- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651671
Vævsændringer efter thorax myofascial frigivelse
Måling af muskeltonus i thorax myofascial frigivelse med MyotonPRO-enheden
Kort resumé:
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af myofascial frigivelse til at ændre parametrene for muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet hos unge voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er effekten af myofascial frigivelse til at ændre muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet? Hvad er effektiviteten af let hands-on sham som kontrol? Er der forskel på disse parametre mellem mænd og kvinder? Hvad er pålideligheden af MyotonPro-brug hos unge voksne? Forskere vil tilfældigt fordele og sammenligne behandlingsgruppen, som modtager osteopatisk manipulativ medicin (OMM) i form af 30 sekunders indirekte myofascial frigivelse efterfulgt af 30 sekunders direkte myofascial frigivelse, med kontrolgruppen, som modtager 1 minuts lette hænder. på traps placebo, for at se om der er forskelle i muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Det primære mål var at bestemme effektiviteten af myofascial frigivelse til at ændre parametrene for muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet. De sekundære mål er at bestemme effektiviteten af let hands-on sham som kontrol, studere forskellene i parametre mellem mænd og kvinder og måle pålideligheden af MyotonPro-brug hos unge voksne.
Kvalifikationskriterier:
Deltagerne skal være i alderen 18 til 35 år. Deltagerne bør ikke have aktuelle thorax-rygsøjleskader, såsom kompressionsfrakturer eller tidligere thorax-spinalfusioner.
Eksklusionskriterier omfattede nuværende eller tidligere thoraxskade eller operation samt et BMI på mindre end 30,0. Denne udelukkelse var for at opretholde undersøgelsens validitet i betragtning af, at >20 mm subkutant fedt over målmusklen skævvrider dataene i henhold til MyotonPro-brugermanualen.
Deltagerne skal have en målmuskeltykkelse >3 mm, hvilket blev opfyldt, da trapezius var målmusklen til vurdering.
Deltagerne vil rapportere deres højde og vægt under målingen, og hvis de ikke opfyldte kriterierne, vil deres data blive udelukket uden varsel.
Studiedesign:
Før behandlingen vil deltagernes trapezius-muskel blive markeret og målt ved to tommer lateralt i forhold til niveauet for T3-rygprocessen ved hjælp af en hudsikker markør. Muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet vil blive målt med MyotonPRO i et gennemsnit af fem kontinuerlige målinger. Behandling og myotonometrisk vurdering vil blive udført enten skjorteløs eller i en sports-bh i liggende stilling med deltagernes arme ved siden. Steriliseringsprotokoller vil blive fulgt mellem brug, og kjoler vil være tilgængelige for deltagernes komfort og privatliv. Informeret samtykke vil blive underskrevet ved ankomst, og der vil blive givet fem minutter til overvejelse eller spørgsmål.
Deltagerne vil blive tilfældigt og jævnt adskilt i kontrol- (n = 30) og behandlings- (n = 30) grupper af en online-randomizer. Behandlingsgruppen vil modtage både direkte og indirekte myofascial frigivelse i tredive sekunder hver, udført af den samme praktiserende osteopatiske læge. Kontrolgruppen vil modtage let sham-berøring i et minut udført af en medicinstuderende. Sham touch-protokollen har vist sig at være en effektiv kontrolmetode i tidligere undersøgelser.
Behandlingsprotokol:
Deltagerne lå lænet på bordet. Operatøren står ved den dominerende øjenside af bordet og palperer bilateralt over thoraxhvirvelsøjlen, specifikt to inches lateralt i forhold til niveauet af T3, for at vurdere trapezius-musklen.
Denne placering vil blive markeret til præcis testning før efter behandling og palperet for den foretrukne retning af myofascial væv.
Teknikken involverer at placere væv i dets barrierer af restriktion for direkte myofascial frigivelse eller at lede myofascial til dets præference for indirekte frigivelse.
Væv vil blive stablet i deres direkte binding i 30 sekunder og derefter indirekte binding i 30 sekunder.
