Исследование безопасности и эффективности порошка фосфата натрия для подготовки кишечника у людей в возрасте от 50 до 70 лет

Название проекта: Безопасность и эффективность порошка фосфата натрия для подготовки кишечника у людей в возрасте от 50 до 70 лет: исследование. Проспективные, многоцентровые, рандомизированные контролируемые клинические исследования. Основная цель исследования — изучить эффективность и безопасность порошка фосфата натрия для подготовки кишечника. у людей в возрасте от 50 до 70 лет Полнота. Дополнительная цель: изучить переносимость порошка фосфата натрия для приготовления кишечного препарата у населения в возрасте от 50 до 70 лет и его влияние на выявление поражений. Проспективное многоцентровое интервенционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование дизайна исследования. Общее количество случаев составляет 362 в центре-лидере группы, при этом в общей сложности в 8 участвующих центрах зарегистрировано по 44 случая в каждом.

Выбор случая Критерии включения

1. Возрастной диапазон от 50 до 70 лет независимо от пола;
2. Противопоказаний к колоноскопии нет, планирую пройти колоноскопию в ближайшее время;
3. Согласитесь принять участие в этом исследовании. Критерии исключения

1. Пациенты, перенесшие колоректальные операции в анамнезе (резекция злокачественных опухолей, резекция колоректальной перфорации и др.); 2. Электролитные нарушения и пациенты, находящиеся на гемодиализе; 3. Больные с активным кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта; 4. Пациенты с нарушением функции свертывания крови; 5. Сопутствующие тяжелые первичные заболевания легких, печени, почек и системы кроветворения, функции печени АЛТ, АСТ Превышение верхней границы референтного значения в 1,5 раза или Кр, превышающий верхнюю границу референтного значения; 6. Объединить другие заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности или представлять значительный риск, например, воспалительные заболевания кишечника, острая фаза, рак толстой кишки, инвагинация, заворот кишечника, кишечная непроходимость, перитонит, асцит, рефрактерный запор и т. д.; 7. Больные психическими заболеваниями и тяжелыми неврозами; 8. Пациенты, у которых установлена ​​аллергия на исследуемые или контрольные препараты; 9. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца; 10. Исследователи полагают, что существуют и другие ситуации, которые не подходят для включения, и пациенты не желают включаться в исследование.

Номер версии: 3.0 Дата: 5 декабря 2023 г. Два План лечения: Группа порошка фосфата натрия: После поступления пациенты пройдут комплексное исследование функции почек и электролитов и впервые примут лекарство. В 19:00 за день до осмотра по 1 пакетику Порошок фосфата натрия следует развести в 800 мл или более теплой и прохладной кипяченой воды. Принимать после высвобождения. Второй препарат следует принять в 7 часов утра в день операции или обследования (или перед обследованием). Менее чем за 3 часа), прием такой же, как и первый раз, с перерывом между приемами 12 часов. Стандартная доза для каждого сеанса составляет 1 пакетик. До появления прозрачной воды, напоминающей стул, пациенту следует сфотографировать кишечник для подготовки к фекалиям и записывать результаты приема каждой принятой дозы. Время первого и последнего испражнения, как а также частота каждого испражнения. После завершения подготовки кишечника необходимо дальнейшее улучшение функции почек и исследование электролитов с последующим колоноскопическим исследованием и сохранением видео операции. При необходимости возьмите живую ткань для исследования. Группа Фуцзин: после поступления пациентам проводились комплексные анализы функции почек и электролитов, а за день до обследования кишечника принимать 2000 мл изотонического раствора порошка полиэтиленгликоля-электролита III на ночь, каждые 10-15 минут по 250 мл, принимать в течение 2 часов, принимать полиэтиленгликоль. порошок электролита III за 3-4 часа в день исследования 2000мл изотонического раствора до появления прозрачной воды, напоминающей стул, и для подготовки стула пациенту необходимо сделать фотографию кишечника, записать время первого и последнего стула , а также частоту дефекации после каждой дозы лекарства.

После завершения подготовки кишечника следует дополнительно улучшить функцию почек и провести исследование электролитов с последующим колоноскопическим исследованием. Сохраните видеозаписи операций и, при необходимости, возьмите живые ткани для исследования. Оценка эффективности Показатели оценки эффективности (первичные и вторичные показатели эффективности)

Основные показатели оценки эффективности:

Эффективная скорость подготовки кишечника, то есть эндоскопист определяет, что балл бостонской подготовки кишечника пациента составляет ≥ 6 баллов и соотношение пациентов с баллом подготовки кишечника ≥ 2 баллов на сегмент к общему числу пациентов.

Вторичные показатели оценки эффективности:

Эффективную скорость сегментированной кишечной подготовки, т.е. по шкале Бостон для 3-х сегментов ободочной кишки (сигмовидная кишка (прямая кишка), поперечно-ободочная нисходящая ободочная кишка, восходящая ободочная кишка) оценивали отдельно.

Коэффициент обнаружения полипов, который представляет собой отношение пациентов с полипами, обнаруженными при колоноскопии, к общему числу пациентов.

Под коэффициентом выявления аденомы понимается соотношение больных с аденомами, выявленными при колоноскопии, к общему числу больных.

Субъективная оценка терпимости пациента: включая оценку вкуса и готовность к повторному использованию.

Показатели оценки безопасности Частота побочных реакций, а именно тошнота, рвота, боль в животе и Доля пациентов с такими побочными реакциями, как вздутие живота и электролитный дисбаланс, от общего числа пациентов.

Статистические методы: числовые переменные описываются с использованием среднего значения ± стандартное отклонение (среднее ± стандартное отклонение) и оцениваются с использованием метода нормального распределения. Номер версии: 3.0 Дата: 5 декабря 2023 г. три. Рассчитайте 95%-ный двусторонний доверительный интервал общего среднего значения и используйте критерий Стьюдента. для межгруппового сравнения; Категориальная переменная Опишите, используя частоту (n) и соотношение состава (%), т. е. [n (%)], и оцените каждый из них, используя метод нормальной аппроксимации. 95% доверительный интервал для общей доли группы, используя критерий хи-квадрат или метод точной вероятности Фишера. Сравнить между группами.

Анализ основных показателей эффективности:

На основании намерения лечить выборку, включая всех квалифицированных пациентов, проходящих колоноскопию, будет проведена оценка эффективности. Для сравнения между группами используйте критерий хи-квадрат или метод точной вероятности Фишера. Уровень проверки составляет 0,05.