- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06651671
Alterações nos tecidos após liberação miofascial torácica
Medindo o tônus muscular na liberação miofascial torácica com o dispositivo MyotonPRO
Breve Resumo:
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia da liberação miofascial na alteração dos parâmetros de tônus muscular, rigidez e viscoelasticidade em adultos jovens. As principais questões que pretende responder são:
Qual é a eficácia da liberação miofascial na alteração do tônus muscular, rigidez e viscoelasticidade? Qual é a eficácia da simulação prática leve como controle? Existem diferenças nesses parâmetros entre homens e mulheres? Qual é a confiabilidade do uso do MyotonPro em adultos jovens? Os pesquisadores irão alocar e comparar aleatoriamente o grupo de tratamento, que recebe medicina manipulativa osteopática (OMM) na forma de 30 segundos de liberação miofascial indireta seguida de 30 segundos de liberação miofascial direta, com o grupo de controle, que recebe 1 minuto de mãos leves. em armadilhas placebo, para ver se há diferenças no tônus muscular, rigidez e viscoelasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
O objetivo principal foi determinar a eficácia da liberação miofascial na alteração dos parâmetros de tônus muscular, rigidez e viscoelasticidade. Os objetivos secundários são determinar a eficácia da simulação prática leve como controle, estudar as diferenças nos parâmetros entre homens e mulheres e medir a confiabilidade do uso de MyotonPro em adultos jovens.
Critérios de elegibilidade:
Os participantes devem ter entre 18 e 35 anos. Os participantes não devem ter lesões atuais da coluna torácica, como fraturas por compressão ou fusões espinhais torácicas anteriores.
Os critérios de exclusão incluíram lesão ou cirurgia torácica atual ou prévia, bem como IMC inferior a 30,0. Esta exclusão foi para manter a validade do estudo, considerando que >20 mm de gordura subcutânea sobre o músculo alvo distorce os dados de acordo com o manual do usuário do MyotonPro.
Os participantes deverão ter uma espessura muscular alvo> 3 mm, que foi atendida porque o trapézio era o músculo alvo para avaliação.
Os participantes informarão sua altura e peso durante a medição e, caso não atendam aos critérios, seus dados serão excluídos sem notificação.
Desenho do estudo:
Antes do tratamento, o músculo trapézio dos participantes será marcado e medido a cinco centímetros lateral ao nível do processo espinhoso T3 usando um marcador seguro para a pele. O tônus muscular, a rigidez e a viscoelasticidade serão medidos com o MyotonPRO em uma média de cinco medições contínuas. O tratamento e a avaliação miotonométrica serão realizados sem camisa ou com sutiã esportivo em decúbito ventral com os braços dos participantes ao lado do corpo. Os protocolos de esterilização serão seguidos entre os usos e os aventais estarão disponíveis para conforto e privacidade dos participantes. O consentimento informado será assinado na chegada e cinco minutos serão concedidos para consideração ou perguntas.
Os participantes serão separados aleatoriamente e uniformemente em grupos de controle (n = 30) e tratamento (n = 30) por um randomizador online. O grupo de tratamento receberá liberação miofascial direta e indireta por trinta segundos cada, realizada pelo mesmo médico osteopata praticante. O grupo controle receberá leve toque simulado por um minuto realizado por um estudante de medicina. O protocolo de toque simulado demonstrou ser um método de controle eficaz em estudos anteriores.
Protocolo de Tratamento:
Os participantes deitaram-se de bruços sobre a mesa. O operador fica no lado dominante da mesa e palpa bilateralmente sobre a coluna torácica, especificamente cinco centímetros lateral ao nível de T3, para avaliar o músculo trapézio.
Este local será marcado para testes precisos pré-pós-tratamento e palpado para a direção preferida dos tecidos miofasciais.
A técnica envolve colocar tecido em suas barreiras de restrição para liberação miofascial direta ou orientar o miofascial para sua preferência por liberação indireta.
Os tecidos serão empilhados em sua ligação direta por 30 segundos e depois na ligação indireta por 30 segundos.
Avaliação Pós-Tratamento:
Imediatamente após o protocolo de tratamento, o tônus muscular, a rigidez e a elasticidade serão reavaliados usando o MyotonPro. Este dispositivo quantifica objetivamente os parâmetros musculares pressionando uma sonda superficial na superfície da pele, produzindo uma força de 0,6N e medindo a taxa de aceleração e resistência da sonda. O dispositivo corrige automaticamente erros humanos e invalida as medições se for detectado movimento excessivo.
Para maior confiabilidade, o dispositivo será operado por um único estudante de medicina com experiência em seu uso. A frase “fique o mais relaxado possível” foi usada antes de cada medição, e cada sujeito foi avaliado na mesma posição prona. Os dados subjetivos de melhoria dos sintomas não foram coletados devido à falta de poder neste estudo.
Análise Estatística e Medidas:
Um teste t pareado será realizado usando o software estatístico de computador JASP 2024 (versão 0.19.0) para comparar os valores de tônus muscular pré e pós-tratamento dentro de cada grupo para as três variáveis. O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando G*power V3.1. A avaliação da normalidade e o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foram utilizados quando necessário. O tamanho do efeito foi medido e relatado com D de Cohen. Os resultados foram representados com gráficos de barras para visualizar mudanças no tônus muscular, rigidez e viscoelasticidade.
Cegueira:
Será aplicado cegamento único; os participantes não terão conhecimento de seu grupo de tratamento, embora a equipe do estudo saiba. Ambos os grupos receberão medições iniciais do MyotonPro, tratamento projetado e medição pós-tratamento. Nenhuma visita de acompanhamento ou final do estudo será necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis de 18 a 35 anos
Critérios de exclusão:
- IMC >30
- Nenhuma lesão atual da coluna torácica, como fraturas por compressão ou fusões da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento; MFR
O grupo de tratamento recebeu 30 segundos de liberação miofascial direta e indireta realizada pelo mesmo médico osteopata praticante.
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O grupo de tratamento foi instruído a deitar-se de bruços na mesa de tratamento, de modo que a pele da parte superior das costas ficasse visível.
Os participantes receberam então liberação miofascial direta e indireta por 30 segundos cada, realizada pelo mesmo médico osteopata.
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Comparador Falso: Controlar
O grupo de controle simulado recebeu um minuto de leve toque simulado realizado por um estudante de medicina.
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O estudante de medicina colocou suavemente as mãos nas costas do paciente por 60 segundos, sem manipular o tecido de forma alguma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Biomecânicos Teciduais
Prazo: A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Tônus miofascial avaliado usando um miotonômetro
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A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Parâmetros Biomecânicos Teciduais
Prazo: A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Rigidez Miofascial avaliada usando um Miotonômetro
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A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Parâmetros Biomecânicos Teciduais
Prazo: A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Elasticidade Miofascial avaliada usando um Miotonômetro
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A linha de base será avaliada imediatamente antes do tratamento, com acompanhamento avaliado imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Rowan-PRO-2022-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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