Tanulmány a nátrium-foszfát por biztonságosságáról és hatékonyságáról 50 és 70 év közötti emberek bélrendszeri előkészítésére

A projekt neve: A nátrium-foszfát por biztonságossága és hatékonysága bélpreparálásra 50 és 70 év közötti embereknél: Prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok A vizsgálat fő célja a bélpreparálásra szánt nátrium-foszfát por hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 50 és 70 év közötti embereknél Teljesség. Másodlagos célkitűzés: A nátrium-foszfát por bélpreparálásra való toleranciájának vizsgálata 50-70 éves lakosság körében, valamint hatásának vizsgálata a léziódetektálás hatására. Prospektív multicentrikus intervenciós, randomizált, kontrollált klinikai kutatási vizsgálat A csoportvezető központban összesen 362 esetszám van, összesen 8 résztvevő központban, amelyek mindegyikében 44 eset található.

Esetkiválasztási kritériumok

1. Életkor 50 és 70 év között, nemtől függetlenül;
2. A kolonoszkópiás vizsgálatra nincs ellenjavallat, a közeljövőben tervezi a kolonoszkópos vizsgálat elvégzését;
3. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a tanulmányban. Kizárási kritériumok

1. Betegek, akiknek a kórelőzményében kolorektális műtét szerepel (rosszindulatú daganatok reszekciója, kolorektális perforáció reszekciója stb.); 2. Elektrolit zavarok és hemodializált betegek; 3. Aktív alsó gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek; 4. Rendellenes koagulációs funkciójú betegek; 5. Egyidejű súlyos primer betegségek, mint a tüdő, máj, vese és vérképző rendszer, májműködés ALT AST A referenciaérték felső határának 1,5-szeres túllépése, vagy a Cr a referenciaérték felső határának túllépése; 6. Egyesítsen más betegségeket, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság megítélését vagy jelentős kockázatot jelenthetnek, mint például a gyulladásos bélbetegség Akut fázis, vastagbélrák, intussuscepció, volvulus, bélelzáródás, hashártyagyulladás, ascites, refrakter Székrekedés stb.; 7. Mentális betegségben és súlyos neurózisban szenvedő betegek; 8. betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált vagy kontroll gyógyszerekre; 9. Azok, akik egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt; 10. A kutatók úgy vélik, hogy vannak más helyzetek is, amelyek nem alkalmasak a bevonásra, és a betegek nem hajlandók bevonni a vizsgálatba.

Verziószám: 3.0 Dátum: 2023. december 5. két Kezelési terv: Nátrium-foszfát por csoport: A betegek a felvételt követően átfogó vesefunkció- és elektrolitvizsgálatot kapnak, első alkalommal szednek gyógyszert Az ellenőrzést megelőző napon 19 órakor 1 zacskó A nátrium-foszfát port 800 ml vagy több meleg és hideg forralt vízzel kell hígítani. Vegye ki a kibocsátás után. A második gyógyszert a műtét vagy a vizsgálat napján reggel 7 órakor kell bevenni (vagy a vizsgálat előtt) Kevesebb, mint 3 óra), a felhasználás megegyezik az első alkalommal, 12 órás időközzel. A standard adag minden alkalomra 1 zacskó. A tiszta víz megjelenéséig, mint a széklet, a betegnek fényképet kell készítenie a beleiről, hogy felkészüljön a székletre, és rögzítse minden bevitt adag eredményét. Az első és az utolsó székletürítés idejét, pl. valamint az egyes székletürítések gyakorisága. A bélpreparáció befejezése után A vesefunkció további javítása és elektrolit vizsgálat, majd kolonoszkópiás vizsgálat és a műtéti videó megtartása szükséges Szükség esetén élő szövetet kell kivizsgáltatni. Fujingqing csoport: A betegek felvétele után átfogó vesefunkció- és elektrolitvizsgálatot végeztek, majd a bélrendszeri vizsgálat előtti napon vegyen be 2000 ml polietilénglikol elektrolitpor III izotóniás oldatot éjszaka, 10-15 percenként 250 ml, 2 órán belül bevéve, polietilénglikolt vegyen be. elektrolit por III 3-4 órával korábban a vizsgálat napján 2000 ml izotóniás oldatot, amíg tiszta víz, székletszerű megjelenés nem lesz, és a betegnek fényképet kell készítenie a bélről a széklet előkészítéséhez, rögzítse az első és az utolsó székletürítés idejét. , valamint a székletürítés gyakorisága, minden egyes gyógyszeradag után.

A bélpreparáció befejezése után tovább kell javítani a vesefunkciót és az elektrolit vizsgálatot, majd kolonoszkópiás vizsgálatot kell végezni. A műtéti videók megőrzése, szükség esetén élő szövetek vizsgálata. Hatékonyság értékelése Hatékonyság értékelési mutatók (elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatók)

A hatékonyság értékelésének főbb mutatói:

A bélpreparáció effektív aránya, azaz az endoszkópos megállapítja, hogy a páciens Boston bélpreparációs pontszáma ≥ 6 pont és A szegmensenként ≥ 2 pont bélpreparációs pontszámmal rendelkező betegek aránya az összes betegszámhoz viszonyítva.

Másodlagos hatékonyságértékelési mutatók:

A szegmentált bélpreparáció effektív arányát, azaz a bostoni pontszám szerint a vastagbél 3 szegmensére (rectum sigmoid) Colon, keresztirányú vastagbél leszálló vastagbél, felszálló vastagbél vakbél) külön pontozták.

A polipok kimutatási aránya, amely a kolonoszkópiával kimutatott polipokban szenvedő betegek aránya a betegek teljes számához viszonyítva.

Az adenoma kimutatási aránya a kolonoszkópiával kimutatott adenomában szenvedő betegek arányát jelenti a betegek teljes számához viszonyítva.

A beteg szubjektív tolerancia pontszáma: beleértve az íz pontszámát és az ismételt felhasználási hajlandóságot.

Biztonsági értékelési mutatók A mellékhatások, nevezetesen az émelygés, hányás, hasi fájdalom előfordulási gyakorisága és A mellékhatásokkal, például puffadással és elektrolit-egyensúlyzavarral küzdő betegek aránya a betegek teljes számához viszonyítva.

Statisztikai módszerek: A numerikus változókat átlag ± szórás (átlag ± SD) segítségével írjuk le, és normál eloszlási módszerrel becsüljük meg. Verziószám: 3.0 Dátum: 2023. december 5. 3. Számítsa ki a teljes átlag 95%-os bilaterális konfidencia intervallumát, és használja a t-próbát csoportok közötti összehasonlításhoz; Kategorikus változó Leírja a gyakoriságot (n) és az összetételi arányt (%), azaz [n (%)], és becsülje meg mindegyiket normál közelítési módszerrel 95%-os konfidencia intervallumot a teljes csoportarányra, a chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle pontos valószínűségi módszer segítségével. csoportok között.

A fő hatékonysági mutatók elemzése:

A kezelés szándéka alapján, beleértve az összes, kolonoszkópián átesett, minősített beteget, a hatékonyság értékelése történik. A csoportok közötti összehasonlításhoz Chi square tesztet vagy Fisher pontos valószínűségi módszerét alkalmazzuk. Az ellenőrzési szint 0,05.