- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06651697
A hólyag tele VAGY üres a medencei sugárterápiához (BEFORE)
2026. február 15. frissítette: Tyler Seibert, University of California, San Diego
A jelen tanulmány a medence urogenitális (GU), nőgyógyászati (Gyn) és gasztrointesztinális (GI) rosszindulatú daganatainak sugárkezelésére vonatkozó üres és teli hólyag protokollokat értékeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kismedencei sugárterápia kulcsszerepet játszik a medence általános genitourináris (GU), nőgyógyászati (Gyn) és gyomor-bélrendszeri (GI) rosszindulatú daganatainak kezelésében.
A sugárterápiás kúra megkezdése előtt a betegek CT-szimuláción esnek át, amely lehetővé teszi a célba juttatott sugárdózis számítógépes optimalizálását, miközben egyidejűleg minimalizálja a környező normál szövetek, például a hólyag és a végbél dózisát.
Általában az orvosok arra utasítják a kismedencei sugárterápiában részesülő betegeket, hogy reprodukálhatóan telt hólyagot mutassanak be a szimulációhoz és minden további kezelési alkalomhoz, abban a reményben, hogy a normál szövetek (elülső hólyagfal és bél) és a kezelés célpontja közötti megnövekedett távolság korlátozza a toxicitást.
A telt hólyaggal végzett kezelés azonban a hólyag térfogatának nagy eltéréseit eredményezheti.
A betegek gyakran nem tudják reprodukálni a szimuláció során elért hólyag-tágulást, különösen, ha a kezelés során a sugárzással összefüggő tipikus vizeletürítési tünetek alakulnak ki.
Mivel a kezdeti CT-szimulációt a dóziseloszlás kiszámítására használják, a hólyag térfogatváltozásai befolyásolhatják a sugárdózis-eloszlást magára a hólyagra, valamint a szomszédos kismedencei szervekre.
Tekintettel a telt hólyaggal való kezelés kihívásaira és bizonytalanságára, egyre nagyobb az érdeklődés a hólyagüres protokollok iránt.
Retrospektív, nem randomizált, egyetlen intézményben végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a húgyhólyag üres protokollok csökkentették a hólyag térfogatának abszolút változását a kezelés során, minimális hatást gyakoroltak a kezeléssel összefüggő toxicitásra, és nem rosszabb biokémiai progressziómentes túlélést, GI toxicitást és GU toxicitást mutattak.
A várható adatok azonban nagyon korlátozottak.
Jelen tanulmány azt tervezi, hogy pótolja ezt a tudáshiányt azzal, hogy a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen kiválasztja a szimulációs és sugárterápiás üres és teli hólyag protokollokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonszám: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rana McKay, MD
- Telefonszám: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Rana McKay, MD
- Telefonszám: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonszám: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 évesnél idősebb személyek
- Alkalmasnak tekinthető gyógyító szándékú sugárkezelésen átesni a medence elsődleges GU, GI vagy Gyn rosszindulatú daganata miatt.
- Terhességre képes résztvevők esetén: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
- Terhességet előidéző résztvevők számára: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A hólyagba behatoló daganat, amelyet a felvételt készítő orvos a rendelkezésre álló klinikai információk alapján ítél meg
- A sugárterápia ellenjavallatai, beleértve a Crohn-betegséget és az aktív kötőszöveti betegségeket, mint például a szkleroderma vagy a kontrollálatlan lupus
- A jelen vizsgálatban kezelést igénylő terület korábbi sugárkezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes hólyag
Teljes húgyhólyag-protokoll a gyakori rosszindulatú daganatok miatt a medencéig sugárterápiában részesülő résztvevők számára.
|
Sugárterápia tele hólyaggal vagy üres hólyag protokollokkal
|
|
Kísérleti: Üres hólyag
Üres hólyag protokoll a gyakori rosszindulatú daganatok miatt a kismedence felé irányuló sugárterápián áteső résztvevők számára.
|
Sugárterápia tele hólyaggal vagy üres hólyag protokollokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a besugárzás után
|
Bármilyen akut GU és/vagy GI 2. fokozatú toxicitás.
Ez a CTCAE 5.0 verziójú GU és/vagy GI ≥2 fokú toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya a sugárkezelést követő 3 hónapon belül.
Ez társ-elsődleges végpontként lesz meghatározva.
|
3 hónappal a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .