- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651671
Изменения тканей после грудного миофасциального релиза
Измерение мышечного тонуса при грудном миофасциальном релизе с помощью устройства MyotonPRO
Краткое резюме:
Целью данного клинического исследования является определение эффективности миофасциального релиза в изменении параметров мышечного тонуса, ригидности и вязкоэластичности у молодых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова эффективность миофасциального релизинга в изменении мышечного тонуса, ригидности и вязкоэластичности? Какова эффективность легкого практического притворства в качестве контроля? Есть ли различия по этим параметрам у мужчин и женщин? Какова надежность применения МиотонПро у молодых людей? Исследователи случайным образом распределят и сравнит группу лечения, которая получает остеопатические манипулятивные препараты (ОММ) в виде 30 секунд непрямого миофасциального релиза с последующим 30 секундом прямого миофасциального релиза, с контрольной группой, которая получает 1 минуту легких рук. на ловушках-плацебо, чтобы увидеть, есть ли различия в мышечном тонусе, жесткости и вязкоэластичности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основная цель состояла в том, чтобы определить эффективность миофасциального релиза в изменении параметров мышечного тонуса, жесткости и вязкоэластичности. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить эффективность легкой имитации прикосновения в качестве контроля, изучить различия в параметрах между мужчинами и женщинами и измерить надежность использования МиотонПро у молодых людей.
Критерии отбора:
Возраст участников должен быть от 18 до 35 лет. У участников не должно быть текущих травм грудного отдела позвоночника, таких как компрессионные переломы или предшествующие спондилодезы грудного отдела позвоночника.
Критерии исключения включали текущую или предшествующую травму или хирургическое вмешательство в грудной клетке, а также ИМТ менее 30,0. Это исключение было сделано для сохранения достоверности исследования, учитывая, что >20 мм подкожного жира над целевой мышцей искажают данные, указанные в руководстве пользователя MyotonPro.
Участники должны будут иметь целевую толщину мышц >3 мм, что было достигнуто, поскольку целевой мышцей для оценки была трапециевидная мышца.
Участники сообщат свой рост и вес во время измерения, и если они не соответствуют критериям, их данные будут исключены без уведомления.
Дизайн исследования:
Перед лечением трапециевидную мышцу участников помечают и измеряют на расстоянии двух дюймов латеральнее уровня остистого отростка Т3 с помощью безопасного для кожи маркера. Мышечный тонус, жесткость и вязкоупругость будут измеряться с помощью MyotonPRO в среднем за пять непрерывных измерений. Лечение и миотонометрическая оценка будут проводиться либо без рубашки, либо в спортивном бюстгальтере в положении лежа с руками участников по бокам. Между использованиями будут соблюдаться протоколы стерилизации, а халаты будут доступны для обеспечения комфорта и конфиденциальности участников. Информированное согласие будет подписано по прибытии, и на рассмотрение или вопросы будет отведено пять минут.
Участники будут случайным образом и равномерно разделены на контрольную (n = 30) и лечебную (n = 30) группы с помощью онлайн-рандомайзера. Группа лечения получит как прямой, так и непрямой миофасциальный релиз по тридцать секунд каждый, выполняемый одним и тем же практикующим врачом-остеопатом. Контрольная группа получит легкое имитационное прикосновение в течение одной минуты в исполнении студента-медика. Предыдущие исследования показали, что протокол ложного прикосновения является эффективным методом контроля.
Протокол лечения:
Участники лежали ничком на столе. Оператор стоит на стороне стола со стороны доминирующего глаза и проводит двустороннюю пальпацию грудного отдела позвоночника, в частности, на два дюйма латеральнее уровня Т3, чтобы оценить трапециевидную мышцу.
Это место будет отмечено для точного тестирования до и после лечения и пальпировано на предмет предпочтительного направления миофасциальных тканей.
Этот метод включает в себя размещение тканей в барьерах ограничения для прямого миофасциального высвобождения или направление миофасциального воздействия в положение, в котором он предпочитает непрямое высвобождение.
Ткани будут сложены в их прямое связывание на 30 секунд, а затем непрямое связывание на 30 секунд.
Оценка после лечения:
Сразу после протокола лечения мышечный тонус, жесткость и эластичность будут повторно оценены с помощью MyotonPro. Это устройство объективно определяет параметры мышц, прижимая поверхностный датчик к поверхности кожи, создавая силу 0,6 Н и измеряя скорость ускорения и сопротивления датчика. Устройство автоматически исправляет человеческие ошибки и делает измерения недействительными в случае обнаружения чрезмерного движения.
В целях надежности устройство будет эксплуатироваться одним студентом-медиком, имеющим опыт его использования. Фраза «оставаться как можно более расслабленным» использовалась перед каждым измерением, и каждого испытуемого оценивали в одном и том же положении лежа. Данные об улучшении субъективных симптомов не собирались из-за недостаточной мощности этого исследования.
Статистический анализ и измерения:
Парный t-тест будет проводиться с использованием компьютерного статистического программного обеспечения JASP 2024 года (версия 0.19.0) для сравнения значений мышечного тонуса до и после лечения в каждой группе для трех переменных. Расчет размера выборки проводился с использованием G*power V3.1. При необходимости применяли оценку нормальности и знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Величина эффекта измерялась и сообщалась с помощью D Коэна. Результаты были представлены в виде гистограмм для визуализации изменений мышечного тонуса, жесткости и вязкоэластичности.
Ослепление:
Будет применяться одинарное ослепление; участники не будут знать о своей лечебной группе, хотя исследовательская группа будет знать. Обе группы получат базовые измерения MyotonPro, запланированное лечение и измерения после лечения. Никакого последующего визита или визита в конце исследования не потребуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники 18-35 лет
Критерии исключения:
- ИМТ >30
- Отсутствие текущих травм грудного отдела позвоночника, таких как компрессионные переломы или спондилодез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход; МФР
Группа лечения получила 30-секундный прямой и непрямой миофасциальный релиз, выполняемый одним и тем же практикующим врачом-остеопатом.
|
Группу лечения проинструктировали лечь на лечебный стол так, чтобы была видна кожа на верхней части спины.
Затем участники получали прямой и непрямой миофасциальный релиз по 30 секунд каждый, выполняемый одним и тем же врачом-остеопатом.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получила одну минуту легкого имитационного прикосновения со стороны студента-медика.
|
Студент-медик осторожно положил руки на спину пациента на 60 секунд, не манипулируя тканями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханические параметры тканей
Временное ограничение: Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
Миофасциальный тонус оценивается с помощью миотонометра.
|
Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
|
Биомеханические параметры тканей
Временное ограничение: Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
Миофасциальная жесткость оценивается с помощью миотонометра.
|
Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
|
Биомеханические параметры тканей
Временное ограничение: Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
Миофасциальная эластичность оценивается с помощью миотонометра.
|
Исходный уровень будет оцениваться непосредственно перед началом лечения, а последующее наблюдение будет оцениваться сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rowan-PRO-2022-348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .