Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumphosphatpulver zur Darmvorbereitung bei Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren

Projektname: Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumphosphatpulver zur Darmvorbereitung bei Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren: Eine Studie Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studien Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumphosphatpulver zur Darmvorbereitung zu untersuchen bei Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren Vollständigkeit. Sekundäres Ziel: Untersuchung der Verträglichkeit von Natriumphosphatpulver zur Darmvorbereitung in der Bevölkerung im Alter von 50 bis 70 Jahren und seine Auswirkungen auf die Läsionserkennung. Eine prospektive multizentrische interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Forschungsdesign. Die Gesamtzahl der Fälle beträgt 362 im Gruppenleiterzentrum, wobei insgesamt 8 teilnehmende Zentren jeweils 44 Fälle hatten.

Einschlusskriterien für die Fallauswahl

1. Die Altersspanne liegt zwischen 50 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
2. Keine Kontraindikationen für eine Koloskopie-Untersuchung, planen Sie, sich in naher Zukunft einer Koloskopie-Untersuchung zu unterziehen;
3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu. Ausschlusskriterien

1. Patienten mit einer kolorektalen Operation in der Vorgeschichte (Resektion bösartiger Tumoren, Resektion einer kolorektalen Perforation usw.); 2. Elektrolytstörungen und Hämodialysepatienten; 3. Patienten mit aktiven unteren gastrointestinalen Blutungen; 4. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion; 5. Begleitende schwere Grunderkrankungen wie Lunge, Leber, Niere und hämatopoetisches System, Leberfunktion ALT AST Überschreiten der Obergrenze des Referenzwerts um das 1,5-fache oder Cr, das die Obergrenze des Referenzwerts überschreitet; 6. Führen Sie andere Krankheiten zusammen, die die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen können, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen in der akuten Phase, Dickdarmkrebs, Intussuszeption, Volvulus, Darmverschluss, Peritonitis, Aszites, refraktäre Verstopfung usw.; 7. Patienten mit psychischen Erkrankungen und schwerer Neurose; 8. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die Prüf- oder Kontrollmedikamente allergisch sind; 9. Diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben; 10. Forscher glauben, dass es andere Situationen gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind, und dass Patienten nicht bereit sind, in die Studie einbezogen zu werden.

Versionsnummer: 3.0 Datum: 5. Dezember 2023 zwei Behandlungsplan: Natriumphosphat-Pulvergruppe: Die Patienten erhalten nach der Aufnahme umfassende Nierenfunktions- und Elektrolyttests und nehmen zum ersten Mal Medikamente ein. Am Tag vor der Untersuchung um 19 Uhr 1 Beutel Natriumphosphatpulver sollte mit 800 ml oder mehr warmem und kaltem kochendem Wasser verdünnt werden. Nach der Freisetzung einnehmen. Das zweite Medikament sollte am Tag der Operation oder Untersuchung um 7 Uhr morgens (oder vor der Untersuchung) eingenommen werden. Weniger als 3 Stunden), die Anwendung ist die gleiche wie beim ersten Mal, mit einem Abstand von 12 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen. Die Standarddosis für jede Sitzung beträgt 1 Beutel. Bis klares, wasserähnliches Stuhlgang auftritt, sollte der Patient ein Foto seines Darms machen, um sich auf den Stuhlgang vorzubereiten, und die Ergebnisse jeder eingenommenen Dosis protokollieren. Den Zeitpunkt des ersten und letzten Stuhlgangs, z sowie die Häufigkeit jedes Stuhlgangs. Nach Abschluss der Darmvorbereitung ist eine weitere Verbesserung der Nierenfunktion und eine Elektrolytuntersuchung erforderlich, gefolgt von einer Koloskopie-Untersuchung und der Aufbewahrung des Operationsvideos. Bei Bedarf wird lebendes Gewebe zur Untersuchung entnommen. Fujingqing-Gruppe: Nach der Aufnahme erhielten die Patienten umfassende Nierenfunktions- und Elektrolyttests und am Tag vor der Darmuntersuchung Nehmen Sie nachts alle 10-15 Minuten 2000 ml isotonische Polyethylenglykol-Elektrolytpulver-III-Lösung ein, nehmen Sie 250 ml innerhalb von 2 Stunden ein und nehmen Sie Polyethylenglykol ein Elektrolytpulver III 3-4 Stunden im Voraus am Tag der Untersuchung 2000 ml isotonische Lösung, bis klarer, wasserähnlicher Stuhl erscheint, und der Patient sollte ein Foto des Darms machen, um den Stuhl vorzubereiten. Notieren Sie den Zeitpunkt des ersten und letzten Stuhlgangs sowie die Häufigkeit des Stuhlgangs nach jeder Medikamentendosis.

Nach Abschluss der Darmvorbereitung sollten die Nierenfunktion und die Elektrolytuntersuchung weiter verbessert werden, gefolgt von einer Darmspiegelung. Operationsvideos aufbewahren und ggf. lebendes Gewebe zur Inspektion entnehmen. Wirksamkeitsbewertung Indikatoren zur Wirksamkeitsbewertung (primäre und sekundäre Wirksamkeitsindikatoren)

Hauptindikatoren zur Wirksamkeitsbewertung:

Die effektive Rate der Darmvorbereitung, d. h. der Endoskopiker stellt fest, dass der Boston-Darmvorbereitungs-Score des Patienten ≥ 6 Punkte beträgt und das Verhältnis von Patienten mit einem Darmvorbereitungs-Score von ≥ 2 Punkten pro Segment zur Gesamtzahl der Patienten.

Sekundäre Wirksamkeitsbewertungsindikatoren:

Die effektive Rate der segmentierten Darmvorbereitung, d. h. gemäß dem Boston-Score für die 3 Segmente des Dickdarms (Rektum, Sigma, Dickdarm, Querkolon, absteigender Dickdarm, aufsteigender Dickdarm, Blinddarm), wurden separat bewertet.

Polypenerkennungsrate, das ist das Verhältnis der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Polypen zur Gesamtzahl der Patienten.

Die Adenomerkennungsrate bezieht sich auf das Verhältnis der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Adenomen zur Gesamtzahl der Patienten.

Subjektiver Toleranzwert des Patienten: einschließlich Geschmackswert und Wert für die Bereitschaft zur wiederholten Verwendung.

Indikatoren zur Sicherheitsbewertung: Das Auftreten von Nebenwirkungen, nämlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, und der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen wie Blähungen und Elektrolytstörungen an der Gesamtzahl der Patienten.

Statistische Methoden: Numerische Variablen werden mithilfe des Mittelwerts ± Standardabweichung (Mittelwert ± SD) beschrieben und mithilfe der Normalverteilungsmethode geschätzt. Versionsnummer: 3.0 Datum: 5. Dezember 2023 drei Berechnen Sie das 95 % bilaterale Konfidenzintervall des Gesamtmittelwerts und verwenden Sie den T-Test zum Vergleich zwischen Gruppen; Kategoriale Variable Beschreiben Sie anhand der Häufigkeit (n) und des Zusammensetzungsverhältnisses (%), d. h. [n (%)], und schätzen Sie jeweils das 95 %-Konfidenzintervall für die Gesamtgruppenrate mithilfe der Normalnäherungsmethode, indem Sie den Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode nach Fisher verwenden. Vergleichen zwischen Gruppen.

Analyse der wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren:

Basierend auf der Behandlungsabsicht, einschließlich aller qualifizierten Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Verwenden Sie den Chi-Quadrat-Test oder die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode von Fisher für den Vergleich zwischen Gruppen. Die Inspektionsstufe beträgt 0,05.