骨盤放射線治療のための膀胱が満杯または空の場合 (BEFORE)
2026年2月15日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
本研究では、骨盤の泌尿生殖器 (GU)、婦人科 (Gyn)、および胃腸 (GI) の悪性腫瘍に対する放射線療法のための空膀胱および満膀胱プロトコルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
骨盤放射線療法は、骨盤の一般的な泌尿器系 (GU)、婦人科系 (Gyn)、および胃腸系 (GI) の悪性腫瘍の治療において重要な役割を果たします。
放射線治療のコースを開始する前に、患者は CT シミュレーションを受けます。これにより、膀胱や直腸などの周囲の正常組織への線量を最小限に抑えながら、標的への放射線量の照射をコンピューターベースで最適化することができます。
一般に、医師は骨盤放射線療法を受ける患者に対し、正常組織（膀胱前壁および腸）と治療標的との間の距離を広げることで毒性を制限できることを期待して、シミュレーションおよびその後の各治療セッションでは膀胱が再現可能に満杯になるように指示します。
ただし、膀胱を満杯にして治療すると、膀胱容積に大きな変動が生じる可能性があります。
多くの場合、特に放射線に関連した典型的な排尿症状が治療中に発生するため、患者はシミュレーションで達成された膀胱拡張を再現することができません。
最初の CT シミュレーションは線量分布の計算に使用されるため、膀胱容積の変化は膀胱自体および隣接する骨盤臓器への放射線量分布に影響を与える可能性があります。
膀胱が満杯の状態での治療の課題と不確実性を考慮して、膀胱空のプロトコルへの関心が高まっています。
後ろ向きの非無作為化単一施設研究は、膀胱空プロトコールが治療中の膀胱容積の絶対変動を減少させ、治療関連毒性への影響が最小限であり、生化学的無増悪生存期間、GI毒性、およびGU毒性が劣っていないことを実証している。
ただし、将来のデータは非常に限られています。
本研究では、シミュレーションと放射線療法のための空の膀胱プロトコルと満膀胱プロトコルに研究参加者を無作為に割り付けることで、この知識のギャップを埋めることを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler Seibert, MD, PhD
- 電話番号：858 822 5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rana McKay, MD
- 電話番号：858 822 5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Rana McKay, MD
- 電話番号：858 822 5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Tyler Seibert, MD, PhD
- 電話番号：858-822-5354
- メール：cancerCTO@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の方
- 骨盤の原発性胃腸炎、胃腸炎、または婦人科悪性腫瘍に対する治癒目的の放射線療法を受ける資格があるとみなされる。
- 妊娠可能な参加者の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意していること。
- 妊娠を引き起こす可能性がある参加者の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用
除外基準:
- 妊娠
- 利用可能な臨床情報に基づいて登録医師が判断した、膀胱に浸潤した腫瘍
- クローン病や、強皮症や制御不能な狼瘡などの活動性結合組織疾患を含む放射線療法の禁忌
- 本研究で治療が必要な領域への以前の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膀胱がいっぱいになる
一般的な悪性腫瘍に対して骨盤への放射線療法を受けている参加者向けの全膀胱プロトコル。
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満膀胱または空膀胱プロトコルによる放射線療法
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実験的：空の膀胱
一般的な悪性腫瘍に対する骨盤への放射線療法を受けている参加者向けの空の膀胱プロトコル。
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満膀胱または空膀胱プロトコルによる放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：放射線照射後3ヶ月
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何らかの原因による急性毒性 GU および/または GI グレード ≥2。
これは、放射線療法後 3 か月以内に CTCAE バージョン 5.0 GU および/または GI グレード ≥2 の毒性を示した患者の割合として定義されます。
これは、共主要エンドポイントとして定義されます。
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放射線照射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。