Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherz pełny LUB pusty do radioterapii miednicy (BEFORE)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego
W niniejszym badaniu oceniano protokoły stosowania pustego i pełnego pęcherza w przypadku radioterapii nowotworów miednicy moczowo-płciowej (GU), ginekologicznych (Gyn) i przewodu pokarmowego (GI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia miednicy odgrywa kluczową rolę w leczeniu nowotworów złośliwych układu moczowo-płciowego (GU), nowotworów ginekologicznych (Gyn) i przewodu pokarmowego (GI) miednicy. Przed rozpoczęciem radioterapii pacjenci przechodzą symulację tomografii komputerowej, która pozwala na komputerową optymalizację dostarczania dawki promieniowania do miejsca docelowego, jednocześnie minimalizując dawkę dla otaczających zdrowych tkanek, takich jak pęcherz i odbytnica. Często lekarze instruują pacjentki poddawane radioterapii miednicy, aby na potrzeby symulacji i podczas każdej kolejnej sesji leczenia zgłaszały się z powtarzalnie pełnym pęcherzem, mając nadzieję, że zwiększona odległość między prawidłowymi tkankami (przednią ścianą pęcherza i jelitem) a celem leczenia ograniczy toksyczność. Jednakże leczenie przy pełnym pęcherzu może skutkować dużymi różnicami w objętości pęcherza. Często pacjenci nie są w stanie odtworzyć rozciągnięcia pęcherza uzyskanego podczas symulacji, zwłaszcza że w trakcie leczenia pojawiają się typowe objawy ze strony układu moczowego związane z promieniowaniem. Ponieważ do obliczenia rozkładu dawki wykorzystywana jest wstępna symulacja CT, zmiany objętości pęcherza mogą wpływać na rozkład dawki promieniowania w samym pęcherzu, jak również w sąsiadujących narządach miednicy. Biorąc pod uwagę wyzwania i niepewność związaną z leczeniem przy pełnym pęcherzu, rośnie zainteresowanie protokołami leczenia pustego pęcherza. Retrospektywne, nierandomizowane badania przeprowadzone w jednej instytucji wykazały, że protokoły opróżniania pęcherza moczowego zmniejszają bezwzględną zmienność objętości pęcherza podczas leczenia, mają minimalny wpływ na toksyczność związaną z leczeniem i mają nie gorszy czas przeżycia bez progresji biochemicznej, toksyczność dla przewodu pokarmowego i toksyczność dla GU. Jednak dane prospektywne są bardzo ograniczone. W niniejszym badaniu planuje się wypełnić tę lukę w wiedzy poprzez randomizowanie uczestników badania do protokołów pustego i pełnego pęcherza na potrzeby symulacji i radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Uznawany za kwalifikującego się do poddania się radioterapii w celu wyleczenia z powodu pierwotnego nowotworu złośliwego GU, GI lub Gyn miednicy.
  • W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu
  • W przypadku uczestniczek, które mogą spowodować ciążę: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Guz naciekający pęcherz moczowy, według oceny lekarza przeprowadzającego badanie na podstawie dostępnych informacji klinicznych
  • Przeciwwskazania do radioterapii, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i aktywne schorzenia tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry czy niekontrolowany toczeń
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru wymagającego leczenia w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełny pęcherz
Protokół pełnego pęcherza dla uczestników poddawanych radioterapii miednicy z powodu powszechnych nowotworów.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z protokołem pełnego pęcherza lub pustego pęcherza
Eksperymentalny: Pusty pęcherz
Protokół pustego pęcherza dla uczestników poddawanych radioterapii miednicy z powodu powszechnych nowotworów.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z protokołem pełnego pęcherza lub pustego pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Ostre dowolne przypisanie toksyczności GU i/lub GI stopnia ≥2. Będzie to zdefiniowane jako odsetek pacjentów z toksycznością w wersji 5.0 GU według CTCAE i/lub stopnia GI ≥2 w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Zostanie to zdefiniowane jako równorzędny główny punkt końcowy.
3 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj