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BladdEr cheio ou vazio para radioterapia pélvica (BEFORE)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego
O presente estudo avalia protocolos de bexiga vazia e cheia para radioterapia de malignidades geniturinárias (GU), ginecológicas (Gyn) e gastrointestinais (GI) da pelve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia pélvica desempenha um papel fundamental no tratamento de doenças malignas geniturinárias comuns (GU), ginecológicas (Gyn) e gastrointestinais (GI) da pelve. Antes de iniciar um curso de radioterapia, os pacientes são submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada que permite a otimização baseada em computador da administração da dose de radiação ao alvo, ao mesmo tempo que minimiza a dose nos tecidos normais circundantes, como a bexiga e o reto. Geralmente, os médicos instruem os pacientes submetidos à radioterapia pélvica a apresentarem uma bexiga reprodutivelmente cheia para a simulação e para cada sessão de tratamento subsequente, com a esperança de que o aumento da distância entre os tecidos normais (parede anterior da bexiga e intestino) e o alvo do tratamento limitem a toxicidade. No entanto, o tratamento com a bexiga cheia pode resultar em grandes variações no volume da bexiga. Muitas vezes os pacientes são incapazes de reproduzir a distensão da bexiga obtida na simulação, especialmente porque sintomas urinários típicos relacionados à radiação se desenvolvem durante o tratamento. Como a simulação inicial de TC é usada para calcular a distribuição da dose, as alterações no volume da bexiga podem afetar a distribuição da dose de radiação para a própria bexiga, bem como para os órgãos pélvicos adjacentes. Dados os desafios e incertezas do tratamento com a bexiga cheia, tem havido um interesse crescente em protocolos de esvaziamento da bexiga. Estudos retrospectivos, não randomizados e de uma única instituição demonstram que os protocolos de esvaziamento da bexiga reduziram a variação absoluta no volume da bexiga durante o tratamento, tiveram impacto mínimo na toxicidade relacionada ao tratamento e tiveram sobrevida livre de progressão bioquímica não inferior, toxicidades gastrointestinais e toxicidades GU. No entanto, os dados prospectivos são muito limitados. O presente estudo planeja preencher essa lacuna de conhecimento randomizando os participantes do estudo para protocolos de bexiga vazia e cheia para simulação e radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Pessoas com idade mínima de 18 anos
  • Considerado elegível para se submeter à radioterapia com intenção curativa para malignidade primária GU, GI ou Gyn da pelve.
  • Para participantes capazes de engravidar: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
  • Para participantes capazes de provocar uma gravidez: uso de preservativos ou outros métodos para garantir uma contracepção eficaz com o parceiro

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Tumor invadindo a bexiga, conforme julgado pelo médico inscrito com base nas informações clínicas disponíveis
  • Contra-indicações à radioterapia, incluindo doença de Crohn e doenças ativas do tecido conjuntivo, como esclerodermia ou lúpus não controlado
  • Radioterapia prévia em uma área que requer tratamento no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bexiga cheia
Protocolo completo da bexiga para participantes submetidos à radioterapia pélvica para doenças malignas comuns.
Radioterapia com protocolos de bexiga cheia ou bexiga vazia
Experimental: Bexiga vazia
Protocolo de bexiga vazia para participantes submetidos à radioterapia pélvica para doenças malignas comuns.
Radioterapia com protocolos de bexiga cheia ou bexiga vazia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses após a radiação
Aguda qualquer atribuição de toxicidade de grau GU e/ou GI ≥2. Isso será definido como a porcentagem de pacientes com toxicidade CTCAE versão 5.0 GU e/ou grau GI ≥2 dentro de 3 meses após a radioterapia. Isso será definido como um endpoint coprimário.
3 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 811100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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