Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæren fuld ELLER tom til bækkenstrålebehandling (BEFORE)

15. februar 2026 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Denne undersøgelse evaluerer tom og fuld blære protokoller til strålebehandling af genitourinære (GU), gynækologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bækkenet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenstrålebehandling spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​almindelige genitourinære (GU), gynækologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bækkenet. Forud for påbegyndelse af et strålebehandlingsforløb gennemgår patienterne en CT-simulering, der muliggør computerbaseret optimering af strålingsdosis til målet, samtidig med at dosis til omgivende normale væv, såsom blære og endetarm, minimeres. Almindeligvis instruerer læger patienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling, at præsentere med en reproducerbart fuld blære til simuleringen og for hver efterfølgende behandlingssession med håbet om, at øget afstand mellem normalt væv (forreste blærevæg og tarm) og behandlingsmål vil begrænse toksiciteten. Imidlertid kan behandling med fuld blære resultere i store variationer i blærevolumen. Ofte er patienterne ude af stand til at reproducere den blæreudspilning, der opnås ved simulering, især da typiske urinvejssymptomer relateret til stråling udvikler sig under behandlingen. Da den indledende CT-simulering bruges til at beregne dosisfordeling, kan ændringer i blærevolumen påvirke stråledosisfordelingen til selve blæren samt tilstødende bækkenorganer. På grund af udfordringerne og usikkerheden ved at behandle med en fuld blære, har der været stigende interesse for blæretømningsprotokoller. Retrospektive, ikke-randomiserede, enkelt-institution undersøgelser viser, at blære tomme protokoller reducerede absolut variation i blærevolumen under behandling, havde minimal indvirkning på behandlingsrelateret toksicitet og havde ikke-inferiør biokemisk progressionsfri overlevelse, GI toksicitet og GU toksicitet. Prospektive data er dog meget begrænsede. Den nuværende undersøgelse planlægger at udfylde dette videnshul ved at randomisere studiedeltagere til protokoller for tømning og fuld blære til simulering og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Personer, der er mindst 18 år
  • Anses for at være berettiget til at gennemgå helbredende strålebehandling for primær GU, GI eller Gyn malignitet i bækkenet.
  • For deltagere, der kan blive gravide: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  • For deltagere, der kan forårsage en graviditet: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tumor, der invaderer blæren, vurderet af den tilmeldte læge baseret på tilgængelig klinisk information
  • Kontraindikationer til strålebehandling, herunder Crohns sygdom og aktive bindevævssygdomme såsom sklerodermi eller ukontrolleret lupus
  • Forudgående strålebehandling til et område, der kræver behandling i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuld blære
Fuld blæreprotokol for deltagere, der gennemgår strålebehandling til bækkenet for almindelige maligne sygdomme.
Strålebehandling med fuld blære eller tom blære protokoller
Eksperimentel: Tom blære
Tom blæreprotokol for deltagere, der gennemgår strålebehandling til bækkenet for almindelige maligne sygdomme.
Strålebehandling med fuld blære eller tom blære protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter stråling
Akut enhver tilskrivning GU og/eller GI grad ≥2 toksicitet. Dette vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter med CTCAE version 5.0 GU og/eller GI grad ≥2 toksicitet inden for 3 måneder efter strålebehandling. Dette vil blive defineret som et co-primært endepunkt.
3 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i bækkenet

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner