Estudio sobre la seguridad y eficacia del polvo de fosfato de sodio para la preparación intestinal en personas de 50 a 70 años

Nombre del proyecto: Seguridad y eficacia del polvo de fosfato de sodio para la preparación intestinal en personas de 50 a 70 años: un estudio Ensayos clínicos controlados aleatorios, multicéntricos y prospectivos El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia y seguridad del polvo de fosfato de sodio para la preparación intestinal en personas de 50 a 70 años Completitud. Objetivo secundario: Estudiar la tolerancia al fosfato sódico en polvo para preparación intestinal en la población de 50 a 70 años y su impacto en la detección de lesiones. Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorio, controlado, de intervención, de diseño de investigación. El número total de casos es 362 en el centro líder del grupo, con un total de 8 centros participantes, cada uno con 44 casos.

Selección de casos Criterios de inclusión

1. Rango de edad de 50 a 70 años, independientemente del sexo;
2. No hay contraindicaciones para el examen de colonoscopia; planea someterse a un examen de colonoscopia en un futuro próximo;
3. Acepta participar en este estudio. Criterios de exclusión

1. Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal (resección de tumores malignos, resección de perforación colorrectal, etc.); 2. Trastornos electrolíticos y pacientes en hemodiálisis; 3. Pacientes con hemorragia digestiva baja activa; 4. Pacientes con función de coagulación anormal; 5. Enfermedades primarias graves concomitantes como pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético, función hepática ALT AST Excediendo el límite superior del valor de referencia en 1,5 veces, o Cr excediendo el límite superior del valor de referencia; 6. Fusionar otras enfermedades que puedan afectar el juicio de eficacia o suponer un riesgo importante, como enfermedad inflamatoria intestinal fase aguda, cáncer de colon, intususcepción, vólvulo, obstrucción intestinal, peritonitis, ascitis, estreñimiento refractario, etc; 7. Pacientes con enfermedades mentales y neurosis graves; 8. Pacientes que se sabe que tienen alergias a los medicamentos en investigación o de control; 9. Quienes hayan participado en otros estudios clínicos en el plazo de un mes; 10. Los investigadores creen que hay otras situaciones que no son adecuadas para la inclusión y los pacientes no están dispuestos a ser incluidos en el estudio.

Número de versión: 3.0 Fecha: 5 de diciembre de 2023 dos Plan de tratamiento: Grupo de polvo de fosfato de sodio: los pacientes recibirán pruebas integrales de función renal y electrolitos después del ingreso y tomarán medicamentos por primera vez A las 7 p. m. del día anterior a la inspección, 1 bolsa de El polvo de fosfato de sodio debe diluirse con 800 ml o más de agua hervida tibia y fría. Tómelo después de su liberación. El segundo medicamento debe tomarse a las 7 am del día de la operación o examen (o antes del examen). Menos de 3 horas), el uso es el mismo que la primera vez, con un intervalo de 12 horas entre cada sesión. La dosis estándar para cada sesión es 1 bolsa. Hasta que aparezca agua clara como heces, el paciente debe tomar una fotografía de sus intestinos para prepararse para las heces y registrar los resultados de cada dosis tomada. La hora de la primera y última deposición, como así como la frecuencia de cada evacuación intestinal. Una vez completada la preparación intestinal, se requiere una mejora adicional de la función renal y un examen de electrolitos, seguido de un examen de colonoscopia y retención del video de la operación. Tome tejido vivo para examinarlo cuando sea necesario. Grupo Fujingqing: después del ingreso, a los pacientes se les realizaron pruebas completas de función renal y electrolitos, y el día antes del examen intestinal. Tome 2000 ml de solución isotónica en polvo de electrolito de polietilenglicol III por la noche, cada 10-15 minutos, 250 ml, tomados dentro de 2 horas, tome polietilenglicol. polvo de electrolito III 3-4 horas antes del día del examen 2000 ml de solución isotónica hasta que aparezca agua clara como heces, y el paciente debe tomar una fotografía del intestino para preparar las heces, registrar el tiempo de la primera y última deposición , así como la frecuencia de las deposiciones, después de cada dosis de medicamento.

Después de completar la preparación intestinal, se debe mejorar aún más la función renal y el examen de electrolitos, seguido de un examen de colonoscopia. Conserve los vídeos de la operación y, si es necesario, tome tejido vivo para su inspección. Evaluación de eficacia Indicadores de evaluación de eficacia (indicadores de eficacia primarios y secundarios)

Principales indicadores de evaluación de eficacia:

La tasa efectiva de preparación intestinal, es decir, el endoscopista determina que la puntuación de preparación intestinal de Boston del paciente es ≥ 6 puntos y la proporción de pacientes con una puntuación de preparación intestinal de ≥ 2 puntos por segmento con respecto al número total de pacientes.

Indicadores secundarios de evaluación de eficacia:

La tasa efectiva de preparación intestinal segmentada, es decir, según la puntuación de Boston para los 3 segmentos del colon (recto sigmoideo (colon, colon transverso, colon descendente, colon ascendente ciego) se puntuaron por separado.

Tasa de detección de pólipos, que es la proporción de pacientes con pólipos detectados mediante colonoscopia con respecto al número total de pacientes.

La tasa de detección de adenomas se refiere a la proporción de pacientes con adenomas detectados mediante colonoscopia con respecto al número total de pacientes.

Puntuación de tolerancia subjetiva del paciente: incluida la puntuación del gusto y la puntuación de la voluntad de repetir el uso.

Indicadores de evaluación de seguridad La incidencia de reacciones adversas, a saber, náuseas, vómitos, dolor abdominal y La proporción de pacientes con reacciones adversas como hinchazón y desequilibrio electrolítico con respecto al número total de pacientes.

Métodos estadísticos: las variables numéricas se describen usando la media ± desviación estándar (Media ± DE) y se estiman usando el método de distribución normal Número de versión: 3.0 Fecha: 5 de diciembre de 2023 tres Calcule el intervalo de confianza bilateral del 95% de la media general y use la prueba t para comparación entre grupos; Variable categórica Describir usando la frecuencia (n) y el índice de composición (%), es decir, [n (%)], y estimar cada uno usando el método de aproximación normal. Intervalo de confianza del 95% para la tasa general del grupo, usando la prueba de chi cuadrado o el método de probabilidad exacta de Fisher. Comparar entre grupos.

Análisis de principales indicadores de eficacia:

Según el conjunto de intención de tratar, incluidos todos los pacientes calificados sometidos a colonoscopia, se realizará una evaluación de eficacia. Utilice la prueba de chi cuadrado o el método de probabilidad exacta de Fisher para la comparación entre grupos. El nivel de inspección es 0,05.