- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06651671
Modifications tissulaires après la libération myofasciale thoracique
Mesurer le tonus musculaire lors de la libération myofasciale thoracique avec l'appareil MyotonPRO
Bref résumé :
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de la libération myofasciale pour modifier les paramètres de tonus musculaire, de raideur et de viscoélasticité chez les jeunes adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est l’efficacité de la libération myofasciale pour modifier le tonus musculaire, la raideur et la viscoélasticité ? Quelle est l’efficacité d’une simulation pratique légère comme contrôle ? Existe-t-il des différences dans ces paramètres entre les hommes et les femmes ? Quelle est la fiabilité de l’utilisation de MyotonPro chez les jeunes adultes ? Les chercheurs attribueront et compareront au hasard le groupe de traitement, qui reçoit la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) sous la forme de 30 secondes de libération myofasciale indirecte suivie de 30 secondes de libération myofasciale directe, au groupe témoin, qui reçoit 1 minute de lumière mains- sur les pièges placebo, pour voir s'il existe des différences de tonus musculaire, de raideur et de viscoélasticité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :
L'objectif principal était de déterminer l'efficacité de la libération myofasciale pour modifier les paramètres de tonus musculaire, de raideur et de viscoélasticité. Les objectifs secondaires sont de déterminer l'efficacité d'une simulation pratique légère comme contrôle, étudier les différences de paramètres entre les hommes et les femmes et mesurer la fiabilité de l'utilisation de MyotonPro chez les jeunes adultes.
Critères d'éligibilité :
Les participants doivent être âgés de 18 à 35 ans. Les participants ne doivent pas avoir de blessures actuelles à la colonne thoracique telles que des fractures par compression ou des fusions vertébrales thoraciques antérieures.
Les critères d'exclusion comprenaient une blessure ou une intervention chirurgicale thoracique actuelle ou antérieure, ainsi qu'un IMC inférieur à 30,0. Cette exclusion visait à maintenir la validité de l'étude, étant donné que > 20 mm de graisse sous-cutanée sur le muscle cible fausse les données selon le manuel d'utilisation de MyotonPro.
Les participants devront avoir une épaisseur musculaire cible> 3 mm, ce qui a été atteint car le trapèze était le muscle cible pour l'évaluation.
Les participants signaleront leur taille et leur poids lors de la mesure, et s'ils ne répondent pas aux critères, leurs données seront exclues sans notification.
Conception de l'étude :
Avant le traitement, le muscle trapèze des participants sera marqué et mesuré à deux pouces latéralement au niveau de l'apophyse épineuse T3 à l'aide d'un marqueur sans danger pour la peau. Le tonus musculaire, la raideur et la viscoélasticité seront mesurés avec le MyotonPRO en moyenne cinq mesures continues. Le traitement et l'évaluation myotonométrique seront effectués soit torse nu, soit dans un soutien-gorge de sport en position couchée avec les bras des participants à leurs côtés. Des protocoles de stérilisation seront suivis entre les utilisations et des blouses seront disponibles pour le confort et l'intimité des participants. Le consentement éclairé sera signé à l'arrivée et cinq minutes seront accordées pour l'examen ou les questions.
Les participants seront répartis au hasard et uniformément en groupes de contrôle (n = 30) et de traitement (n = 30) par un randomiseur en ligne. Le groupe de traitement recevra une libération myofasciale directe et indirecte pendant trente secondes chacune, réalisée par le même médecin ostéopathe praticien. Le groupe témoin recevra un léger toucher fictif pendant une minute effectué par un étudiant en médecine. Le protocole tactile fictif s'est avéré être une méthode de contrôle efficace dans des études antérieures.
Protocole de traitement :
Les participants sont allongés sur la table. L'opérateur se tient du côté de l'œil dominant de la table et palpe bilatéralement la colonne thoracique, en particulier à deux pouces latéralement au niveau de T3, pour évaluer le muscle trapèze.
Cet emplacement sera marqué pour des tests précis avant et après le traitement et palpé pour la direction préférée des tissus myofasciaux.
La technique consiste à placer le tissu dans ses barrières de restriction pour une libération myofasciale directe ou à guider le myofascial dans sa préférence pour une libération indirecte.
Les mouchoirs seront empilés dans leur liaison directe pendant 30 secondes, puis dans leur liaison indirecte pendant 30 secondes.
Évaluation post-traitement :
Immédiatement après le protocole de traitement, le tonus musculaire, la raideur et l'élasticité seront réévalués à l'aide du MyotonPro. Cet appareil quantifie objectivement les paramètres musculaires en appuyant une sonde superficielle sur la surface de la peau, produisant une force de 0,6 N et en mesurant le taux d'accélération et de résistance de la sonde. L'appareil corrige automatiquement les erreurs humaines et invalide les mesures si un mouvement excessif est détecté.
Pour des raisons de fiabilité, l'appareil sera utilisé par un seul étudiant en médecine expérimenté dans son utilisation. L'expression « rester aussi détendu que possible » a été utilisée avant chaque mesure, et chaque sujet a été évalué dans la même position couchée. Les données subjectives sur l’amélioration des symptômes n’ont pas été collectées en raison du manque de puissance de cette étude.
Analyse et mesures statistiques :
Un test t apparié sera effectué à l'aide du logiciel statistique informatique JASP 2024 (version 0.19.0) pour comparer les valeurs de tonus musculaire avant et après le traitement au sein de chaque groupe pour les trois variables. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*power V3.1. L'évaluation de la normalité et le test de Wilcoxon signé-rank ont été utilisés lorsque cela était nécessaire. La taille de l'effet a été mesurée et rapportée avec le D de Cohen. Les résultats ont été représentés par des graphiques à barres pour visualiser les changements dans le tonus musculaire, la raideur et la viscoélasticité.
Aveuglant:
Un simple aveugle sera appliqué ; les participants ne connaîtront pas leur groupe de traitement, même si l'équipe d'étude le saura. Les deux groupes recevront des mesures de base MyotonPro, un traitement conçu et une mesure post-traitement. Aucune visite de suivi ou de fin d’étude ne sera requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, États-Unis, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants en bonne santé de 18 à 35 ans
Critères d'exclusion :
- IMC >30
- Aucune blessure actuelle de la colonne thoracique telle que des fractures par compression ou des fusions vertébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement; MFR
Le groupe de traitement a reçu 30 secondes de libération myofasciale directe et indirecte réalisée par le même médecin ostéopathe praticien.
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Il a été demandé au groupe de traitement de s'allonger sur la table de traitement de manière à ce que la peau du haut du dos soit visible.
Les participants ont ensuite reçu une libération myofasciale directe et indirecte pendant 30 secondes chacun, réalisée par le même médecin ostéopathe.
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin fictif a reçu une minute de léger contact fictif effectué par un étudiant en médecine.
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L'étudiant en médecine a doucement posé ses mains sur le dos du patient pendant 60 secondes sans manipuler les tissus d'aucune façon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres biomécaniques des tissus
Délai: La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Tonus myofascial évalué à l'aide d'un myotonomètre
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La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Paramètres biomécaniques des tissus
Délai: La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Rigidité myofasciale évaluée à l'aide d'un myotonomètre
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La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Paramètres biomécaniques des tissus
Délai: La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Élasticité myofasciale évaluée à l'aide d'un myotonomètre
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La ligne de base sera évaluée immédiatement avant le traitement, avec un suivi évalué immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Rowan-PRO-2022-348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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