- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651697
Полный ИЛИ пустой мочевой пузырь для лучевой терапии органов малого таза (BEFORE)
15 февраля 2026 г. обновлено: Tyler Seibert, University of California, San Diego
В настоящем исследовании оцениваются протоколы пустого и полного мочевого пузыря для лучевой терапии мочеполовых (ГУ), гинекологических (гинекологических) и желудочно-кишечных (ЖКТ) злокачественных новообразований таза.
Обзор исследования
Подробное описание
Лучевая терапия органов малого таза играет ключевую роль в лечении распространенных злокачественных новообразований мочеполовой системы (ГУ), гинекологических (гинекологических) и желудочно-кишечных (ЖКТ) органов малого таза.
Перед началом курса лучевой терапии пациенты проходят компьютерную симуляцию, которая позволяет компьютерно оптимизировать доставку дозы радиации к цели, одновременно минимизируя дозу на окружающие нормальные ткани, такие как мочевой пузырь и прямая кишка.
Обычно врачи инструктируют пациентов, проходящих лучевую терапию таза, приходить с воспроизводимо полным мочевым пузырем для моделирования и для каждого последующего сеанса лечения в надежде, что увеличение расстояния между нормальными тканями (передняя стенка мочевого пузыря и кишечник) и целью лечения ограничит токсичность.
Однако лечение при полном мочевом пузыре может привести к значительным колебаниям объема мочевого пузыря.
Часто пациенты не могут воспроизвести растяжение мочевого пузыря, достигнутое при моделировании, особенно если во время лечения развиваются типичные симптомы мочеиспускания, связанные с облучением.
Поскольку первоначальное моделирование КТ используется для расчета распределения дозы, изменения объема мочевого пузыря могут повлиять на распределение дозы радиации на сам мочевой пузырь, а также на прилегающие органы таза.
Учитывая трудности и неопределенности лечения при полном мочевом пузыре, растет интерес к протоколам опорожнения мочевого пузыря.
Ретроспективные нерандомизированные исследования, проведенные в одном учреждении, показывают, что протоколы опорожнения мочевого пузыря снижают абсолютные колебания объема мочевого пузыря во время лечения, оказывают минимальное влияние на токсичность, связанную с лечением, и имеют не меньшую выживаемость без биохимического прогрессирования, токсичность для желудочно-кишечного тракта и токсичность для мочеполовой системы.
Однако перспективные данные весьма ограничены.
Настоящее исследование планирует заполнить этот пробел в знаниях путем рандомизации участников исследования на протоколы опорожнения и наполнения мочевого пузыря для симуляции и лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tyler Seibert, MD, PhD
- Номер телефона: 858 822 5354
- Электронная почта: CancerCTO@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rana McKay, MD
- Номер телефона: 858 822 5354
- Электронная почта: CancerCTO@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Rana McKay, MD
- Номер телефона: 858 822 5354
- Электронная почта: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Номер телефона: 858-822-5354
- Электронная почта: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Лица в возрасте не менее 18 лет
- Считается имеющим право на лучевую терапию с целью лечения первичного рака мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта или гинекологического заболевания таза.
- Для участников, способных забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
- Для участников, способных вызвать беременность: использование презервативов или других методов обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
Критерии исключения:
- Беременность
- Опухоль, прорастающая в мочевой пузырь, по оценке лечащего врача на основании доступной клинической информации.
- Противопоказания к лучевой терапии, включая болезнь Крона и активные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия или неконтролируемая волчанка.
- Предварительная лучевая терапия области, требующей лечения в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полный мочевой пузырь
Протокол полного мочевого пузыря для участников, проходящих лучевую терапию таза по поводу распространенных злокачественных новообразований.
|
Лучевая терапия с протоколами полного или пустого мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Пустой мочевой пузырь
Протокол опорожнения мочевого пузыря для участников, проходящих лучевую терапию таза по поводу распространенных злокачественных новообразований.
|
Лучевая терапия с протоколами полного или пустого мочевого пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца после облучения
|
Острая токсичность любой степени тяжести по желудочно-кишечному тракту и/или желудочно-кишечному тракту ≥2.
Это будет определяться как процент пациентов с токсичностью CTCAE версии 5.0 GU и/или токсичностью GI ≥2 в течение 3 месяцев после лучевой терапии.
Это будет определено как со-первичная конечная точка.
|
3 месяца после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять индивидуальные данные участников (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .