Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności proszku fosforanu sodu do przygotowania jelit u osób w wieku od 50 do 70 lat

Nazwa projektu: Bezpieczeństwo i skuteczność proszku fosforanu sodu do przygotowania jelit u osób w wieku od 50 do 70 lat: badanie Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proszku fosforanu sodu do przygotowania jelit u osób w wieku od 50 do 70 lat. Kompletność. Cel dodatkowy: Badanie tolerancji proszku fosforanu sodu do przygotowania jelit w populacji w wieku od 50 do 70 lat i jego wpływ na wpływ wykrywania zmian chorobowych. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące projektu badawczego, interwencyjne. Całkowita liczba przypadków w ośrodku wiodącym grupy wynosi 362, przy czym łącznie w 8 uczestniczących ośrodkach każde ma 44 przypadki.

Kryteria włączenia wyboru przypadku

1. Przedział wiekowy od 50 do 70 lat, niezależnie od płci;
2. Brak przeciwwskazań do badania kolonoskopowego, w najbliższej przyszłości planujesz poddać się badaniu kolonoskopowemu;
3. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu. Kryteria wykluczenia

1. Pacjenci po operacji jelita grubego (resekcja nowotworów złośliwych, resekcja perforacji jelita grubego itp.); 2. Zaburzenia elektrolitowe i pacjenci poddawani dializie; 3. Pacjenci z czynnym krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego; 4. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia; 5. Współistniejące ciężkie choroby pierwotne, takie jak płuca, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, czynność wątroby ALT AST Przekroczenie górnej granicy wartości referencyjnej 1,5-krotnie lub Cr przekroczenie górnej granicy wartości referencyjnej; 6. Połączyć inne choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub stwarzać znaczne ryzyko, takie jak choroba zapalna jelit w fazie ostrej, rak okrężnicy, wgłobienie, skręt, niedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, wodobrzusze, oporne na leczenie zaparcia itp.; 7. Pacjenci z chorobami psychicznymi i ciężką nerwicą; 8. Pacjenci, o których wiadomo, że mają alergię na leki badane lub kontrolne; 9. Osoby, które w ciągu miesiąca brały udział w innych badaniach klinicznych; 10. Naukowcy uważają, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badania, a pacjenci nie chcą zostać włączeni do badania.

Numer wersji: 3.0 Data: 5 grudnia 2023 r. dwa Plan leczenia: Grupa fosforanu sodu w proszku: Pacjenci po przyjęciu zostaną poddani kompleksowym badaniom czynności nerek i elektrolitów oraz po raz pierwszy przyjmą leki. O godz. 19:00 w dniu poprzedzającym badanie 1 worek leku proszek fosforanu sodu należy rozcieńczyć 800 ml lub więcej ciepłej i chłodnej przegotowanej wody. Spożyć po uwolnieniu. Drugi lek należy przyjąć o godz. 7 rano w dniu operacji lub badania (lub przed badaniem) Poniżej 3 godzin, sposób użycia taki sam jak za pierwszym razem, z 12-godzinną przerwą pomiędzy sesjami. Standardowa dawka na każdą sesję to 1 torebka. Do czasu pojawienia się przejrzystego, wodnistego stolca pacjent powinien wykonać zdjęcie jelit w celu przygotowania na kał i zanotować wyniki przyjęcia każdej dawki. Czas pierwszego i ostatniego wypróżnienia, jak jak również częstotliwość każdego wypróżnienia. Po zakończeniu przygotowania jelit konieczna jest dalsza poprawa czynności nerek i badanie elektrolitów, a następnie kolonoskopia i zachowanie filmu operacyjnego. W razie potrzeby należy pobrać żywą tkankę do badania. Grupa Fujingqing: Po przyjęciu pacjenci mieli wykonane kompleksowe badania czynności nerek i elektrolitów, a dzień przed badaniem jelit. Weź 2000ml izotonicznego roztworu III glikolu polietylenowego w proszku na noc, co 10-15 minut 250ml, pobierz w ciągu 2 godzin, weź glikol polietylenowy proszek elektrolitowy III 3-4 godziny wcześniej w dniu badania 2000ml roztworu izotonicznego do momentu pojawienia się klarownego, wodnistego stolca, następnie pacjent powinien wykonać zdjęcie jelita w celu przygotowania stolca, zarejestrować czas pierwszego i ostatniego wypróżnienia , a także częstotliwość wypróżnień po każdej dawce leku.

Po zakończeniu przygotowania jelit należy jeszcze poprawić czynność nerek i badanie elektrolitów, a następnie wykonać kolonoskopię. Należy zachować filmy z operacji i, jeśli to konieczne, pobrać żywą tkankę do kontroli. Ocena skuteczności Wskaźniki oceny efektywności (pierwotne i wtórne wskaźniki skuteczności)

Główne wskaźniki oceny skuteczności:

Efektywny wskaźnik przygotowania jelita, to znaczy endoskopista określa, że ​​wynik przygotowania jelita pacjenta w Bostonie wynosi ≥ 6 punktów oraz Stosunek pacjentów z wynikiem przygotowania jelita ≥ 2 punktów na segment do całkowitej liczby pacjentów.

Drugorzędne wskaźniki oceny skuteczności:

Skuteczny stopień segmentowego przygotowania jelita, tj. zgodnie ze skalą Boston dla 3 odcinków okrężnicy (esicy odbytnicy) okrężnica, okrężnica poprzeczna zstępująca, okrężnica wstępująca, kątnica) oceniano oddzielnie.

Wskaźnik wykrywalności polipów, będący stosunkiem pacjentów z polipami wykrytymi podczas kolonoskopii do całkowitej liczby pacjentów.

Współczynnik wykrywalności gruczolaka odnosi się do stosunku pacjentów z gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii do całkowitej liczby pacjentów.

Wynik subiektywnej tolerancji pacjenta: obejmujący ocenę smaku i ocenę chęci ponownego użycia.

Wskaźniki oceny bezpieczeństwa Częstość występowania działań niepożądanych, mianowicie nudności, wymioty, ból brzucha oraz Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia i zaburzenia równowagi elektrolitowej, do całkowitej liczby pacjentów.

Metody statystyczne: Zmienne numeryczne opisano za pomocą średniej ± odchylenie standardowe (Średnia ± SD) i oszacowano metodą rozkładu normalnego Numer wersji: 3.0 Data: 5 grudnia 2023 r. trzy Oblicz 95% obustronny przedział ufności ogólnej średniej i użyj testu t do porównań międzygrupowych; Zmienna kategoryczna Opisz za pomocą częstotliwości (n) i współczynnika składu (%), tj. [n (%)] i oszacuj każdy z nich, stosując metodę normalnego przybliżenia. 95% przedział ufności dla ogólnego współczynnika grupowego, stosując test chi-kwadrat lub metodę dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Porównaj pomiędzy grupami.

Analiza głównych wskaźników skuteczności:

W oparciu o zamiar leczenia grupy, włączając wszystkich zakwalifikowanych pacjentów poddawanych kolonoskopii, przeprowadzona zostanie ocena skuteczności, przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnej metody prawdopodobieństwa Fishera do porównania między grupami. Poziom kontroli wynosi 0,05.