BladdEr Plein OU Vide pour la radiothérapie pelvienne (BEFORE)
15 février 2026 mis à jour par: Tyler Seibert, University of California, San Diego
La présente étude évalue les protocoles de vessie vide et pleine pour la radiothérapie des tumeurs malignes génito-urinaires (GU), gynécologiques (Gyn) et gastro-intestinales (GI) du bassin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie pelvienne joue un rôle clé dans le traitement des tumeurs malignes génito-urinaires (GU), gynécologiques (Gyn) et gastro-intestinales (GI) courantes du bassin.
Avant de commencer un traitement de radiothérapie, les patients subissent une simulation par tomodensitométrie qui permet d'optimiser par ordinateur l'administration de la dose de rayonnement à la cible tout en minimisant simultanément la dose aux tissus normaux environnants, tels que la vessie et le rectum.
Généralement, les médecins demandent aux patients subissant une radiothérapie pelvienne de se présenter avec une vessie pleine de manière reproductible pour la simulation et pour chaque séance de traitement ultérieure dans l'espoir qu'une distance accrue entre les tissus normaux (paroi antérieure de la vessie et intestin) et la cible du traitement limitera la toxicité.
Cependant, traiter avec une vessie pleine peut entraîner de grandes variations du volume de la vessie.
Souvent, les patients sont incapables de reproduire la distension de la vessie obtenue lors de la simulation, d'autant plus que des symptômes urinaires typiques liés aux radiations se développent pendant le traitement.
Comme la simulation CT initiale est utilisée pour calculer la distribution de dose, les modifications du volume de la vessie peuvent affecter la distribution de dose de rayonnement dans la vessie elle-même ainsi que dans les organes pelviens adjacents.
Compte tenu des défis et des incertitudes liés au traitement avec une vessie pleine, les protocoles de vessie vide suscitent un intérêt croissant.
Des études rétrospectives, non randomisées, portant sur un seul établissement démontrent que les protocoles de vidange vésicale réduisaient la variation absolue du volume de la vessie pendant le traitement, avaient un impact minimal sur la toxicité liée au traitement et avaient une survie sans progression biochimique, des toxicités gastro-intestinales et des toxicités UG non inférieures.
Cependant, les données prospectives sont très limitées.
La présente étude prévoit de combler ce manque de connaissances en randomisant les participants à l'étude vers des protocoles de vessie vide et pleine pour la simulation et la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rana McKay, MD
- Numéro de téléphone: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Contact:
- Rana McKay, MD
- Numéro de téléphone: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Personnes âgées d'au moins 18 ans
- Considéré comme éligible pour subir une radiothérapie à visée curative pour une tumeur maligne primaire GU, GI ou Gyn du bassin.
- Pour les participantes capables de devenir enceintes : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
- Pour les participantes capables de provoquer une grossesse : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Tumeur envahissant la vessie, jugée par le médecin recruteur sur la base des informations cliniques disponibles
- Contre-indications à la radiothérapie, y compris la maladie de Crohn et les troubles actifs du tissu conjonctif tels que la sclérodermie ou le lupus incontrôlé
- Radiothérapie antérieure dans une zone nécessitant un traitement dans la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vessie pleine
Protocole de vessie complète pour les participants subissant une radiothérapie du bassin pour des tumeurs malignes courantes.
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Radiothérapie avec protocoles vessie pleine ou vessie vide
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Expérimental: Vessie vide
Protocole de vessie vide pour les participants subissant une radiothérapie du bassin pour des tumeurs malignes courantes.
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Radiothérapie avec protocoles vessie pleine ou vessie vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois après la radiothérapie
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Toxicité aiguë de toute attribution de grade GU et/ou GI ≥2.
Ceci sera défini comme le pourcentage de patients présentant une toxicité GU et/ou GI de grade ≥2 CTCAE version 5.0 dans les 3 mois suivant la radiothérapie.
Ceci sera défini comme un critère d'évaluation co-primaire.
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3 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (IPD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .