- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651697
Rakko täynnä TAI tyhjä lantion sädehoitoa varten (BEFORE)
sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyhjän ja täyden rakon protokollia lantion urogenitaalisten (GU), gynekologisten (Gyn) ja maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion sädehoidolla on keskeinen rooli lantion yleisten urogenitaalisten (GU), gynekologisten (Gyn) ja maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Ennen sädehoitojakson aloittamista potilaat käyvät läpi CT-simuloinnin, joka mahdollistaa tietokonepohjaisen säteilyannoksen annostelun optimoinnin kohteeseen ja samalla minimoimalla annoksen ympäröiville normaaleille kudoksille, kuten virtsarakon ja peräsuolen.
Yleensä lääkärit neuvovat potilaita, jotka saavat lantion sädehoitoa, esittelemään toistettavasti täynnä rakkoa simulaatiota ja jokaista seuraavaa hoitokertaa varten siinä toivossa, että normaalien kudosten (virtsarakon etuseinämän ja suoliston) ja hoidon kohteen välinen etäisyys rajoittaa myrkyllisyyttä.
Hoito täydellä rakolla voi kuitenkin johtaa suuriin vaihteluihin virtsarakon tilavuudessa.
Usein potilaat eivät pysty toistamaan simulaatiolla saavutettua virtsarakon turvotusta, varsinkin kun hoidon aikana ilmaantuu tyypillisiä säteilyyn liittyviä virtsaamisoireita.
Koska annosjakauman laskemiseen käytetään alustavaa TT-simulaatiota, virtsarakon tilavuuden muutokset voivat vaikuttaa säteilyannoksen jakautumiseen itse rakkoon sekä viereisiin lantion elimiin.
Kun otetaan huomioon täysrakon hoidon haasteet ja epävarmuustekijät, kiinnostus virtsarakon tyhjää hoitoa kohtaan on kasvanut.
Retrospektiiviset, ei-satunnaistetut, yhden laitoksen tutkimukset osoittavat, että virtsarakon tyhjennysprotokollat vähensivät virtsarakon tilavuuden absoluuttista vaihtelua hoidon aikana, niillä oli minimaalinen vaikutus hoitoon liittyvään toksisuuteen ja biokemiallisen etenemisen vapaa eloonjääminen, GI-toksisuus ja GU-toksisuus.
Tulevia tietoja on kuitenkin hyvin vähän.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus täyttää tämä tiedon puute satunnaisttamalla tutkimukseen osallistujat tyhjän ja täyden rakon protokolliin simulaatio- ja sädehoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858 822 5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rana McKay, MD
- Puhelinnumero: 858 822 5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana McKay, MD
- Puhelinnumero: 858 822 5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- Katsotaan oikeutetuksi parantavaan sädehoitoon lantion primaarisen GU-, GI- tai Gyn-maligniteettiin.
- Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistujat, jotka voivat aiheuttaa raskauden: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Virtsarakkoon tunkeutunut kasvain, ilmoitetun lääkärin arvioimana saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella
- Sädehoidon vasta-aiheet, mukaan lukien Crohnin tauti ja aktiiviset sidekudossairaudet, kuten skleroderma tai hallitsematon lupus
- Aiempi sädehoito tässä tutkimuksessa hoitoa vaativalle alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi rakko
Täydellinen virtsarakon protokolla osallistujille, jotka saavat sädehoitoa lantioon yleisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
|
Sädehoito täydellä tai tyhjällä rakolla
|
|
Kokeellinen: Tyhjä rakko
Tyhjän rakon protokolla osallistujille, jotka saavat sädehoitoa lantioon yleisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
|
Sädehoito täydellä tai tyhjällä rakolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Akuutti mikä tahansa GU- ja/tai GI-aste ≥2 toksisuus.
Tämä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CTCAE-versio 5.0 GU ja/tai GI-aste ≥2 toksisuus 3 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen.
Tämä määritellään ensisijaiseksi päätepisteeksi.
|
3 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .