- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651697
Blæren fuld ELLER tom til bækkenstrålebehandling (BEFORE)
15. februar 2026 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego
Denne undersøgelse evaluerer tom og fuld blære protokoller til strålebehandling af genitourinære (GU), gynækologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bækkenet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenstrålebehandling spiller en nøglerolle i behandlingen af almindelige genitourinære (GU), gynækologiske (Gyn) og gastrointestinale (GI) maligniteter i bækkenet.
Forud for påbegyndelse af et strålebehandlingsforløb gennemgår patienterne en CT-simulering, der muliggør computerbaseret optimering af strålingsdosis til målet, samtidig med at dosis til omgivende normale væv, såsom blære og endetarm, minimeres.
Almindeligvis instruerer læger patienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling, at præsentere med en reproducerbart fuld blære til simuleringen og for hver efterfølgende behandlingssession med håbet om, at øget afstand mellem normalt væv (forreste blærevæg og tarm) og behandlingsmål vil begrænse toksiciteten.
Imidlertid kan behandling med fuld blære resultere i store variationer i blærevolumen.
Ofte er patienterne ude af stand til at reproducere den blæreudspilning, der opnås ved simulering, især da typiske urinvejssymptomer relateret til stråling udvikler sig under behandlingen.
Da den indledende CT-simulering bruges til at beregne dosisfordeling, kan ændringer i blærevolumen påvirke stråledosisfordelingen til selve blæren samt tilstødende bækkenorganer.
På grund af udfordringerne og usikkerheden ved at behandle med en fuld blære, har der været stigende interesse for blæretømningsprotokoller.
Retrospektive, ikke-randomiserede, enkelt-institution undersøgelser viser, at blære tomme protokoller reducerede absolut variation i blærevolumen under behandling, havde minimal indvirkning på behandlingsrelateret toksicitet og havde ikke-inferiør biokemisk progressionsfri overlevelse, GI toksicitet og GU toksicitet.
Prospektive data er dog meget begrænsede.
Den nuværende undersøgelse planlægger at udfylde dette videnshul ved at randomisere studiedeltagere til protokoller for tømning og fuld blære til simulering og strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Rana McKay, MD
- Telefonnummer: 858 822 5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Personer, der er mindst 18 år
- Anses for at være berettiget til at gennemgå helbredende strålebehandling for primær GU, GI eller Gyn malignitet i bækkenet.
- For deltagere, der kan blive gravide: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
- For deltagere, der kan forårsage en graviditet: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tumor, der invaderer blæren, vurderet af den tilmeldte læge baseret på tilgængelig klinisk information
- Kontraindikationer til strålebehandling, herunder Crohns sygdom og aktive bindevævssygdomme såsom sklerodermi eller ukontrolleret lupus
- Forudgående strålebehandling til et område, der kræver behandling i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld blære
Fuld blæreprotokol for deltagere, der gennemgår strålebehandling til bækkenet for almindelige maligne sygdomme.
|
Strålebehandling med fuld blære eller tom blære protokoller
|
|
Eksperimentel: Tom blære
Tom blæreprotokol for deltagere, der gennemgår strålebehandling til bækkenet for almindelige maligne sygdomme.
|
Strålebehandling med fuld blære eller tom blære protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter stråling
|
Akut enhver tilskrivning GU og/eller GI grad ≥2 toksicitet.
Dette vil blive defineret som procentdelen af patienter med CTCAE version 5.0 GU og/eller GI grad ≥2 toksicitet inden for 3 måneder efter strålebehandling.
Dette vil blive defineret som et co-primært endepunkt.
|
3 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i bækkenet
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael