Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaas vol OF leeg voor bekkenradiatietherapie (BEFORE)

15 februari 2026 bijgewerkt door: Tyler Seibert, University of California, San Diego
De huidige studie evalueert lege en volle blaasprotocollen voor radiotherapie van urogenitale (GU), gynaecologische (Gyn) en gastro-intestinale (GI) maligniteiten van het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenradiotherapie speelt een sleutelrol bij de behandeling van veel voorkomende urogenitale (GU), gynaecologische (Gyn) en gastro-intestinale (GI) maligniteiten van het bekken. Voordat ze met een bestralingstherapie beginnen, ondergaan patiënten een CT-simulatie die computergebaseerde optimalisatie van de afgifte van de stralingsdosis aan het beoogde doel mogelijk maakt, terwijl tegelijkertijd de dosis voor het omliggende normale weefsel, zoals de blaas en het rectum, wordt geminimaliseerd. Gewoonlijk instrueren artsen patiënten die bekkenstralingstherapie ondergaan om voor de simulatie en voor elke volgende behandelsessie een reproduceerbaar volle blaas te presenteren, in de hoop dat een grotere afstand tussen normale weefsels (voorste blaaswand en darm) en het behandeldoel de toxiciteit zal beperken. Behandeling met een volle blaas kan echter leiden tot grote variaties in het blaasvolume. Vaak zijn patiënten niet in staat de blaasuitzetting die bij de simulatie wordt bereikt te reproduceren, vooral omdat zich tijdens de behandeling typische urinaire symptomen ontwikkelen die verband houden met bestraling. Omdat de initiële CT-simulatie wordt gebruikt om de dosisverdeling te berekenen, kunnen veranderingen in het blaasvolume de verdeling van de stralingsdosis naar de blaas zelf en naar aangrenzende bekkenorganen beïnvloeden. Gezien de uitdagingen en onzekerheden die gepaard gaan met behandeling met een volle blaas, is er steeds meer belangstelling voor protocollen voor het legen van de blaas. Retrospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoeken bij één instelling tonen aan dat protocollen voor het legen van de blaas de absolute variatie in het blaasvolume tijdens de behandeling verminderden, een minimale impact hadden op de behandelingsgerelateerde toxiciteit en een niet-inferieure biochemische progressievrije overleving, GI-toxiciteiten en GU-toxiciteiten hadden. Prospectieve gegevens zijn echter zeer beperkt. De huidige studie is van plan deze kennislacune op te vullen door studiedeelnemers te randomiseren naar lege en volle blaasprotocollen voor simulatie en bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Personen, minimaal 18 jaar oud
  • Komt in aanmerking voor curatieve bestralingstherapie voor primaire GU-, GI- of Gyn-maligniteit van het bekken.
  • Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voor deelnemers die zwanger kunnen worden: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met de partner te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Tumor die de blaas binnendringt, zoals beoordeeld door de inschrijvende arts op basis van beschikbare klinische informatie
  • Contra-indicaties voor radiotherapie, waaronder de ziekte van Crohn en actieve bindweefselaandoeningen zoals sclerodermie of ongecontroleerde lupus
  • Voorafgaande bestralingstherapie van een gebied dat behandeling vereist in het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volle blaas
Volledige blaasprotocol voor deelnemers die bestralingstherapie aan het bekken ondergaan vanwege veel voorkomende maligniteiten.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie met protocollen voor volle blaas of lege blaas
Experimenteel: Lege blaas
Lege blaasprotocol voor deelnemers die bestralingstherapie aan het bekken ondergaan vanwege veel voorkomende maligniteiten.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie met protocollen voor volle blaas of lege blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling
Acute toxiciteit van elke attributie GU en/of GI graad ≥2. Dit zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten met CTCAE versie 5.0 GU en/of GI graad ≥2 toxiciteit binnen 3 maanden na radiotherapie. Dit wordt gedefinieerd als een co-primair eindpunt.
3 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren