Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyag tele VAGY üres a medencei sugárterápiához (BEFORE)

2026. február 15. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
A jelen tanulmány a medence urogenitális (GU), nőgyógyászati ​​(Gyn) és gasztrointesztinális (GI) rosszindulatú daganatainak sugárkezelésére vonatkozó üres és teli hólyag protokollokat értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kismedencei sugárterápia kulcsszerepet játszik a medence általános genitourináris (GU), nőgyógyászati ​​(Gyn) és gyomor-bélrendszeri (GI) rosszindulatú daganatainak kezelésében. A sugárterápiás kúra megkezdése előtt a betegek CT-szimuláción esnek át, amely lehetővé teszi a célba juttatott sugárdózis számítógépes optimalizálását, miközben egyidejűleg minimalizálja a környező normál szövetek, például a hólyag és a végbél dózisát. Általában az orvosok arra utasítják a kismedencei sugárterápiában részesülő betegeket, hogy reprodukálhatóan telt hólyagot mutassanak be a szimulációhoz és minden további kezelési alkalomhoz, abban a reményben, hogy a normál szövetek (elülső hólyagfal és bél) és a kezelés célpontja közötti megnövekedett távolság korlátozza a toxicitást. A telt hólyaggal végzett kezelés azonban a hólyag térfogatának nagy eltéréseit eredményezheti. A betegek gyakran nem tudják reprodukálni a szimuláció során elért hólyag-tágulást, különösen, ha a kezelés során a sugárzással összefüggő tipikus vizeletürítési tünetek alakulnak ki. Mivel a kezdeti CT-szimulációt a dóziseloszlás kiszámítására használják, a hólyag térfogatváltozásai befolyásolhatják a sugárdózis-eloszlást magára a hólyagra, valamint a szomszédos kismedencei szervekre. Tekintettel a telt hólyaggal való kezelés kihívásaira és bizonytalanságára, egyre nagyobb az érdeklődés a hólyagüres protokollok iránt. Retrospektív, nem randomizált, egyetlen intézményben végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a húgyhólyag üres protokollok csökkentették a hólyag térfogatának abszolút változását a kezelés során, minimális hatást gyakoroltak a kezeléssel összefüggő toxicitásra, és nem rosszabb biokémiai progressziómentes túlélést, GI toxicitást és GU toxicitást mutattak. A várható adatok azonban nagyon korlátozottak. Jelen tanulmány azt tervezi, hogy pótolja ezt a tudáshiányt azzal, hogy a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen kiválasztja a szimulációs és sugárterápiás üres és teli hólyag protokollokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 évesnél idősebb személyek
  • Alkalmasnak tekinthető gyógyító szándékú sugárkezelésen átesni a medence elsődleges GU, GI vagy Gyn rosszindulatú daganata miatt.
  • Terhességre képes résztvevők esetén: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
  • Terhességet előidéző ​​résztvevők számára: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A hólyagba behatoló daganat, amelyet a felvételt készítő orvos a rendelkezésre álló klinikai információk alapján ítél meg
  • A sugárterápia ellenjavallatai, beleértve a Crohn-betegséget és az aktív kötőszöveti betegségeket, mint például a szkleroderma vagy a kontrollálatlan lupus
  • A jelen vizsgálatban kezelést igénylő terület korábbi sugárkezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes hólyag
Teljes húgyhólyag-protokoll a gyakori rosszindulatú daganatok miatt a medencéig sugárterápiában részesülő résztvevők számára.
Sugárterápia tele hólyaggal vagy üres hólyag protokollokkal
Kísérleti: Üres hólyag
Üres hólyag protokoll a gyakori rosszindulatú daganatok miatt a kismedence felé irányuló sugárterápián áteső résztvevők számára.
Sugárterápia tele hólyaggal vagy üres hólyag protokollokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a besugárzás után
Bármilyen akut GU és/vagy GI 2. fokozatú toxicitás. Ez a CTCAE 5.0 verziójú GU és/vagy GI ≥2 fokú toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya a sugárkezelést követő 3 hónapon belül. Ez társ-elsődleges végpontként lesz meghatározva.
3 hónappal a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 811100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel