골반 방사선 치료를 위한 방광이 가득 찼거나 비어 있음 (BEFORE)
2026년 2월 15일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego
본 연구는 골반의 비뇨생식기(GU), 부인과(Gyn) 및 위장관(GI) 악성 종양의 방사선 치료를 위한 빈 방광 및 가득 찬 방광 프로토콜을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
골반 방사선 치료는 골반의 일반적인 비뇨생식기(GU), 부인과(Gyn) 및 위장관(GI) 악성종양의 치료에 중요한 역할을 합니다.
방사선 치료 과정을 시작하기 전에 환자는 컴퓨터 기반으로 대상에 대한 방사선량 전달을 최적화하는 동시에 방광 및 직장과 같은 주변 정상 조직에 대한 선량을 최소화하는 CT 시뮬레이션을 받습니다.
일반적으로 의사는 골반 방사선 치료를 받는 환자에게 정상 조직(방광 전벽 및 장)과 치료 대상 사이의 거리를 늘려 독성을 제한할 것이라는 희망을 가지고 시뮬레이션 및 후속 치료 세션마다 재현 가능한 방광이 가득 찬 상태를 나타내도록 지시합니다.
그러나 가득 찬 방광으로 치료하면 방광 부피가 크게 달라질 수 있습니다.
종종 환자들은 시뮬레이션에서 얻은 방광 팽창을 재현할 수 없으며, 특히 치료 중에 방사선과 관련된 일반적인 소변 증상이 나타나기 때문입니다.
초기 CT 시뮬레이션은 선량 분포를 계산하는 데 사용되므로 방광 부피 변화는 방광 자체는 물론 인접한 골반 장기의 방사선량 분포에 영향을 미칠 수 있습니다.
방광이 가득 찬 상태에서 치료하는 데 따른 어려움과 불확실성으로 인해 방광 비우기 프로토콜에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
후향적, 비무작위, 단일 기관 연구에 따르면 방광 비우기 프로토콜은 치료 중 방광 부피의 절대 변화를 줄이고, 치료 관련 독성에 최소한의 영향을 미쳤으며, 생화학적 무진행 생존율, GI 독성 및 GU 독성이 비열등한 것으로 나타났습니다.
그러나 예상 데이터는 매우 제한적입니다.
본 연구는 시뮬레이션 및 방사선 치료를 위한 빈 방광 프로토콜과 가득 찬 방광 프로토콜에 연구 참가자를 무작위로 배정하여 이러한 지식 격차를 메울 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyler Seibert, MD, PhD
- 전화번호: 858 822 5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rana McKay, MD
- 전화번호: 858 822 5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
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연락하다:
- Rana McKay, MD
- 전화번호: 858 822 5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: cancerCTO@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상인 사람
- 골반의 원발성 GU, GI 또는 산부인과 악성종양에 대한 근치 목적 방사선 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 임신할 수 있는 참가자의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임신을 유발할 수 있는 참가자의 경우: 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 임신
- 이용 가능한 임상 정보를 토대로 등록 의사가 판단한 방광 침범 종양
- 크론병 및 경피증이나 조절되지 않는 루푸스와 같은 활성 결합 조직 장애를 포함한 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 본 연구에서 치료가 필요한 부위에 대한 사전 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가득 찬 방광
일반적인 악성 종양으로 인해 골반에 방사선 치료를 받는 참가자를 위한 전체 방광 프로토콜입니다.
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가득 찬 방광 또는 빈 방광 프로토콜을 사용한 방사선 요법
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실험적: 빈 방광
일반적인 악성 종양으로 인해 골반에 방사선 치료를 받는 참가자를 위한 빈 방광 프로토콜입니다.
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가득 찬 방광 또는 빈 방광 프로토콜을 사용한 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 조사 후 3개월
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모든 원인에 따른 GU 및/또는 GI 등급 ≥2 독성의 급성.
이는 방사선 치료 후 3개월 이내에 CTCAE 버전 5.0 GU 및/또는 GI 등급 ≥2 독성을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
이는 공동 기본 끝점으로 정의됩니다.
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방사선 조사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .