- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651671
Cambios tisulares después de la liberación miofascial torácica
Medición del tono muscular en la liberación miofascial torácica con el dispositivo MyotonPRO
Breve resumen:
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la liberación miofascial para alterar los parámetros de tono muscular, rigidez y viscoelasticidad en adultos jóvenes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la eficacia de la liberación miofascial para alterar el tono, la rigidez y la viscoelasticidad muscular? ¿Cuál es la eficacia de la simulación práctica ligera como control? ¿Existen diferencias en estos parámetros entre hombres y mujeres? ¿Cuál es la confiabilidad del uso de MyotonPro en adultos jóvenes? Los investigadores asignarán y compararán aleatoriamente el grupo de tratamiento, que recibe medicina de manipulación osteopática (OMM) en forma de 30 segundos de liberación miofascial indirecta seguida de 30 segundos de liberación miofascial directa, con el grupo de control, que recibe 1 minuto de manos ligeras. en trampas de placebo, para ver si hay diferencias en el tono muscular, la rigidez y la viscoelasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal fue determinar la eficacia de la liberación miofascial para alterar los parámetros de tono muscular, rigidez y viscoelasticidad. Los objetivos secundarios son determinar la eficacia de una simulación práctica ligera como control, estudiar las diferencias en parámetros entre hombres y mujeres y medir la confiabilidad del uso de MyotonPro en adultos jóvenes.
Criterios de elegibilidad:
Los participantes deben tener entre 18 y 35 años. Los participantes no deben tener lesiones actuales de la columna torácica, como fracturas por compresión o fusiones espinales torácicas previas.
Los criterios de exclusión incluyeron lesión o cirugía torácica actual o previa, así como un IMC inferior a 30,0. Esta exclusión fue para mantener la validez del estudio, considerando que >20 mm de grasa subcutánea sobre el músculo objetivo distorsiona los datos según el manual del usuario de MyotonPro.
Se requerirá que los participantes tengan un grosor muscular objetivo> 3 mm, que se cumplió ya que el trapecio era el músculo objetivo para la evaluación.
Los participantes informarán su altura y peso durante la medición y, si no cumplieron con los criterios, sus datos serán excluidos sin previo aviso.
Diseño del estudio:
Antes del tratamiento, el músculo trapecio de los participantes se marcará y medirá a dos pulgadas lateralmente al nivel de la apófisis espinosa T3 utilizando un marcador seguro para la piel. El tono muscular, la rigidez y la viscoelasticidad se medirán con MyotonPRO en un promedio de cinco mediciones continuas. El tratamiento y la evaluación miotonométrica se realizarán sin camisa o con un sostén deportivo en decúbito prono con los brazos de los participantes a los lados. Se seguirán protocolos de esterilización entre usos y habrá batas disponibles para la comodidad y privacidad de los participantes. El consentimiento informado se firmará a su llegada y se darán cinco minutos para consideración o preguntas.
Los participantes serán separados aleatoria y uniformemente en grupos de control (n = 30) y de tratamiento (n = 30) mediante un aleatorizador en línea. El grupo de tratamiento recibirá liberación miofascial directa e indirecta durante treinta segundos cada una, realizada por el mismo médico osteópata practicante. El grupo de control recibirá un ligero toque simulado durante un minuto realizado por un estudiante de medicina. Se ha demostrado que el protocolo de contacto simulado es un método de control eficaz en estudios anteriores.
Protocolo de tratamiento:
Los participantes yacían boca abajo sobre la mesa. El operador se coloca en el lado del ojo dominante de la mesa y palpa bilateralmente sobre la columna torácica, específicamente dos pulgadas lateral al nivel de T3, para evaluar el músculo trapecio.
Esta ubicación se marcará para realizar pruebas precisas antes y después del tratamiento y se palpará para determinar la dirección preferida de los tejidos miofasciales.
La técnica implica colocar tejido dentro de sus barreras de restricción para la liberación miofascial directa o guiar al miofascial hacia su preferencia por la liberación indirecta.
Los pañuelos se apilarán en su unión directa durante 30 segundos y luego en unión indirecta durante 30 segundos.
Evaluación posterior al tratamiento:
Inmediatamente después del protocolo de tratamiento, se volverán a evaluar el tono muscular, la rigidez y la elasticidad utilizando MyotonPro. Este dispositivo cuantifica objetivamente los parámetros musculares presionando una sonda superficial sobre la superficie de la piel, produciendo una fuerza de 0,6 N y midiendo la tasa de aceleración y resistencia de la sonda. El dispositivo corrige automáticamente los errores humanos e invalida las mediciones si se detecta movimiento excesivo.
Para mayor confiabilidad, el dispositivo será operado por un solo estudiante de medicina con experiencia en su uso. Antes de cada medición se utilizó la frase "manténgase lo más relajado posible" y cada sujeto fue evaluado en la misma posición boca abajo. No se recopilaron datos subjetivos de mejoría de los síntomas debido a la falta de poder estadístico en este estudio.
Análisis y medidas estadísticas:
Se realizará una prueba t pareada utilizando el software estadístico informático JASP 2024 (Versión 0.19.0) para comparar los valores del tono muscular antes y después del tratamiento dentro de cada grupo para las tres variables. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*power V3.1. Cuando fue necesario, se utilizó la evaluación de normalidad y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. El tamaño del efecto se midió y se informó con la D de Cohen. Los resultados se representaron con diagramas de barras para visualizar los cambios en el tono muscular, la rigidez y la viscoelasticidad.
Cegador:
Se aplicará cegamiento simple; Los participantes desconocerán su grupo de tratamiento, aunque el equipo del estudio lo sabrá. Ambos grupos recibirán mediciones iniciales de MyotonPro, tratamiento diseñado y mediciones posteriores al tratamiento. No se requerirá ninguna visita de seguimiento ni de fin de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Rowan University, Neuromuscular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de 18 a 35 años.
Criterios de exclusión:
- IMC >30
- No hay lesiones actuales de la columna torácica, como fracturas por compresión o fusiones espinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento; MFR
El grupo de tratamiento recibió 30 segundos de liberación miofascial directa e indirecta realizada por el mismo médico osteópata practicante.
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Al grupo de tratamiento se le indicó que se acostara boca abajo sobre la mesa de tratamiento de manera que la piel de la parte superior de la espalda fuera visible.
Luego, los participantes recibieron liberación miofascial directa e indirecta durante 30 segundos cada una, realizada por el mismo médico osteópata.
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Comparador falso: Control
El grupo de control simulado recibió un minuto de toque suave simulado realizado por un estudiante de medicina.
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El estudiante de medicina colocó suavemente sus manos sobre la espalda del paciente durante 60 segundos sin manipular el tejido de ninguna manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros biomecánicos del tejido
Periodo de tiempo: La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Tono miofascial evaluado mediante un miotonómetro
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La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Parámetros biomecánicos del tejido
Periodo de tiempo: La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Rigidez miofascial evaluada mediante un miotonómetro
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La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Parámetros biomecánicos del tejido
Periodo de tiempo: La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Elasticidad miofascial evaluada mediante un miotonómetro
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La línea de base se evaluará inmediatamente antes del tratamiento, y el seguimiento se evaluará inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander King, DO, Rowan-Virtua School of osteopathic medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Rowan-PRO-2022-348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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