Studie om säkerheten och effektiviteten av natriumfosfatpulver för tarmförberedelse hos personer i åldern 50 till 70 år

Projektnamn: Säkerhet och effekt av natriumfosfatpulver för tarmpreparering hos personer i åldern 50 till 70: En studie Prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövningar Huvudsyftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos natriumfosfatpulver för tarmförberedelser hos personer i åldern 50 till 70 år Fullständighet. Sekundärt mål: Att studera toleransen av natriumfosfatpulver för tarmpreparat i befolkningen i åldern 50 till 70 år och dess inverkan på påverkan av lesionsdetektering. En prospektiv multicenterintervention randomiserad kontrollerad klinisk studie av forskningsdesign Det totala antalet fall är 362 i gruppledarcentret, med totalt 8 deltagande centra vardera med 44 fall.

Val av fall Inklusionskriterier

1. Åldersintervall från 50 till 70 år, oavsett kön;
2. Inga kontraindikationer för koloskopiundersökning, planerar att genomgå koloskopiundersökning inom en snar framtid;
3. Gå med på att delta i denna studie. Uteslutningskriterier

1. Patienter med en historia av kolorektal kirurgi (resektion av maligna tumörer, resektion av kolorektal perforation, etc.); 2. Elektrolytrubbningar och hemodialyspatienter; 3. Patienter med aktiv nedre gastrointestinal blödning; 4. Patienter med onormal koagulationsfunktion; 5. Samtidiga allvarliga primära sjukdomar som lunga, lever, njure och hematopoetiska system, leverfunktion ALT AST Överskrider den övre gränsen för referensvärdet med 1,5 gånger, eller Cr överskrider den övre gränsen för referensvärdet; 6. Sammanfoga andra sjukdomar som kan påverka effektivitetsbedömningen eller utgöra en betydande risk, såsom inflammatorisk tarmsjukdom Akut fas, tjocktarmscancer, intussusception, volvulus, tarmobstruktion, peritonit, ascites, refraktär förstoppning, etc; 7. Patienter med psykisk ohälsa och svår neuros; 8. Patienter som är kända för att ha allergier mot undersöknings- eller kontrollläkemedel; 9. De som har deltagit i andra kliniska studier inom en månad; 10. Forskare anser att det finns andra situationer som inte är lämpliga för inkludering, och patienter är ovilliga att inkluderas i studien.

Versionsnummer: 3.0 Datum: 5 december 2023 två Behandlingsplan: Natriumfosfatpulvergrupp: Patienterna kommer att få omfattande njurfunktions- och elektrolyttest efter inläggningen och tar medicin för första gången Kl. 19.00 dagen före inspektionen, 1 påse med natriumfosfatpulver ska spädas med 800 ml eller mer varmt och kallt kokt vatten Ta efter frisättning. Det andra läkemedlet ska tas kl. 07.00 på operations- eller undersökningsdagen (eller före undersökningen) Mindre än 3 timmar), användningen är densamma som första gången, med ett 12-timmarsintervall mellan varje session. Standarddosen för varje session är 1 påse. Tills klart vatten som avföring dyker upp bör patienten ta ett foto av sina tarmar för att förbereda sig för avföring och registrera resultatet av varje intagen dos Tiden för den första och sista tarmrörelsen, som samt frekvensen av varje tarmrörelse. Efter avslutad tarmförberedelse, Ytterligare förbättring av njurfunktionen och elektrolytundersökning, följt av koloskopiundersökning och retention av operationsvideo, nödvändigt Ta levande vävnad för undersökning vid behov. Fujingqing-gruppen: Efter inläggningen fick patienterna omfattande njurfunktions- och elektrolyttest, och dagen före tarmundersökning Ta 2000 ml polyetylenglykol elektrolytpulver III isotonisk lösning på natten, var 10-15:e minut 250 ml, taget inom 2 timmar, ta polyetylenglykol elektrolytpulver III 3-4 timmar i förväg på undersökningsdagen 2000 ml isotonisk lösning tills klart vatten som avföring dyker upp, och patienten ska ta ett foto av tarmen för att förbereda avföringen. Registrera tidpunkten för den första och sista tarmrörelsen , liksom frekvensen av tarmrörelser, efter varje dos av medicin.

Efter avslutad tarmpreparation bör njurfunktionen och elektrolytundersökningen förbättras ytterligare, följt av en koloskopiundersökning Behåll operationsfilmer och ta vid behov levande vävnad för inspektion. Effektivitetsutvärdering Indikatorer för effektivitetsutvärdering (primära och sekundära effektivitetsindikatorer)

Huvudindikatorer för effektutvärdering:

Den effektiva frekvensen av tarmpreparationen, det vill säga endoskopisten bestämmer att patientens Boston-tarmförberedelsepoäng är ≥ 6 poäng och förhållandet mellan patienter med en tarmförberedelsepoäng på ≥ 2 poäng per segment till det totala antalet patienter.

Sekundära indikatorer för effektutvärdering:

Den effektiva hastigheten av segmenterad tarmförberedelse, dvs enligt Boston-poängen för de tre segmenten av tjocktarmen (rektum sigmoid) tjocktarmen, tvärgående tjocktarmsnedåtgående tjocktarm, ascendens kolon blindtarm) bedömdes separat.

Polypdetekteringsfrekvens, vilket är förhållandet mellan patienter med polyper som upptäckts med koloskopi och det totala antalet patienter.

Adenomdetektionsfrekvens avser förhållandet mellan patienter med adenom som upptäckts med koloskopi och det totala antalet patienter.

Patienternas subjektiva toleranspoäng: inklusive smakpoäng och vilja att upprepa användningspoäng.

Säkerhetsutvärderingsindikatorer Förekomsten av biverkningar, nämligen illamående, kräkningar, buksmärtor och Andelen patienter med biverkningar som uppblåsthet och elektrolytobalans av det totala antalet patienter.

Statistiska metoder: Numeriska variabler beskrivs med medelvärde ± standardavvikelse (medelvärde ± SD) och uppskattas med normalfördelningsmetod Versionsnummer: 3.0 Datum: 5 december 2023 tre Beräkna det 95 % bilaterala konfidensintervallet för det totala medelvärdet och använd t-test för jämförelse mellan grupper; Kategorisk variabel Beskriv med hjälp av frekvens (n) och sammansättningskvot (%), dvs [n (%)], och uppskatta var och en med normal approximationsmetod 95 % konfidensintervall för den övergripande gruppfrekvensen, med chikvadrattest eller Fishers exakta sannolikhetsmetod Jämför mellan grupperna.

Analys av de viktigaste effektindikatorerna:

Baserat på avsikten att behandla uppsättningen, inklusive alla kvalificerade patienter som genomgår koloskopi, kommer effektutvärdering att genomföras, Använd chikvadrattest eller Fishers exakta sannolikhetsmetod för jämförelse mellan grupper. Kontrollnivån är 0,05.