Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåsan full ELLer tom för bäckenstrålbehandling (BEFORE)

15 februari 2026 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Den aktuella studien utvärderar protokoll för tom och full blåsa för strålbehandling av genitourinära (GU), gynekologiska (Gyn) och gastrointestinala (GI) maligniteter i bäckenet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bäckenstrålbehandling spelar en nyckelroll vid behandling av vanliga genitourinära (GU), gynekologiska (Gyn) och gastrointestinala (GI) maligniteter i bäckenet. Innan en strålbehandlingsbehandling påbörjas genomgår patienterna en CT-simulering som möjliggör datorbaserad optimering av stråldosleveransen till målet samtidigt som dosen till omgivande normala vävnader, såsom urinblåsan och ändtarmen, minimeras. Vanligtvis instruerar läkare patienter som genomgår strålbehandling av bäckenet att presentera en reproducerbart full blåsa för simuleringen och för varje efterföljande behandlingssession med förhoppningen att ökat avstånd mellan normala vävnader (främre blåsväggen och tarmen) och behandlingsmålet kommer att begränsa toxiciteten. Behandling med full blåsa kan dock resultera i stora variationer i blåsvolymen. Ofta kan patienter inte reproducera den blåsutvidgning som uppnås vid simulering, särskilt som typiska urinvägssymtom relaterade till strålning utvecklas under behandlingen. Eftersom den initiala CT-simuleringen används för att beräkna dosfördelningen, kan förändringar i blåsvolymen påverka stråldosfördelningen till själva blåsan såväl som intilliggande bäckenorgan. Med tanke på utmaningarna och osäkerheterna med att behandla med en hel blåsa, har det funnits ett ökande intresse för protokoll för tom urinblåsa. Retrospektiva, icke-randomiserade studier på en institution visar att protokoll för tom urinblåsan minskade den absoluta variationen i blåsvolymen under behandling, hade minimal inverkan på behandlingsrelaterad toxicitet och hade icke-sämre biokemisk progressionsfri överlevnad, GI-toxicitet och GU-toxicitet. Prospektiva data är dock mycket begränsade. Den aktuella studien planerar att fylla denna kunskapslucka genom att randomisera studiedeltagare till protokoll för tömning och full blåsa för simulering och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Personer, minst 18 år
  • Anses vara kvalificerad att genomgå kurativ strålbehandling för primär GU-, GI- eller Gyn-malignitet i bäckenet.
  • För deltagare som kan bli gravida: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet
  • För deltagare som kan orsaka en graviditet: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Tumör som invaderar urinblåsan, enligt bedömning av den inskrivna läkaren baserat på tillgänglig klinisk information
  • Kontraindikationer för strålbehandling, inklusive Crohns sjukdom och aktiva bindvävssjukdomar som sklerodermi eller okontrollerad lupus
  • Tidigare strålbehandling till ett område som kräver behandling i föreliggande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full blåsa
Fullständigt blåsprotokoll för deltagare som genomgår strålbehandling till bäckenet för vanliga maligniteter.
Strålbehandling med protokoll för full eller tom blåsa
Experimentell: Tom blåsa
Protokoll för tom urinblåsa för deltagare som genomgår strålbehandling till bäckenet för vanliga maligniteter.
Strålbehandling med protokoll för full eller tom blåsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet
Tidsram: 3 månader efter strålning
Akut all tillskrivning GU och/eller GI grad ≥2 toxicitet. Detta kommer att definieras som andelen patienter med CTCAE version 5.0 GU och/eller GI grad ≥2 toxicitet inom 3 månader efter strålbehandling. Detta kommer att definieras som en co-primary endpoint.
3 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 811100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera