Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumphosphatpulver til tarmforberedelse hos mennesker i alderen 50 til 70 år

Projektnavn: Sikkerhed og effektivitet af natriumfosfatpulver til tarmforberedelse hos mennesker i alderen 50 til 70 år: Et studie Prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumfosfatpulver til tarmforberedelse hos personer i alderen 50 til 70 år Fuldstændighed. Sekundært mål: At studere tolerancen af ​​natriumphosphatpulver til tarmpræparation i befolkningen i alderen 50 til 70 år og dens indvirkning på virkningen af ​​læsionsdetektion. En prospektiv multicenterintervention randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af forskningsdesign Det samlede antal cases er 362 i gruppeledercentret, med i alt 8 deltagende centre med hver 44 cases.

Sagsvalg Inklusionskriterier

1. Aldersspænd fra 50 til 70 år, uanset køn;
2. Ingen kontraindikationer for koloskopiundersøgelse, planlægger at gennemgå koloskopiundersøgelse i den nærmeste fremtid;
3. Accepter at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier

1. Patienter med en historie med kolorektal kirurgi (resektion af maligne tumorer, resektion af kolorektal perforation osv.); 2. Elektrolytlidelser og hæmodialysepatienter; 3. Patienter med aktiv nedre gastrointestinal blødning; 4. Patienter med unormal koagulationsfunktion; 5. Samtidige alvorlige primære sygdomme såsom lunge, lever, nyre og hæmatopoietisk system, leverfunktion ALT AST Overskridelse af den øvre grænse for referenceværdien med 1,5 gange, eller Cr overskridelse af den øvre grænse for referenceværdien; 6. Sammenflet andre sygdomme, der kan påvirke effektivitetsvurderingen eller udgøre en betydelig risiko, såsom inflammatorisk tarmsygdom Akut fase, tyktarmskræft, tarm, volvulus, intestinal obstruktion, peritonitis, ascites, refraktær obstipation osv.; 7. Patienter med psykisk sygdom og svær neurose; 8. Patienter, der vides at have allergi over for undersøgelses- eller kontrolmedicin; 9. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for en måned; 10. Forskere mener, at der er andre situationer, som ikke egner sig til inklusion, og patienter er uvillige til at blive inddraget i undersøgelsen.

Versionsnummer: 3.0 Dato: 5. december 2023 to Behandlingsplan: Natriumfosfatpulvergruppe: Patienterne vil modtage omfattende nyrefunktions- og elektrolyttest efter indlæggelsen og tage medicin første gang Kl. 19.00 dagen før inspektionen, 1 pose pr. natriumfosfatpulver skal fortyndes med 800 ml eller mere varmt og køligt kogt vand Tag efter frigivelse. Den anden medicin skal tages kl. 07.00 på operations- eller undersøgelsesdagen (eller før undersøgelsen) Mindre end 3 timer), brugen er den samme som første gang, med et interval på 12 timer mellem hver session. Standarddosis for hver session er 1 pose. Indtil klart vand som afføring vises, skal patienten tage et billede af deres tarme for at forberede sig på afføring og registrere resultaterne af hver dosis, der tages Tidspunktet for den første og sidste afføring, som samt hyppigheden af ​​hver afføring. Efter at tarmforberedelsen er afsluttet, Yderligere forbedring af nyrefunktionen og elektrolytundersøgelse, efterfulgt af koloskopiundersøgelse og fastholdelse af operationsvideo, nødvendigt Tag levende væv til undersøgelse ved behov. Fujingqing-gruppen: Efter indlæggelsen fik patienterne omfattende nyrefunktions- og elektrolyttest, og dagen før tarmundersøgelse Tag 2000 ml polyethylenglycol elektrolytpulver III isotonisk opløsning om natten, hvert 10.-15. minut 250 ml, taget inden for 2 timer, tag polyethylenglycol elektrolytpulver III 3-4 timer i forvejen på undersøgelsesdagen 2000 ml isotonisk opløsning, indtil der fremkommer klart vand som afføring, og patienten skal tage et foto af tarmen for at forberede afføringen, registrere tidspunktet for første og sidste afføring , samt hyppigheden af ​​afføring, efter hver dosis medicin.

Efter afslutning af tarmforberedelsen bør nyrefunktionen og elektrolytundersøgelsen forbedres yderligere, efterfulgt af en koloskopiundersøgelse Bevar operationsvideoer og tag eventuelt levende væv til inspektion. Effektevaluering Effektivitetsevalueringsindikatorer (primære og sekundære effektivitetsindikatorer)

Vigtigste effektevalueringsindikatorer:

Den effektive hastighed for tarmforberedelse, det vil sige endoskopisten bestemmer, at patientens Boston tarmpræparationsscore er ≥ 6 point og forholdet mellem patienter med en tarmforberedelsesscore på ≥ 2 point pr. segment i forhold til det samlede antal patienter.

Sekundære effektivitetsevalueringsindikatorer:

Den effektive hastighed af segmenteret tarmpræparation, dvs. ifølge Boston-scoren for de 3 segmenter af colon (rektum sigmoid) Colon, transversal colon descendens colon, ascendens colon cecum) blev bedømt separat.

Polypdetektionsrate, som er forholdet mellem patienter med polypper påvist ved koloskopi og det samlede antal patienter.

Adenomdetektionsrate refererer til forholdet mellem patienter med adenomer påvist ved koloskopi og det samlede antal patienter.

Patients subjektive tolerancescore: inklusive smagsscore og villighed til at gentage brugsscore.

Sikkerhedsevalueringsindikatorer Forekomsten af ​​bivirkninger, nemlig kvalme, opkastning, mavesmerter og Andelen af ​​patienter med bivirkninger såsom oppustethed og elektrolyt-ubalance i forhold til det samlede antal patienter.

Statistiske metoder: Numeriske variabler er beskrevet ved hjælp af middel ± standardafvigelse (middel ± SD) og estimeret ved hjælp af normalfordelingsmetode. Versionsnummer: 3.0 Dato: 5. december 2023 tre Beregn det 95 % bilaterale konfidensinterval for det samlede gennemsnit og brug t-test til sammenligning mellem grupper; Kategorisk variabel Beskriv ved hjælp af frekvens (n) og sammensætningsforhold (%), dvs. [n (%)], og estimer hver ved hjælp af normal tilnærmelsesmetode 95 % konfidensinterval for den samlede grupperate, ved hjælp af chi kvadrat test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode Sammenlign. mellem grupperne.

Analyse af de vigtigste effektindikatorer:

Baseret på intentionen om at behandle sæt, inklusive alle kvalificerede patienter, der gennemgår koloskopi, vil effektivitetsevaluering blive udført, Brug chi square test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode til sammenligning mellem grupper. Inspektionsniveauet er 0,05.