Studie o bezpečnosti a účinnosti prášku fosforečnanu sodného pro přípravu střev u lidí ve věku 50 až 70 let

Název projektu: Bezpečnost a účinnost prášku fosforečnanu sodného pro přípravu střev u lidí ve věku 50 až 70 let: Studie Prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie Hlavním účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost prášku fosforečnanu sodného pro přípravu střev u lidí ve věku 50 až 70 let Úplnost. Sekundární cíl: Studium tolerance práškového fosforečnanu sodného pro střevní preparát u populace ve věku 50 až 70 let a jeho vliv na vliv detekce lézí. Prospektivní multicentrická intervenční randomizovaná kontrolovaná klinická studie výzkumného designu Celkový počet případů je 362 v centru skupinového vedoucího, přičemž celkem 8 zúčastněných center má každé 44 případů.

Výběr případu Kritéria zahrnutí

1. Věkové rozmezí od 50 do 70 let bez ohledu na pohlaví;
2. Žádné kontraindikace pro kolonoskopické vyšetření, plánujte v nejbližší době kolonoskopické vyšetření;
3. Souhlaste s účastí v této studii. Kritéria vyloučení

1. Pacienti s anamnézou kolorektálních operací (resekce zhoubných nádorů, resekce kolorektální perforace atd.); 2. Poruchy elektrolytů a hemodialyzovaní pacienti; 3. Pacienti s aktivním krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu; 4. Pacienti s abnormální koagulační funkcí; 5. Průvodní závažná primární onemocnění, jako jsou plíce, játra, ledviny a krvetvorný systém, jaterní funkce ALT AST Překročení horní hranice referenční hodnoty 1,5krát nebo Cr překročení horní hranice referenční hodnoty; 6. Sloučit další onemocnění, která mohou ovlivnit posouzení účinnosti nebo představovat významné riziko, jako je zánětlivé onemocnění střev Akutní fáze, rakovina tlustého střeva, intususcepce, volvulus, střevní obstrukce, peritonitida, ascites, rezistentní zácpa atd.; 7. Pacienti s duševním onemocněním a těžkou neurózou; 8. Pacienti, o kterých je známo, že mají alergie na hodnocená nebo kontrolní léčiva; 9. Ti, kteří se během jednoho měsíce zúčastnili jiných klinických studií; 10. Vědci se domnívají, že existují další situace, které nejsou pro zařazení vhodné, a pacienti nejsou ochotni být do studie zařazeni.

Číslo verze: 3.0 Datum: 5. prosince 2023 dva Léčebný plán: Prášková skupina fosforečnanu sodného: Pacienti po přijetí dostanou komplexní testy renálních funkcí a elektrolytů a poprvé berou léky Den před kontrolou v 19 hodin, 1 sáček Prášek fosforečnanu sodného by měl být zředěn 800 ml nebo více teplé a studené převařené vody. Vezměte po uvolnění. Druhý lék by měl být užíván v 7:00 v den operace nebo vyšetření (nebo před vyšetřením). Standardní dávka pro každé sezení je 1 sáček, dokud se neobjeví čistá voda podobná stolici, pacient by si měl vyfotografovat svá střeva, aby se připravil na stolici, a zaznamenat výsledky každé podané dávky Čas prvního a posledního vyprázdnění, jako stejně jako frekvence jednotlivých pohybů střev. Po dokončení střevní preparace Další zlepšení funkce ledvin a vyšetření elektrolytů, následované kolonoskopickým vyšetřením a uchováním provozního videa, nutné V případě potřeby odeberte živou tkáň k vyšetření. Skupina Fujingqing: Po přijetí byly pacientům provedeny komplexní testy renálních funkcí a elektrolytů a den před vyšetřením střev Vezměte 2000 ml polyethylenglykolového elektrolytového prášku III izotonického roztoku na noc, každých 10-15 minut 250 ml, odebraných do 2 hodin, užívejte polyethylenglykol elektrolyt prášek III 3-4 hodiny předem v den vyšetření 2000 ml izotonického roztoku, dokud se neobjeví čirá voda podobná stolici a pacient by si měl vyfotografovat střevo pro přípravu stolice, zaznamenat čas prvního a posledního vyprázdnění , stejně jako frekvenci stolice po každé dávce léku.

Po dokončení střevní preparace je třeba dále zlepšit renální funkce a vyšetření elektrolytů, následně kolonoskopické vyšetření Uschovejte si operační videa a v případě potřeby odeberte živou tkáň ke kontrole. Hodnocení účinnosti Indikátory hodnocení účinnosti (primární a sekundární indikátory účinnosti)

Hlavní ukazatele hodnocení účinnosti:

Efektivní rychlost střevní přípravy, tj. endoskopista určí, že bostonské skóre střevní přípravy pacienta je ≥ 6 bodů a poměr pacientů se skóre přípravy střeva ≥ 2 body na segment k celkovému počtu pacientů.

Sekundární ukazatele hodnocení účinnosti:

Účinná rychlost segmentovaného střevního preparátu, tj. podle Bostonova skóre pro 3 segmenty tlustého střeva (rektum sigmoid), tlustého střeva, sestupného tlustého střeva příčného tlustého střeva, vzestupného tlustého střeva slepého střeva) byla hodnocena odděleně.

Míra detekce polypů, což je poměr pacientů s polypy zjištěnými kolonoskopií k celkovému počtu pacientů.

Míra detekce adenomu se týká poměru pacientů s adenomy detekovanými kolonoskopií k celkovému počtu pacientů.

Skóre subjektivní tolerance pacienta: včetně skóre chuti a skóre ochoty opakovat použití.

Ukazatele hodnocení bezpečnosti Výskyt nežádoucích účinků, jmenovitě nauzea, zvracení, bolesti břicha a Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi, jako je nadýmání a nerovnováha elektrolytů, na celkovém počtu pacientů.

Statistické metody: Numerické proměnné jsou popsány pomocí průměru ± standardní odchylka (Mean ± SD) a odhadnuty pomocí metody normálního rozdělení Číslo verze: 3.0 Datum: 5. prosince 2023 tři Vypočítejte 95% bilaterální interval spolehlivosti celkového průměru a použijte t-test pro meziskupinové srovnání; Kategorická proměnná Popište pomocí frekvence (n) a poměru složení (%), tj. [n (%)], a každý odhadněte pomocí normální aproximační metody 95% interval spolehlivosti pro celkovou míru skupiny, pomocí chí kvadrát testu nebo Fisherovy přesné pravděpodobnostní metody Porovnej mezi skupinami.

Analýza hlavních ukazatelů účinnosti:

Na základě záměru léčit soubor, včetně všech kvalifikovaných pacientů podstupujících kolonoskopii, bude provedeno vyhodnocení účinnosti, použijte chí kvadrát test nebo Fisherovu přesnou pravděpodobnostní metodu pro meziskupinové srovnání. Úroveň kontroly je 0,05.