- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06651697
Blåsan full ELLer tom för bäckenstrålbehandling (BEFORE)
15 februari 2026 uppdaterad av: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Den aktuella studien utvärderar protokoll för tom och full blåsa för strålbehandling av genitourinära (GU), gynekologiska (Gyn) och gastrointestinala (GI) maligniteter i bäckenet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bäckenstrålbehandling spelar en nyckelroll vid behandling av vanliga genitourinära (GU), gynekologiska (Gyn) och gastrointestinala (GI) maligniteter i bäckenet.
Innan en strålbehandlingsbehandling påbörjas genomgår patienterna en CT-simulering som möjliggör datorbaserad optimering av stråldosleveransen till målet samtidigt som dosen till omgivande normala vävnader, såsom urinblåsan och ändtarmen, minimeras.
Vanligtvis instruerar läkare patienter som genomgår strålbehandling av bäckenet att presentera en reproducerbart full blåsa för simuleringen och för varje efterföljande behandlingssession med förhoppningen att ökat avstånd mellan normala vävnader (främre blåsväggen och tarmen) och behandlingsmålet kommer att begränsa toxiciteten.
Behandling med full blåsa kan dock resultera i stora variationer i blåsvolymen.
Ofta kan patienter inte reproducera den blåsutvidgning som uppnås vid simulering, särskilt som typiska urinvägssymtom relaterade till strålning utvecklas under behandlingen.
Eftersom den initiala CT-simuleringen används för att beräkna dosfördelningen, kan förändringar i blåsvolymen påverka stråldosfördelningen till själva blåsan såväl som intilliggande bäckenorgan.
Med tanke på utmaningarna och osäkerheterna med att behandla med en hel blåsa, har det funnits ett ökande intresse för protokoll för tom urinblåsa.
Retrospektiva, icke-randomiserade studier på en institution visar att protokoll för tom urinblåsan minskade den absoluta variationen i blåsvolymen under behandling, hade minimal inverkan på behandlingsrelaterad toxicitet och hade icke-sämre biokemisk progressionsfri överlevnad, GI-toxicitet och GU-toxicitet.
Prospektiva data är dock mycket begränsade.
Den aktuella studien planerar att fylla denna kunskapslucka genom att randomisera studiedeltagare till protokoll för tömning och full blåsa för simulering och strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-post: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Personer, minst 18 år
- Anses vara kvalificerad att genomgå kurativ strålbehandling för primär GU-, GI- eller Gyn-malignitet i bäckenet.
- För deltagare som kan bli gravida: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet
- För deltagare som kan orsaka en graviditet: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Tumör som invaderar urinblåsan, enligt bedömning av den inskrivna läkaren baserat på tillgänglig klinisk information
- Kontraindikationer för strålbehandling, inklusive Crohns sjukdom och aktiva bindvävssjukdomar som sklerodermi eller okontrollerad lupus
- Tidigare strålbehandling till ett område som kräver behandling i föreliggande studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full blåsa
Fullständigt blåsprotokoll för deltagare som genomgår strålbehandling till bäckenet för vanliga maligniteter.
|
Strålbehandling med protokoll för full eller tom blåsa
|
|
Experimentell: Tom blåsa
Protokoll för tom urinblåsa för deltagare som genomgår strålbehandling till bäckenet för vanliga maligniteter.
|
Strålbehandling med protokoll för full eller tom blåsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet
Tidsram: 3 månader efter strålning
|
Akut all tillskrivning GU och/eller GI grad ≥2 toxicitet.
Detta kommer att definieras som andelen patienter med CTCAE version 5.0 GU och/eller GI grad ≥2 toxicitet inom 3 månader efter strålbehandling.
Detta kommer att definieras som en co-primary endpoint.
|
3 månader efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .