Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blæren full ELLER tom for bekkenstrålebehandling (BEFORE)

15. februar 2026 oppdatert av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Denne studien evaluerer tom og full blæreprotokoller for strålebehandling av genitourinære (GU), gynekologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bekkenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenstrålebehandling spiller en nøkkelrolle i behandlingen av vanlige genitourinære (GU), gynekologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bekkenet. Før de starter et strålebehandlingskur, gjennomgår pasienter en CT-simulering som muliggjør datamaskinbasert optimalisering av stråledoseleveringen til målet, samtidig som dosen til omkringliggende normalt vev, som blæren og endetarmen, minimeres. Vanligvis instruerer leger pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling om å presentere med en reproduserbart full blære for simuleringen og for hver påfølgende behandlingsøkt med håp om at økt avstand mellom normalt vev (fremre blærevegg og tarm) og behandlingsmål vil begrense toksisitet. Imidlertid kan behandling med full blære resultere i store variasjoner i blærevolum. Ofte er pasienter ikke i stand til å reprodusere blæreutvidelsen som oppnås ved simulering, spesielt ettersom typiske urinsymptomer relatert til stråling utvikles under behandlingen. Ettersom den første CT-simuleringen brukes til å beregne dosefordeling, kan endringer i blærevolum påvirke stråledosefordelingen til selve blæren så vel som tilstøtende bekkenorganer. Gitt utfordringene og usikkerheten ved å behandle med full blære, har det vært økende interesse for blæretøm protokoller. Retrospektive, ikke-randomiserte enkeltinstitusjonsstudier viser at blæretomprotokoller reduserte absolutt variasjon i blærevolum under behandling, hadde minimal innvirkning på behandlingsrelatert toksisitet og hadde ikke-inferiør biokjemisk progresjonsfri overlevelse, GI-toksisitet og GU-toksisitet. Imidlertid er prospektive data svært begrenset. Den nåværende studien planlegger å fylle dette kunnskapsgapet ved å randomisere studiedeltakerne til tom og full blæreprotokoller for simulering og strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Personer, minst 18 år
  • Anses som kvalifisert til å gjennomgå kurativ strålebehandling for primær GU-, GI- eller Gyn-malignitet i bekkenet.
  • For deltakere som kan bli gravide: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen
  • For deltakere som kan forårsake graviditet: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Svulst som invaderer blæren, som bedømt av den påmeldte legen basert på tilgjengelig klinisk informasjon
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert Crohns sykdom og aktive bindevevsforstyrrelser som sklerodermi eller ukontrollert lupus
  • Tidligere strålebehandling til et område som krever behandling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full blære
Full blæreprotokoll for deltakere som gjennomgår strålebehandling til bekkenet for vanlige maligniteter.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med full blære eller tom blære protokoller
Eksperimentell: Tom blære
Tom blæreprotokoll for deltakere som gjennomgår strålebehandling til bekkenet for vanlige maligniteter.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling med full blære eller tom blære protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter stråling
Akutt enhver attribusjon GU og/eller GI grad ≥2 toksisitet. Dette vil bli definert som prosentandelen av pasienter med CTCAE versjon 5.0 GU og/eller GI grad ≥2 toksisitet innen 3 måneder etter strålebehandling. Dette vil bli definert som et co-primært endepunkt.
3 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere