obdrží jak přímé, tak nepřímé myofasciální uvolnění po dobu třiceti sekund, prováděné stejným praktickým osteopatickým lékařem. Kontrolní skupina obdrží lehký falešný dotyk po dobu jedné minuty prováděný studentem medicíny. V předchozích studiích se ukázalo, že protokol falešného dotyku je účinnou kontrolní metodou.
Protokol léčby:
Účastníci leželi na stole. Operátor stojí u dominantní oční strany stolu a palpuje bilaterálně přes hrudní páteř, konkrétně dva palce laterálně od úrovně T3, aby posoudil trapézový sval.
Toto místo bude označeno pro přesné testování před léčbou a prohmatáno pro preferovaný směr myofasciálních tkání.
Technika zahrnuje umístění tkáně do jejích bariér omezení pro přímé myofasciální uvolnění nebo vedení myofasciální tkáně k preferenci pro nepřímé uvolnění.
Tkáně budou naskládány do své přímé vazby po dobu 30 sekund a poté na 30 sekund nepřímé vazby.
Posouzení po léčbě:
Bezprostředně po léčebném protokolu bude svalový tonus, ztuhlost a elasticita znovu posouzena pomocí MyotonPro. Toto zařízení objektivně kvantifikuje svalové parametry přitlačením povrchové sondy na povrch kůže, vyvoláním síly 0,6 N a měřením rychlosti zrychlení a odporu sondy. Zařízení automaticky opraví lidskou chybu a zneplatní měření, pokud je detekován nadměrný pohyb.
Pro spolehlivost bude zařízení obsluhovat jediný student medicíny, který má s jeho používáním zkušenosti. Před každým měřením byla použita fráze „zůstaňte tak uvolněná, jak je to jen možné“ a každý subjekt byl hodnocen ve stejné poloze na břiše. Subjektivní údaje o zlepšení symptomů nebyly shromážděny kvůli nedostatku síly v této studii.
Statistická analýza a měření:
Párový t-test bude proveden pomocí počítačového statistického softwaru 2024 JASP (verze 0.19.0) k porovnání hodnot svalového tonusu před a po léčbě v každé skupině pro tři proměnné. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*power V3.1. V případě potřeby bylo použito hodnocení normality a Wilcoxonův znaménkový test. Velikost účinku byla měřena a hlášena pomocí Cohenova D. Výsledky byly reprezentovány sloupcovými grafy pro vizualizaci změn svalového tonu, tuhosti a viskoelasticity.
Oslepující:
Bude použito jednoduché zaslepení; účastníci nebudou vědět o své léčebné skupině, ačkoli studijní tým bude vědět. Obě skupiny obdrží základní měření MyotonPro, navrženou léčbu a měření po léčbě. Nebude vyžadována žádná následná návštěva ani návštěva na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-35 let zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- BMI >30
- Žádné současné poranění hrudní páteře, jako jsou kompresivní zlomeniny nebo fúze páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení; MFR
Léčebná skupina obdržela 30 sekund přímého a nepřímého myofasciálního uvolnění prováděného stejným praktickým osteopatickým lékařem.
|
Ošetřovaná skupina byla instruována, aby si lehla na břicho na ošetřovací stůl tak, aby byla viditelná kůže na jejich horní části zad.
Účastníci pak obdrželi přímé a nepřímé myofasciální uvolnění po dobu 30 sekund, které provedl stejný osteopatický lékař.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Předstíraná kontrolní skupina obdržela jednu minutu lehkého předstíraného dotyku prováděného studentem medicíny.
|
Student medicíny jemně položil ruce na záda pacientů na 60 sekund, aniž by s tkání jakkoli manipuloval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanické parametry tkání
Časové okno: Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
Myofasciální tón hodnocený pomocí myotonometru
|
Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
|
Biomechanické parametry tkání
Časové okno: Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
Myofasciální tuhost hodnocená pomocí myotonometru
|
Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
|
Biomechanické parametry tkání
Časové okno: Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
Myofasciální elasticita hodnocená pomocí myotonometru
|
Výchozí stav bude posouzen Okamžitě před léčbou, s následným hodnocením bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rowan-PRO-2022-348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální uvolnění
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
Klinické studie na Myofasciální uvolnění
-
Cairo UniversityNáborOsteoartróza kolenaEgypt
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZávrať | Cervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
King Saud UniversityDokončenoAktivní lichoběžníková bolest spouštěcího boduSaudská arábie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Cvičební terapie | Myofasciální uvolněníKrocan
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan