用于盆腔放射治疗的膀胱满或空 (BEFORE)
2026年2月15日 更新者：Tyler Seibert、University of California, San Diego
本研究评估了泌尿生殖系统 (GU)、妇科 (Gyn) 和胃肠道 (GI) 骨盆恶性肿瘤放射治疗的空膀胱和满膀胱方案。
研究概览
详细说明
盆腔放射治疗在常见的泌尿生殖系统 (GU)、妇科 (Gyn) 和胃肠道 (GI) 盆腔恶性肿瘤的治疗中发挥着关键作用。
在开始放射治疗过程之前，患者会接受 CT 模拟，以基于计算机的方式优化目标的放射剂量，同时最大限度地减少对周围正常组织（例如膀胱和直肠）的剂量。
通常，医生指导接受盆腔放射治疗的患者在模拟和随后的每次治疗过程中呈现可重复的充盈膀胱，希望正常组织（膀胱前壁和肠道）与治疗目标之间距离的增加将限制毒性。
然而，用充盈的膀胱进行治疗可能会导致膀胱体积发生很大的变化。
通常，患者无法重现模拟时实现的膀胱扩张，尤其是在治疗期间出现与辐射相关的典型泌尿系统症状时。
由于最初的 CT 模拟用于计算剂量分布，膀胱体积的变化会影响膀胱本身以及邻近盆腔器官的辐射剂量分布。
考虑到充盈膀胱治疗的挑战和不确定性，人们对膀胱排空方案越来越感兴趣。
回顾性、非随机、单机构研究表明，膀胱排空方案减少了治疗期间膀胱体积的绝对变化，对治疗相关毒性的影响最小，并且具有不较差的生化无进展生存期、胃肠道毒性和胃肠道毒性。
然而，前瞻性数据非常有限。
本研究计划通过将研究参与者随机分配到排空和满膀胱方案进行模拟和放射治疗来填补这一知识空白。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tyler Seibert, MD, PhD
- 电话号码：858 822 5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rana McKay, MD
- 电话号码：858 822 5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
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接触：
- Rana McKay, MD
- 电话号码：858 822 5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
-
接触：
- Tyler Seibert, MD, PhD
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 年满 18 岁的人士
- 被认为有资格接受针对原发性 GU、GI 或 Gyn 骨盆恶性肿瘤的治疗性放疗。
- 对于能够怀孕的参与者：在筛查前至少使用高效避孕措施 1 个月，并同意在研究参与期间使用这种方法
- 对于能够导致怀孕的参与者：使用安全套或其他方法以确保与伴侣有效避孕
排除标准：
- 怀孕
- 入组医生根据现有临床信息判断肿瘤侵犯膀胱
- 放射治疗的禁忌症，包括克罗恩病和活动性结缔组织疾病，例如硬皮病或不受控制的狼疮
- 在本研究中需要治疗的区域之前接受过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膀胱充盈
针对常见恶性肿瘤接受骨盆放射治疗的参与者的全膀胱方案。
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采用满膀胱或空膀胱方案的放射治疗
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实验性的：排空膀胱
针对常见恶性肿瘤接受骨盆放射治疗的参与者的排空膀胱方案。
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采用满膀胱或空膀胱方案的放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：放射后3个月
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急性任何归因 GU 和/或 GI 等级 ≥2 的毒性。
这将被定义为放射治疗后 3 个月内出现 CTCAE 5.0 版 GU 和/或 GI 等级 ≥2 毒性的患者百分比。
这将被定义为共同主要终点。
|
放射后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月18日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月15日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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