Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měchýř plný NEBO prázdný pro radiační terapii pánve (BEFORE)

15. února 2026 aktualizováno: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Tato studie hodnotí protokoly prázdného a plného močového měchýře pro radiační terapii genitourinárních (GU), gynekologických (Gyn) a gastrointestinálních (GI) malignit pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie pánve hraje klíčovou roli v léčbě běžných genitourinárních (GU), gynekologických (Gyn) a gastrointestinálních (GI) malignit pánve. Před zahájením kúry radiační terapie pacienti podstoupí CT simulaci, která umožňuje počítačově založenou optimalizaci dodání dávky záření do cíle při současné minimalizaci dávky do okolních normálních tkání, jako je močový měchýř a konečník. Lékaři obvykle instruují pacienty podstupující radiační terapii pánve, aby předkládali reprodukovatelně plný močový měchýř pro simulaci a pro každé následující léčebné sezení s nadějí, že zvýšená vzdálenost mezi normálními tkáněmi (přední stěnou močového měchýře a střevem) a cílem léčby omezí toxicitu. Léčba s plným močovým měchýřem však může vést k velkým změnám objemu močového měchýře. Pacienti často nejsou schopni reprodukovat distenzi močového měchýře dosaženou při simulaci, zvláště když se během léčby rozvinou typické močové symptomy související s ozařováním. Vzhledem k tomu, že počáteční CT simulace se používá k výpočtu distribuce dávky, změny objemu močového měchýře mohou ovlivnit distribuci dávky záření do samotného močového měchýře i do přilehlých pánevních orgánů. Vzhledem k problémům a nejistotám léčby s plným močovým měchýřem vzrůstá zájem o protokoly o vyprázdnění močového měchýře. Retrospektivní, nerandomizované studie s jednou institucí prokazují, že protokoly vyprázdnění močového měchýře snížily absolutní variace objemu močového měchýře během léčby, měly minimální dopad na toxicitu související s léčbou a měly non-inferiorní přežití bez biochemické progrese, GI toxicitu a GU toxicitu. Prospektivní údaje jsou však velmi omezené. Tato studie plánuje zaplnit tuto mezeru ve znalostech randomizací účastníků studie na protokoly prázdného a plného močového měchýře pro simulaci a radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Osoby ve věku minimálně 18 let
  • Je považován za způsobilý podstoupit léčebnou záměrnou radiační terapii pro primární GU, GI nebo Gyn malignitu pánve.
  • Pro účastnice, které mohou otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii
  • Pro účastníky schopné způsobit těhotenství: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nádor pronikající do močového měchýře podle posouzení zařazujícího lékaře na základě dostupných klinických informací
  • Kontraindikace radioterapie, včetně Crohnovy choroby a aktivních poruch pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo nekontrolovaný lupus
  • Před radiační terapií v oblasti vyžadující léčbu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plný močový měchýř
Kompletní protokol močového měchýře pro účastníky, kteří podstupují radiační terapii pánve pro běžné malignity.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie s protokoly plného nebo prázdného močového měchýře
Experimentální: Prázdný močový měchýř
Protokol prázdného močového měchýře pro účastníky, kteří podstupují radiační terapii pánve pro běžné malignity.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie s protokoly plného nebo prázdného močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po ozáření
Akutní jakékoli přiřazení toxicity GU a/nebo GI stupně ≥2. To bude definováno jako procento pacientů s toxicitou CTCAE verze 5.0 GU a/nebo GI stupně ≥2 během 3 měsíců po radiační terapii. To bude definováno jako koprimární koncový bod.
3 měsíce po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pánve

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit