Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rakko täynnä TAI tyhjä lantion sädehoitoa varten (BEFORE)

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyhjän ja täyden rakon protokollia lantion urogenitaalisten (GU), gynekologisten (Gyn) ja maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion sädehoidolla on keskeinen rooli lantion yleisten urogenitaalisten (GU), gynekologisten (Gyn) ja maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Ennen sädehoitojakson aloittamista potilaat käyvät läpi CT-simuloinnin, joka mahdollistaa tietokonepohjaisen säteilyannoksen annostelun optimoinnin kohteeseen ja samalla minimoimalla annoksen ympäröiville normaaleille kudoksille, kuten virtsarakon ja peräsuolen. Yleensä lääkärit neuvovat potilaita, jotka saavat lantion sädehoitoa, esittelemään toistettavasti täynnä rakkoa simulaatiota ja jokaista seuraavaa hoitokertaa varten siinä toivossa, että normaalien kudosten (virtsarakon etuseinämän ja suoliston) ja hoidon kohteen välinen etäisyys rajoittaa myrkyllisyyttä. Hoito täydellä rakolla voi kuitenkin johtaa suuriin vaihteluihin virtsarakon tilavuudessa. Usein potilaat eivät pysty toistamaan simulaatiolla saavutettua virtsarakon turvotusta, varsinkin kun hoidon aikana ilmaantuu tyypillisiä säteilyyn liittyviä virtsaamisoireita. Koska annosjakauman laskemiseen käytetään alustavaa TT-simulaatiota, virtsarakon tilavuuden muutokset voivat vaikuttaa säteilyannoksen jakautumiseen itse rakkoon sekä viereisiin lantion elimiin. Kun otetaan huomioon täysrakon hoidon haasteet ja epävarmuustekijät, kiinnostus virtsarakon tyhjää hoitoa kohtaan on kasvanut. Retrospektiiviset, ei-satunnaistetut, yhden laitoksen tutkimukset osoittavat, että virtsarakon tyhjennysprotokollat ​​vähensivät virtsarakon tilavuuden absoluuttista vaihtelua hoidon aikana, niillä oli minimaalinen vaikutus hoitoon liittyvään toksisuuteen ja biokemiallisen etenemisen vapaa eloonjääminen, GI-toksisuus ja GU-toksisuus. Tulevia tietoja on kuitenkin hyvin vähän. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus täyttää tämä tiedon puute satunnaisttamalla tutkimukseen osallistujat tyhjän ja täyden rakon protokolliin simulaatio- ja sädehoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
  • Katsotaan oikeutetuksi parantavaan sädehoitoon lantion primaarisen GU-, GI- tai Gyn-maligniteettiin.
  • Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistujat, jotka voivat aiheuttaa raskauden: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Virtsarakkoon tunkeutunut kasvain, ilmoitetun lääkärin arvioimana saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella
  • Sädehoidon vasta-aiheet, mukaan lukien Crohnin tauti ja aktiiviset sidekudossairaudet, kuten skleroderma tai hallitsematon lupus
  • Aiempi sädehoito tässä tutkimuksessa hoitoa vaativalle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysi rakko
Täydellinen virtsarakon protokolla osallistujille, jotka saavat sädehoitoa lantioon yleisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Sädehoito täydellä tai tyhjällä rakolla
Kokeellinen: Tyhjä rakko
Tyhjän rakon protokolla osallistujille, jotka saavat sädehoitoa lantioon yleisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Sädehoito täydellä tai tyhjällä rakolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Akuutti mikä tahansa GU- ja/tai GI-aste ≥2 toksisuus. Tämä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CTCAE-versio 5.0 GU ja/tai GI-aste ≥2 toksisuus 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen. Tämä määritellään ensisijaiseksi päätepisteeksi.
3 kuukautta säteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa