- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651697
Blase voll oder leer für Beckenbestrahlungstherapie (BEFORE)
15. Februar 2026 aktualisiert von: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Die vorliegende Studie bewertet Protokolle mit leerer und voller Blase für die Strahlentherapie von urogenitalen (GU), gynäkologischen (Gyn) und gastrointestinalen (GI) Malignomen des Beckens.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie des Beckens spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung häufiger bösartiger Erkrankungen des Urogenitalbereichs (GU), des Gynäkologiebereichs (Gyn) und des Magen-Darm-Trakts (GI).
Vor Beginn einer Strahlentherapie werden die Patienten einer CT-Simulation unterzogen, die eine computergestützte Optimierung der Strahlendosisabgabe an das Ziel ermöglicht und gleichzeitig die Dosis für umgebendes normales Gewebe wie Blase und Rektum minimiert.
Im Allgemeinen weisen Ärzte Patienten, die sich einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen, an, sich für die Simulation und für jede weitere Behandlungssitzung mit einer reproduzierbar vollen Blase vorzustellen, in der Hoffnung, dass ein größerer Abstand zwischen normalem Gewebe (vordere Blasenwand und Darm) und Behandlungsziel die Toxizität begrenzt.
Allerdings kann die Behandlung bei voller Blase zu großen Schwankungen im Blasenvolumen führen.
Oft sind Patienten nicht in der Lage, die bei der Simulation erzielte Blasenaufblähung zu reproduzieren, insbesondere weil sich während der Behandlung typische strahlenbedingte Harnsymptome entwickeln.
Da die anfängliche CT-Simulation zur Berechnung der Dosisverteilung verwendet wird, können Änderungen des Blasenvolumens die Strahlendosisverteilung auf die Blase selbst sowie auf angrenzende Beckenorgane beeinflussen.
Angesichts der Herausforderungen und Unsicherheiten der Behandlung bei voller Blase besteht ein zunehmendes Interesse an Protokollen zur Blasenentleerung.
Retrospektive, nicht randomisierte Einzelinstitutsstudien zeigen, dass Blasenentleerungsprotokolle die absolute Variation des Blasenvolumens während der Behandlung reduzierten, nur minimale Auswirkungen auf die behandlungsbedingte Toxizität hatten und ein nicht schlechteres biochemisches progressionsfreies Überleben, GI-Toxizitäten und GU-Toxizitäten aufwiesen.
Die prospektiven Daten sind jedoch sehr begrenzt.
Die vorliegende Studie soll diese Wissenslücke schließen, indem die Studienteilnehmer randomisiert auf Protokolle zur Blasenentleerung und -füllung zur Simulation und Strahlentherapie verteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Personen ab 18 Jahren
- Gilt als berechtigt, sich einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei primärer GU-, GI- oder gynäkologischer Malignität des Beckens zu unterziehen.
- Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können: Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
- Für Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft herbeiführen können: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Tumor, der in die Blase eindringt, wie vom einschreibenden Arzt auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Informationen beurteilt
- Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich Morbus Crohn und aktive Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder unkontrollierter Lupus
- Vorherige Strahlentherapie in einem Bereich, der in der vorliegenden Studie behandelt werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Volle Blase
Vollständiges Blasenprotokoll für Teilnehmer, die sich einer Strahlentherapie des Beckens wegen häufiger bösartiger Erkrankungen unterziehen.
|
Strahlentherapie mit Protokollen voller Blase oder leerer Blase
|
|
Experimental: Leere Blase
Protokoll zur Entleerung der Blase für Teilnehmer, die sich einer Strahlentherapie des Beckens wegen häufiger bösartiger Erkrankungen unterziehen.
|
Strahlentherapie mit Protokollen voller Blase oder leerer Blase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Bestrahlung
|
Akute Toxizität jeglicher GU- und/oder GI-Klasse ≥2.
Dies wird definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CTCAE Version 5.0 GU und/oder GI-Toxizität Grad ≥2 innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie.
Dies wird als co-primärer Endpunkt definiert.
|
3 Monate nach der Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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