Tutkimus natriumfosfaattijauheen turvallisuudesta ja tehosta suoliston valmistukseen 50–70-vuotiailla

Hankkeen nimi: Natriumfosfaattijauheen turvallisuus ja tehokkuus suoliston valmistukseen 50–70-vuotiailla: Tutkimus Prospektiiviset, monikeskus, satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset Tutkimuksen päätarkoitus on tutkia suoliston valmistukseen käytettävän natriumfosfaattijauheen tehokkuutta ja turvallisuutta 50–70-vuotiailla Täydellisyys. Toissijainen tavoite: Tutkia suoliston valmistukseen käytettävän natriumfosfaattijauheen sietokykyä 50-70-vuotiaiden väestöryhmien keskuudessa ja sen vaikutusta leesioiden havaitsemisen vaikutukseen. Prospektiivinen monikeskusinterventio, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tutkimuksen suunnittelusta Tapausten kokonaismäärä on 362 ryhmäjohtajakeskuksessa, yhteensä 8 osallistuvassa keskuksessa kussakin 44 tapausta.

Tapauksen valintakriteerit

1. Ikähaitari on 50-70 vuotta sukupuolesta riippumatta;
2. Ei vasta-aiheita kolonoskopiatutkimukselle, aiot tehdä kolonoskopiatutkimuksen lähitulevaisuudessa;
3. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on ollut kolorektaalikirurgia (pahanlaatuisten kasvainten resektio, kolorektaalisen perforaation resektio jne.); 2. Elektrolyyttihäiriöt ja hemodialyysipotilaat; 3. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ruoansulatuskanavan alaosasta; 4. Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto; 5. Samanaikaiset vakavat primaariset sairaudet, kuten keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettinen järjestelmä, maksan toiminta ALT AST Viitearvon ylärajan ylittäminen 1,5 kertaa tai Cr viitearvon ylärajan ylitys; 6. Yhdistä muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehokkuusarvioon tai aiheuttaa merkittävän riskin, kuten tulehduksellinen suolistosairaus Akuutti vaihe, paksusuolen syöpä, intussusseptio, volvulus, suolen tukkeuma, vatsakalvotulehdus, askites, tulehduksellinen ummetus jne.; 7. Potilaat, joilla on mielisairaus ja vaikea neuroosi; 8. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergioita tutkimus- tai kontrollilääkkeille; 9. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä; 10. Tutkijat uskovat, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen, eivätkä potilaat ole halukkaita mukaan tutkimukseen.

Versionumero: 3.0 Päivämäärä: 5.12.2023 kaksi Hoitosuunnitelma: Natriumfosfaattijauheryhmä: Potilaille tehdään kattavat munuaistoiminta- ja elektrolyyttitutkimukset vastaanottoon tultuaan ja otetaan ensimmäisen kerran lääkitys tarkastusta edeltävänä päivänä klo 19.00. natriumfosfaattijauhe tulee laimentaa vähintään 800 ml:lla lämmintä ja viileää keitettyä vettä. Ota julkaisun jälkeen. Toinen lääkitys tulee ottaa leikkaus- tai tutkimuspäivänä klo 7 (tai ennen tutkimusta) Alle 3 tuntia), käyttö on sama kuin ensimmäisellä kerralla, 12 tunnin tauko jokaisen hoitokerran välillä. Vakioannos jokaista hoitokertaa kohden on 1 pussi. Kunnes ulosteen kaltaista kirkasta vettä ilmestyy, potilaan tulee ottaa kuva suolestaan ​​valmistautuakseen ulosteeseen ja kirjata jokaisen annoksen tulokset muistiin. Ensimmäisen ja viimeisen suolen liikkeen aika, kuten sekä jokaisen suolen liikkeen tiheys. Suolen valmistelun jälkeen Munuaisten toiminnan edelleen parantaminen ja elektrolyyttitutkimus, jonka jälkeen kolonoskopiatutkimus ja leikkausvideon säilyttäminen, tarpeen Ota tarvittaessa eläviä kudoksia tutkittavaksi. Fujingqing-ryhmä: Potilaille otettiin sisäänpääsyn jälkeen kattavat munuaisten toiminta- ja elektrolyyttitutkimukset ja suolistotutkimusta edeltävänä päivänä. Ota 2000 ml polyetyleeniglykoli-elektrolyyttijauhe III isotonista liuosta yöllä, 10-15 minuutin välein 250 ml, otettu 2 tunnin sisällä, ota polyetyleeniglykoli elektrolyyttijauhe III 3-4 tuntia etukäteen tutkimuspäivänä 2000 ml isotonista liuosta, kunnes esiin tulee kirkasta vettä, kuten ulostetta, ja potilaan tulee ottaa kuva suolesta ulosteen valmistamiseksi. Kirjaa muistiin ensimmäisen ja viimeisen suolen liikkeen aika sekä suoliston liikkeiden tiheys jokaisen lääkeannoksen jälkeen.

Suolen valmistelun jälkeen munuaisten toimintaa ja elektrolyyttitutkimusta tulee edelleen parantaa, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopiatutkimus. Säilytä leikkausvideot ja ota tarvittaessa elävä kudos tarkastettavaksi. Tehokkuuden arviointi Tehokkuuden arviointiindikaattorit (ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuuden indikaattorit)

Tärkeimmät tehokkuuden arviointiindikaattorit:

Tehokas suolen valmistelun nopeus eli endoskopisti määrittää, että potilaan Bostonin suolen valmistelupistemäärä on ≥ 6 pistettä ja potilaiden, joiden suolen valmistelupistemäärä on ≥ 2 pistettä segmenttiä kohti, suhde potilaiden kokonaismäärään.

Toissijaiset tehokkuuden arviointiindikaattorit:

Segmentoidun suolen valmistuksen tehollinen nopeus, ts. Bostonin pistemäärän mukaan paksusuolen 3 segmentille (rectum sigmoid) paksusuole, poikittaissuolen laskeva paksusuole, nouseva paksusuolen umpisuole) pisteytettiin erikseen.

Polyyppien havaitsemisprosentti, joka on niiden potilaiden suhde, joilla on kolonoskopialla havaittuja polyyppeja potilaiden kokonaismäärään.

Adenooman havaitsemisaste tarkoittaa kolonoskopialla havaittujen adenoomien potilaiden suhdetta potilaiden kokonaismäärään.

Potilaan subjektiivinen toleranssipisteet: mukaan lukien makupisteet ja halukkuus toistaa käyttöä.

Turvallisuusarviointiindikaattorit Haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakipujen, ilmaantuvuus ja niiden potilaiden osuus potilaiden kokonaismäärästä, joilla on haittavaikutuksia, kuten turvotus ja elektrolyyttitasapaino.

Tilastolliset menetelmät: Numeeriset muuttujat kuvataan käyttäen keskiarvoa ± keskihajonta (Keski ± SD) ja estimoitu normaalijakaumamenetelmällä Versionumero: 3.0 Päivämäärä: 5. joulukuuta 2023 kolme Laske kokonaiskeskiarvon 95 %:n kahdenvälinen luottamusväli ja käytä t-testiä ryhmien välistä vertailua varten; Kategorinen muuttuja Kuvaile käyttämällä frekvenssiä (n) ja koostumussuhdetta (%), eli [n (%)], ja arvioi kukin normaalilla approksimaatiomenetelmällä 95 %:n luottamusväli ryhmän kokonaismäärälle käyttäen khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää Vertaa ryhmien välillä.

Tärkeimpien tehokkuusindikaattoreiden analyysi:

Tehokkuuden arviointi suoritetaan sen perusteella, että aiotaan hoitaa kokonaisuus, mukaan lukien kaikki pätevät potilaat, joille tehdään kolonoskopia. Tarkastustaso on 0,05.