- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651671
Vevsendringer etter thorax myofascial frigjøring
Måling av muskeltonus i thorax myofascial frigjøring med MyotonPRO-enheten
Kort oppsummering:
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av myofascial frigjøring for å endre parametrene for muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet hos unge voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er effekten av myofascial frigjøring for å endre muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet? Hva er effekten av lett hands-on sham som en kontroll? Er det forskjeller i disse parameterne mellom menn og kvinner? Hva er påliteligheten til bruk av MyotonPro hos unge voksne? Forskere vil tilfeldig fordele og sammenligne behandlingsgruppen, som mottar osteopatisk manipulerende medisin (OMM) i form av 30 sekunder med indirekte myofascial frigjøring etterfulgt av 30 sekunder med direkte myofascial frigjøring, med kontrollgruppen, som mottar 1 minutt med lette hender. på traps placebo, for å se om det er forskjeller i muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Det primære målet var å bestemme effekten av myofascial frigjøring for å endre parametrene for muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet. De sekundære målene er å bestemme effektiviteten av lett hands-on sham som en kontroll, studere forskjellene i parametere mellom menn og kvinner, og måle påliteligheten av MyotonPro bruk hos unge voksne.
Kvalifikasjonskriterier:
Deltakere må være i alderen 18 til 35 år. Deltakerne bør ikke ha nåværende thorax ryggradsskader som kompresjonsfrakturer eller tidligere thorax spinal fusjoner.
Eksklusjonskriterier inkluderte nåværende eller tidligere thoraxskade eller kirurgi, samt en BMI på mindre enn 30,0. Denne ekskluderingen var for å opprettholde studiens gyldighet, tatt i betraktning at >20 mm subkutant fett over målmuskelen forvrider dataene i henhold til MyotonPro-brukermanualen.
Deltakerne vil bli pålagt å ha en målmuskeltykkelse >3 mm, som ble oppfylt da trapezius var målmuskelen for vurdering.
Deltakerne vil rapportere sin høyde og vekt under målingen, og hvis de ikke oppfylte kriteriene, vil dataene deres bli ekskludert uten varsel.
Studiedesign:
Før behandling vil deltakernes trapezius-muskel bli merket og målt på to tommer lateralt til nivået til T3-ryggprosessen ved hjelp av en hudsikker markør. Muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet vil bli målt med MyotonPRO i gjennomsnitt på fem kontinuerlige målinger. Behandling og myotonometrisk vurdering vil bli utført enten skjorteløs eller i en sports-BH i liggende stilling med deltakernes armer ved siden. Steriliseringsprotokoller vil bli fulgt mellom bruk, og kjoler vil være tilgjengelige for deltakernes komfort og privatliv. Informert samtykke vil bli signert ved ankomst, og fem minutter vil bli gitt til vurdering eller spørsmål.
Deltakerne vil bli tilfeldig og jevnt delt inn i kontroll- (n = 30) og behandlings- (n = 30) grupper av en online randomizer. Behandlingsgruppen vil motta både direkte og indirekte myofascial frigjøring i tretti sekunder hver, utført av samme praktiserende osteopatiske lege. Kontrollgruppen vil få lett shamberøring i ett minutt utført av en medisinstudent. Sham touch-protokollen har vist seg å være en effektiv kontrollmetode i tidligere studier.
Behandlingsprotokoll:
Deltakerne lå frembøyde på bordet. Operatøren står ved den dominerende øyesiden av bordet og palperte bilateralt over brystryggraden, nærmere bestemt to tommer lateralt til nivået til T3, for å vurdere trapezius-muskelen.
Denne plasseringen vil bli merket for presis testing før etter behandling og palpert for den foretrukne retningen av myofascial vev.
Teknikken innebærer å plassere vev inn i dets barrierer for restriksjon for direkte myofascial frigjøring eller å lede myofascial inn i dens preferanse for indirekte frigjøring.
Vev vil bli stablet i deres direkte binding i 30 sekunder og deretter indirekte binding i 30 sekunder.
Vurdering etter behandling:
Umiddelbart etter behandlingsprotokollen vil muskeltonus, stivhet og elastisitet vurderes på nytt med MyotonPro. Denne enheten kvantifiserer objektivt muskelparametere ved å trykke en overfladisk sonde på hudoverflaten, produsere en kraft på 0,6N og måle hastigheten på sondeakselerasjon og motstand. Enheten korrigerer automatisk for menneskelige feil og ugyldiggjør målinger hvis overdreven bevegelse oppdages.
For pålitelighet vil enheten bli betjent av en enkelt medisinstudent som har erfaring med bruken. Uttrykket "hold deg så avslappet som mulig" ble brukt før hver måling, og hvert forsøksperson ble vurdert i samme liggende stilling. Subjektive symptomforbedringsdata ble ikke samlet inn på grunn av mangel på kraft i denne studien.
Statistisk analyse og mål:
En paret t-test vil bli utført ved å bruke 2024 JASP datastatistisk programvare (versjon 0.19.0) for å sammenligne muskeltoneverdier før og etter behandling innen hver gruppe for de tre variablene. Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke G*power V3.1. Normalitetsvurdering og Wilcoxon signed-rank test ble brukt når det var nødvendig. Effektstørrelse ble målt og rapportert med Cohens D. Resultatene ble representert med søyleplott for å visualisere endringer i muskeltonus, stivhet og viskoelastisitet.
Blinding:
Enkel blinding vil bli brukt; deltakerne vil være uvitende om deres behandlingsgruppe, selv om studieteamet vil vite det. Begge gruppene vil motta baseline MyotonPro-målinger, designet behandling og måling etter behandling. Ingen oppfølging eller studieavslutning vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Forente stater, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-35 år gamle friske deltakere
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Ingen nåværende thorax ryggradsskader som kompresjonsfrakturer eller spinalfusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling; MFR
Behandlingsgruppen mottok 30 sekunder med direkte og indirekte myofascial frigjøring utført av samme praktiserende osteopatiske lege.
|
Behandlingsgruppen ble bedt om å legge seg på behandlingsbordet slik at huden på øvre del av ryggen var synlig.
Deltakerne fikk deretter direkte og indirekte myofascial frigjøring i 30 sekunder hver, utført av samme osteopatiske lege.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Den falske kontrollgruppen fikk ett minutts lett falsk berøring utført av en medisinstudent.
|
Medisinstudenten la hendene forsiktig på pasientens rygg i 60 sekunder uten å manipulere vevet på noen måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevs biomekaniske parametere
Tidsramme: Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
Myofascial Tone vurdert ved hjelp av et Myotonometer
|
Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
|
Vevs biomekaniske parametere
Tidsramme: Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
Myofascial stivhet vurdert ved hjelp av et myotonometer
|
Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
|
Vevs biomekaniske parametere
Tidsramme: Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
Myofascial elastisitet vurdert ved hjelp av et myotonometer
|
Baseline vil bli vurdert Umiddelbart før behandling, med oppfølging vurdert umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Rowan-PRO-2022-348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .