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BladdEr pieno o vuoto per la radioterapia pelvica (BEFORE)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Il presente studio valuta i protocolli di vescica vuota e piena per la radioterapia delle neoplasie genitourinarie (GU), ginecologiche (Gyn) e gastrointestinali (GI) della pelvi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia pelvica svolge un ruolo chiave nel trattamento delle comuni neoplasie genitourinarie (GU), ginecologiche (Gyn) e gastrointestinali (GI) della pelvi. Prima di iniziare un ciclo di radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a una simulazione TC che consente l'ottimizzazione computerizzata della somministrazione della dose di radiazioni al bersaglio, riducendo contemporaneamente al minimo la dose ai tessuti normali circostanti, come la vescica e il retto. Comunemente, i medici istruiscono i pazienti sottoposti a radioterapia pelvica a presentarsi con una vescica piena in modo riproducibile per la simulazione e per ogni successiva sessione di trattamento con la speranza che una maggiore distanza tra i tessuti normali (parete anteriore della vescica e intestino) e il bersaglio del trattamento limiti la tossicità. Tuttavia, il trattamento con la vescica piena può comportare ampie variazioni del volume della vescica. Spesso i pazienti non sono in grado di riprodurre la distensione della vescica ottenuta durante la simulazione, soprattutto perché durante il trattamento si sviluppano i tipici sintomi urinari legati alle radiazioni. Poiché la simulazione TC iniziale viene utilizzata per calcolare la distribuzione della dose, le variazioni del volume della vescica possono influenzare la distribuzione della dose di radiazioni alla vescica stessa e agli organi pelvici adiacenti. Date le sfide e le incertezze del trattamento con la vescica piena, c’è stato un crescente interesse per i protocolli di vescica vuota. Studi retrospettivi, non randomizzati, condotti in una singola istituzione dimostrano che i protocolli di svuotamento della vescica hanno ridotto la variazione assoluta del volume della vescica durante il trattamento, hanno avuto un impatto minimo sulla tossicità correlata al trattamento e hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione biochimica, tossicità gastrointestinali e tossicità genito-urinari non inferiori. Tuttavia, i dati prospettici sono molto limitati. Il presente studio prevede di colmare questa lacuna di conoscenze randomizzando i partecipanti allo studio su protocolli di vescica vuota e piena per la simulazione e la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Ritenuti idonei a sottoporsi a radioterapia con intento curativo per tumori maligni primari GU, GI o ginecologici della pelvi.
  • Per le partecipanti in grado di rimanere incinte: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio
  • Per i partecipanti in grado di provocare una gravidanza: uso del preservativo o di altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tumore che invade la vescica, secondo il giudizio del medico arruolato sulla base delle informazioni cliniche disponibili
  • Controindicazioni alla radioterapia, incluso il morbo di Crohn e disturbi attivi del tessuto connettivo come la sclerodermia o il lupus non controllato
  • Precedente radioterapia su un'area che richiede trattamento nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vescica piena
Protocollo vescicale completo per i partecipanti sottoposti a radioterapia al bacino per tumori maligni comuni.
Radiazione: Radioterapia
Protocolli di radioterapia con vescica piena o vescica vuota
Sperimentale: Vescica vuota
Protocollo vescica vuota per i partecipanti sottoposti a radioterapia al bacino per tumori maligni comuni.
Radiazione: Radioterapia
Protocolli di radioterapia con vescica piena o vescica vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radiazione
Tossicità acuta di qualsiasi attribuzione GU e/o GI di grado ≥2. Questo sarà definito come la percentuale di pazienti con tossicità di grado ≥ 2 GU e/o GI della versione CTCAE 5.0 entro 3 mesi dalla radioterapia. Questo sarà definito come endpoint co-primario.
3 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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