Vurdering efter behandling:
Umiddelbart efter behandlingsprotokollen vil muskeltonus, stivhed og elasticitet blive revurderet ved hjælp af MyotonPro. Denne enhed kvantificerer objektivt muskelparametre ved at trykke en overfladisk sonde på hudoverfladen, frembringe en kraft på 0,6N og måle hastigheden af sondeacceleration og modstand. Enheden korrigerer automatisk for menneskelige fejl og ugyldiggør målinger, hvis der registreres for stor bevægelse.
Af hensyn til pålideligheden vil enheden blive betjent af en enkelt medicinstuderende, der har erfaring med brugen. Udtrykket "bliv så afslappet som muligt" blev brugt før hver måling, og hvert forsøgsperson blev vurderet i samme liggende stilling. Subjektive symptomforbedringsdata blev ikke indsamlet på grund af mangel på kraft i denne undersøgelse.
Statistisk analyse og målinger:
En parret t-test vil blive udført ved hjælp af 2024 JASP statistisk computersoftware (version 0.19.0) for at sammenligne muskeltonusværdier før og efter behandling inden for hver gruppe for de tre variable. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*power V3.1. Normalitetsvurdering og Wilcoxon signed-rank test blev brugt efter behov. Effektstørrelsen blev målt og rapporteret med Cohen's D. Resultaterne blev repræsenteret med søjleplot for at visualisere ændringer i muskeltonus, stivhed og viskoelasticitet.
Blænding:
Enkeltblænding vil blive anvendt; deltagerne vil være uvidende om deres behandlingsgruppe, selvom undersøgelsesholdet ved det. Begge grupper vil modtage baseline MyotonPro-målinger, designet behandling og måling efter behandling. Der kræves ingen opfølgning eller afslutning af studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 årige raske deltagere
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Ingen aktuelle thoraxrygsøjleskader såsom kompressionsfrakturer eller spinalfusioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling; MFR
Behandlingsgruppen modtog 30 sekunders direkte og indirekte myofascial frigivelse udført af den samme praktiserende osteopatiske læge.
|
Behandlingsgruppen blev instrueret i at lægge sig tilbøjelig på behandlingsbordet, så huden på deres øvre ryg var synlig.
Deltagerne modtog derefter direkte og indirekte myofascial frigivelse i 30 sekunder hver, udført af den samme osteopatiske læge.
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Sham-kontrolgruppen modtog et minuts let sham-berøring udført af en medicinstuderende.
|
Den medicinstuderende lagde forsigtigt hænderne på patienternes ryg i 60 sekunder uden at manipulere vævet på nogen måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævs biomekaniske parametre
Tidsramme: Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Myofascial tone vurderet ved hjælp af et myotonometer
|
Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Vævs biomekaniske parametre
Tidsramme: Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Myofascial stivhed vurderet ved hjælp af et myotonometer
|
Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Vævs biomekaniske parametre
Tidsramme: Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Myofascial elasticitet vurderet ved hjælp af et myotonometer
|
Baseline vil blive vurderet Umiddelbart før behandling, med opfølgning vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Rowan-PRO-2022-348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial frigivelse
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAfsluttetSmerte | Myofascial smerte | Fascia | Fascial manipulation | Myofascial | Smertefuld | Myofascial dysfunktionPolen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom - lændForenede Stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Washington University School of MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Medical University of SilesiaAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktssyndromPolen
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Delta University for Science and TechnologyAfsluttetMyofascial smerte i bækkenbundenEgypten
-
University of AlcalaAfsluttetMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Post Nåleømhed | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Universidad Complutense de MadridUkendtNakke smerter | Myofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
Kliniske forsøg med Myofascial frigivelse
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Træningsterapi | Myofascial frigivelseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetLændesmerter | Temporomandibulær ledlidelse | Myofascial frigivelseKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerter | Central sensibilisering | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Myofascial frigivelseKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttetFodsygdomme | Myofascial smerteSpanien
-
Giresun UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Akdeniz UniversityPamukkale UniversityAfsluttetBækkensmerter | Myofascial triggerpunktssmerter | Bækkenbund; LempelseKalkun
-
Doğan Burak EndamliHasan Kalyoncu UniversityTilmelding efter invitation