- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651671
Kudosmuutokset rintakehän myofaskiaalisen vapautumisen jälkeen
Lihasvärin mittaaminen rintakehän myofaskiaalisessa vapautumisessa MyotonPRO-laitteella
Lyhyt yhteenveto:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää myofaskiaalisen vapautumisen tehokkuus nuorten aikuisten lihasjänteen, jäykkyyden ja viskoelastisuuden parametrien muuttamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on myofaskiaalisen vapautumisen tehokkuus lihasten sävyn, jäykkyyden ja viskoelastisuuden muuttamisessa? Mikä on kevyen käytännön huijauksen teho kontrollina? Onko näissä parametreissa eroja miesten ja naisten välillä? Mikä on MyotonPron käytön luotettavuus nuorilla aikuisilla? Tutkijat jakavat satunnaisesti hoitoryhmän, joka saa osteopaattista manipulatiivista lääkettä (OMM) 30 sekunnin epäsuoran myofaskiaalisen vapautumisen ja 30 sekunnin suoran myofaskiaalisen vapautumisen muodossa, kontrolliryhmään, joka saa 1 minuutin kevyitä käsiä. ansoilla lumelääkettä, jotta näet, onko lihasten sävyssä, jäykkyydessä ja viskoelastisuudessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää myofaskiaalisen vapautumisen tehokkuus muuttaessaan lihasjänteen, jäykkyyden ja viskoelastisuuden parametreja. Toissijaisina tavoitteina on selvittää kevyen käsikäyttöisen huijauksen tehokkuus kontrollina, tutkia miesten ja naisten parametrien eroja sekä mitata MyotonPron käytön luotettavuutta nuorilla aikuisilla.
Kelpoisuusehdot:
Osallistujien tulee olla 18-35-vuotiaita. Osallistujilla ei saa olla nykyisiä rintarangan vammoja, kuten puristusmurtumia tai aiempaa rintakehän selkärangan fuusiota.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät nykyisen tai aiemman rintakehän vamman tai leikkauksen sekä alle 30,0:n painoindeksin. Tämän poissulkemisen tarkoituksena oli säilyttää tutkimuksen validiteetti, koska > 20 mm ihonalaista rasvaa kohdelihaksen päällä vääristää MyotonPron käyttöoppaan mukaisia tietoja.
Osallistujilta vaaditaan tavoitelihaksen paksuus > 3 mm, mikä täyttyi, koska puolisuunnikas oli arvioinnin kohdelihas.
Osallistujat ilmoittavat pituutensa ja painonsa mittauksen aikana, ja jos he eivät täytä kriteerejä, heidän tiedot jätetään pois ilman ennakkoilmoitusta.
Opintojen suunnittelu:
Ennen hoitoa osallistujien puolisuunnikkaan lihakseen merkitään ja mitataan kaksi tuumaa sivusuunnassa T3-pintaprosessin tasosta käyttämällä ihoa suojaavaa merkkiä. Lihasten sävy, jäykkyys ja viskoelastisuus mitataan MyotonPRO:lla keskimäärin viidellä jatkuvalla mittauksella. Hoito ja myotonometrinen arviointi suoritetaan joko ilman paitaa tai urheiluliiveissä makuuasennossa osallistujien kädet rinnalla. Sterilointiprotokollia noudatetaan käyttökertojen välillä, ja puvut ovat saatavilla osallistujien mukavuuden ja yksityisyyden takaamiseksi. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan saapumisen yhteydessä, ja harkintaan tai kysymyksiin annetaan viisi minuuttia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kontrolliryhmiin (n = 30) ja hoitoryhmiin (n = 30) online-satunnaistajan avulla. Hoitoryhmä saa sekä suoran että epäsuoran myofaskiaalisen vapautuksen 30 sekunnin ajan, kukin saman harjoittavan osteopaattisen lääkärin suorittamana. Kontrolliryhmä saa yhden minuutin ajan kevyen näennäisen kosketuksen lääketieteen opiskelijan suorittamana. Huijauskosketusprotokolla on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu tehokkaaksi kontrollimenetelmäksi.
Hoitoprotokolla:
Osallistujat makasivat pöydällä. Käyttäjä seisoo pöydän hallitsevan silmän puolella ja tunnustelee häntä molemmin puolin rintarangan yli, erityisesti kaksi tuumaa sivusuunnassa T3-tasosta, arvioidakseen puolisuunnikkaan lihaksen.
Tämä paikka merkitään tarkkaa hoidon jälkeistä testausta varten ja tunnustelu myofaskiaalisten kudosten suositeltua suuntaa varten.
Tekniikka sisältää kudoksen sijoittamisen sen rajoitusesteisiin suoraa myofaskiaalista vapautumista varten tai myofaskiaalisen ohjaamisen suosimaan epäsuoraa vapautumista.
Kudokset pinotaan suoraan sidokseensa 30 sekunniksi ja sitten epäsuoraan sidokseen 30 sekunniksi.
Hoidon jälkeinen arviointi:
Välittömästi hoitoprotokollan jälkeen lihasten sävy, jäykkyys ja elastisuus arvioidaan uudelleen MyotonProlla. Tämä laite mittaa objektiivisesti lihasparametrit painamalla pinnallista koetinta ihon pintaan, tuottaen 0,6 N voiman ja mittaamalla anturin kiihtyvyyden ja vastuksen nopeuden. Laite korjaa automaattisesti inhimillisen virheen ja mitätöi mittaukset, jos havaitaan liiallista liikettä.
Luotettavuuden vuoksi laitetta käyttää yksi sen käytöstä kokenut lääketieteen opiskelija. Ilmausta "pysy mahdollisimman rentona" käytettiin ennen jokaista mittausta, ja jokainen koehenkilö arvioitiin samassa makuuasennossa. Subjektiivisia oireiden paranemistietoja ei kerätty tehon puutteen vuoksi tässä tutkimuksessa.
Tilastollinen analyysi ja mittaukset:
Parillinen t-testi suoritetaan vuoden 2024 JASP-tietokonetilasto-ohjelmistolla (versio 0.19.0) vertaamaan kunkin ryhmän lihasjännearvoja ennen ja jälkeen hoitoa kolmelle muuttujalle. Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G*power V3.1:tä. Normaaliarviointia ja Wilcoxon signed-rank -testiä käytettiin tarvittaessa. Vaikutuksen koko mitattiin ja raportoitiin Cohenin D:llä. Tulokset esitettiin pylväsdiagrammeilla lihasten sävyn, jäykkyyden ja viskoelastisuuden muutosten visualisoimiseksi.
Sokeus:
Yksittäistä sokaisua käytetään; osallistujat eivät tiedä hoitoryhmästään, vaikka tutkimusryhmä tietää. Molemmat ryhmät saavat lähtötilanteen MyotonPro-mittaukset, suunnitellun hoidon ja hoidon jälkeiset mittaukset. Seuranta- tai loppukäyntiä ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-35-vuotiaat terveet osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >30
- Ei nykyisiä rintarangan vammoja, kuten puristusmurtumia tai selkärangan fuusiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito; MFR
Hoitoryhmä sai 30 sekuntia suoraa ja epäsuoraa myofaskiaalista vapautumista, jonka suoritti sama harjoittava osteopaattinen lääkäri.
|
Hoitoryhmää ohjeistettiin makaamaan makuulla hoitopöydällä siten, että heidän yläselän iho oli näkyvissä.
Osallistujat saivat sitten suoran ja epäsuoran myofaskiaalisen vapautuksen 30 sekunnin ajan kukin saman osteopaattisen lääkärin suorittamana.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valhekontrolliryhmä sai yhden minuutin kevyen näennäiskosketuksen lääketieteen opiskelijan suorittamana.
|
Lääketieteen opiskelija asetti kätensä varovasti potilaiden päälle 60 sekunniksi manipuloimatta kudosta millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Myofascial Tone mitataan myotonometrillä
|
Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kudosten biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Myofaskiaalinen jäykkyys mitataan myotonometrillä
|
Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kudosten biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Myofaskiaalinen elastisuus mitataan myotonometrillä
|
Lähtötilanne arvioidaan välittömästi ennen hoitoa, ja seuranta arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rowan-PRO-2022-348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .