Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van natriumfosfaatpoeder voor darmvoorbereiding bij mensen van 50 tot 70 jaar oud

Projectnaam: Veiligheid en werkzaamheid van natriumfosfaatpoeder voor darmvoorbereiding bij mensen van 50 tot 70 jaar: een onderzoek Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van natriumfosfaatpoeder voor darmvoorbereiding bij mensen van 50 tot 70 jaar Volledigheid. Secundaire doelstelling: Het bestuderen van de tolerantie van natriumfosfaatpoeder voor darmvoorbereiding in de bevolking van 50 tot 70 jaar en de impact ervan op de impact van laesiedetectie. Een prospectieve multicentrische interventie, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar onderzoeksopzet. Het totale aantal gevallen in het groepsleidercentrum bedraagt ​​362, met in totaal 8 deelnemende centra die elk 44 gevallen hebben.

Caseselectie Inclusiecriteria

1. De leeftijd varieert van 50 tot 70 jaar, ongeacht geslacht;
2. Geen contra-indicaties voor coloscopieonderzoek, ben van plan om in de nabije toekomst coloscopieonderzoek te ondergaan;
3. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek. Uitsluitingscriteria

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie (resectie van kwaadaardige tumoren, resectie van colorectale perforatie, enz.); 2. Elektrolytenstoornissen en hemodialysepatiënten; 3. Patiënten met actieve lagere gastro-intestinale bloedingen; 4. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie; 5. Gelijktijdige ernstige primaire ziekten zoals long-, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, leverfunctie ALT AST Overschrijding van de bovengrens van de referentiewaarde met 1,5 maal, of Cr overschrijding van de bovengrens van de referentiewaarde; 6. Voeg andere ziekten samen die het oordeel over de werkzaamheid kunnen beïnvloeden of een aanzienlijk risico kunnen vormen, zoals inflammatoire darmziekten, acute fase, darmkanker, darminvaginatie, volvulus, darmobstructie, peritonitis, ascites, refractaire constipatie, enz.; 7. Patiënten met een psychische aandoening en ernstige neurose; 8. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de onderzoeks- of controlegeneesmiddelen; 9. Degenen die binnen een maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen; 10. Onderzoekers zijn van mening dat er andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor inclusie, en dat patiënten niet bereid zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.

Versienummer: 3.0 Datum: 5 december 2023 twee Behandelplan: Natriumfosfaatpoeder groep: Patiënten krijgen na opname een uitgebreide nierfunctie- en elektrolytentest en nemen voor de eerste keer medicijnen. De dag vóór de inspectie om 19.00 uur 1 zakje natriumfosfaatpoeder moet worden verdund met 800 ml of meer warm en koud gekookt water. Innemen na afgifte. Het tweede medicijn moet worden ingenomen om 7.00 uur op de dag van de operatie of het onderzoek (of vóór het onderzoek). Minder dan 3 uur), het gebruik is hetzelfde als de eerste keer, met een interval van 12 uur tussen elke sessie. De standaarddosis voor elke sessie is 1 zakje. Totdat helder water, zoals ontlasting, verschijnt, moet de patiënt een foto van de darmen maken ter voorbereiding op de ontlasting, en de resultaten van elke ingenomen dosis noteren. Het tijdstip van de eerste en de laatste stoelgang, zoals evenals de frequentie van elke stoelgang. Nadat de darmvoorbereiding is voltooid, is verdere verbetering van de nierfunctie en elektrolytenonderzoek, gevolgd door colonoscopieonderzoek en bewaren van de operatievideo noodzakelijk. Neem indien nodig levend weefsel af voor onderzoek. Fujingqing-groep: Na opname kregen patiënten uitgebreide nierfunctie- en elektrolytentesten, en de dag vóór darmonderzoek Neem 's nachts 2000 ml polyethyleenglycol elektrolytpoeder III isotone oplossing, elke 10-15 minuten. 250 ml, ingenomen binnen 2 uur, neem polyethyleenglycol elektrolytpoeder III 3-4 uur van tevoren op de dag van onderzoek 2000 ml isotone oplossing totdat helder water zoals ontlasting verschijnt en de patiënt een foto van de darm moet maken om de ontlasting voor te bereiden. Noteer het tijdstip van de eerste en laatste stoelgang , evenals de frequentie van de stoelgang, na elke dosis medicatie.

Na voltooiing van de darmvoorbereiding moet het nierfunctie- en elektrolytenonderzoek verder worden verbeterd, gevolgd door een colonoscopieonderzoek. Bewaren van operatievideo's en indien nodig levend weefsel afnemen voor inspectie. Evaluatie van de werkzaamheid Effectiviteitsevaluatie-indicatoren (primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren)

Belangrijkste evaluatie-indicatoren voor de werkzaamheid:

De effectieve snelheid van de darmvoorbereiding, dat wil zeggen dat de endoscopist bepaalt dat de Boston-darmvoorbereidingsscore van de patiënt ≥ 6 punten is en de verhouding van patiënten met een darmvoorbereidingsscore van ≥ 2 punten per segment tot het totale aantal patiënten.

Secundaire evaluatie-indicatoren voor de werkzaamheid:

De effectieve snelheid van gesegmenteerde darmvoorbereiding, d.w.z. volgens de Boston-score voor de 3 segmenten van de dikke darm (rectum sigmoïd, dikke darm, transversale colon aflopende dikke darm, stijgende dikke darm) werden afzonderlijk gescoord.

Het detectiepercentage van poliepen is de verhouding tussen het aantal patiënten met poliepen gedetecteerd door colonoscopie en het totale aantal patiënten.

Het adenoomdetectiepercentage verwijst naar de verhouding tussen het aantal patiënten met adenomen gedetecteerd door colonoscopie en het totale aantal patiënten.

Patiënt subjectieve tolerantiescore: inclusief smaakscore en bereidheid om het gebruik te herhalen.

Veiligheidsevaluatie-indicatoren De incidentie van bijwerkingen, namelijk misselijkheid, braken, buikpijn, en het aandeel patiënten met bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel en verstoorde elektrolytenbalans ten opzichte van het totale aantal patiënten.

Statistische methoden: Numerieke variabelen worden beschreven met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie (gemiddelde ± SD) en geschat met behulp van de normale verdelingsmethode Versienummer: 3.0 Datum: 5 december 2023 drie Bereken het 95% bilaterale betrouwbaarheidsinterval van het totale gemiddelde en gebruik de t-test voor vergelijking tussen groepen; Categorische variabele Beschrijf met behulp van de frequentie (n) en de samenstellingsverhouding (%), d.w.z. [n (%)], en schat elke variabele met behulp van de normale benaderingsmethode. 95% betrouwbaarheidsinterval voor het totale groepspercentage, met behulp van de chikwadraattest of de exacte waarschijnlijkheidsmethode van Fisher. tussen groepen.

Analyse van de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren:

Op basis van de 'intention to treat'-set, inclusief alle gekwalificeerde patiënten die colonoscopie ondergaan, zal een evaluatie van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Gebruik de chi-kwadraattest of de exacte waarschijnlijkheidsmethode van Fisher voor vergelijking tussen groepen. Het inspectieniveau is 0,05.