50～70歳の整腸剤としてのリン酸ナトリウム粉末の安全性と有効性に関する研究

プロジェクト名: 50 ～ 70 歳の人々における整腸剤としてのリン酸ナトリウム粉末の安全性と有効性: 研究前向き多施設ランダム化対照臨床試験この研究の主な目的は、整腸剤としてのリン酸ナトリウム粉末の有効性と安全性を調査することです。 50～70歳の人々の完全性。 第 2 の目的: 50 ～ 70 歳の集団における整腸剤としてのリン酸ナトリウム粉末の耐性と、病変検出の影響に対するその影響を研究すること。 研究デザインの前向き多施設介入ランダム化比較臨床研究 グループリーダーセンターの症例総数は 362 件で、合計 8 つの参加センターがそれぞれ 44 件の症例を抱えています。

ケースの選択 包含基準

1. 年齢は50歳から70歳まで、男女問わずご利用いただけます。
2. 結腸内視鏡検査に禁忌はありません。近い将来結腸内視鏡検査を受ける予定です。
3. この研究に参加することに同意します。 除外基準

1. 大腸手術（悪性腫瘍切除、大腸穿孔切除等）の既往のある患者。 2. 電解質障害および血液透析患者; 3. 活動性下部消化管出血のある患者。 4. 凝固機能に異常のある患者。肺、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を併発し、肝機能 ALT AST が基準値の上限を 1.5 倍超過、または Cr が基準値の上限を超過している場合 ６． 6. 炎症性腸疾患急性期、結腸癌、腸重積、腸捻転、腸閉塞、腹膜炎、腹水、難治性便秘など、有効性の判断に影響を与える可能性がある、または重大なリスクを引き起こす可能性のある他の疾患を併合する。 7. 精神疾患および重度の神経症を患う患者。 8. 治験薬または対照薬に対してアレルギーを有することが知られている患者。 9. 1ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者。 10. 研究者らは、対象に含めるのに適さない状況は他にもあり、患者は研究に含めることを望まないと考えている。

バージョン番号: 3.0 日付: 2023 年 12 月 5 日 2 治療計画: リン酸ナトリウム粉末グループ: 患者は入院後に総合的な腎機能および電解質検査を受け、初めて薬を服用します。 検査前日の午後 7 時に、リン酸ナトリウム粉末 1 袋リン酸ナトリウム粉末は800ml以上の温水と冷水で希釈し、放出後に服用してください。 2回目の薬は手術または検査当日の午前7時（または検査前）に服用する必要があります（3時間以内）。使用方法は初回と同じで、各セッションの間に12時間の間隔をあけます。 各セッションの標準用量は 1 袋です。便のような透明な水が出るまで、患者は便の準備として腸の写真を撮り、各投与量の結果を記録する必要があります。最初と最後の排便の時間は次のように記録されます。各排便の頻度も同様です。 腸の準備が完了したら、さらに腎機能の改善と電解質検査を行い、続いて大腸内視鏡検査と手術ビデオの保存、必要に応じて検査用の生組織を採取します。 藤京清グループ：入院後、患者は包括的な腎機能検査と電解質検査を受け、腸検査の前日にポリエチレングリコール電解質粉末III等張液2000mlを夜間に摂取、10～15分ごとに250mlを2時間以内に摂取、ポリエチレングリコールを摂取電解質粉末III 検査当日の3～4時間前に等張液2000mlを便のような透明な水が出るまで服用し、患者は腸の写真を撮って便を準備し、最初と最後の排便時間を記録する、および薬の各投与後の排便の頻度。

腸の準備が完了したら、腎機能と電解質検査をさらに改善し、続いて結腸内視鏡検査を行う必要があります。手術ビデオを保存し、必要に応じて検査のために生きた組織を採取します。 有効性評価 有効性評価指標（一次有効性指標、二次有効性指標）

主な有効性評価指標：

腸管準備の有効率、つまり内視鏡医は、患者のボストン腸管準備スコアが 6 点以上であると判断し、セグメントごとの腸管準備スコアが 2 点以上である患者の総患者数に対する割合。

二次有効性評価指標：

セグメント化された腸調製物の有効率、すなわち、結腸の３つのセグメント（直腸Ｓ状結腸、横行結腸下行結腸、上行結腸盲腸）のボストンスコアに従って、別々にスコア化された。

ポリープ検出率。全患者数に対する大腸内視鏡検査で検出されたポリープのある患者の割合です。

腺腫検出率とは、大腸内視鏡検査により腺腫が検出された患者の総患者数に対する割合を指します。

患者の主観的な耐性スコア: 味覚スコアおよび反復使用意欲スコアを含む。

安全性評価指標 吐き気、嘔吐、腹痛などの副作用発現率、膨満感、電解質異常などの副作用が発現した患者数の総患者数に占める割合。

統計的方法: 数値変数は平均値 ± 標準偏差 (平均値 ± SD) を使用して記述され、正規分布法を使用して推定されます。 バージョン番号: 3.0 日付: 2023 年 12 月 5 日 3 全体の平均値の 95% 両側信頼区間を計算し、t 検定を使用します。グループ間比較用。カテゴリ変数 度数(n)と構成比(%)すなわち[n(%)]を用いて記述し、正規近似法によりそれぞれを推定する カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法を用いて、グループ全体率の95%信頼区間を推定する 比較するグループ間で。

主な有効性指標の分析:

結腸内視鏡検査を受けるすべての資格のある患者を含む治療セットの意図に基づいて、有効性評価が実施されます。グループ間比較にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率法が使用されます。 検査レベルは0.05です。