50~70세 노인의 장정제용 인산나트륨 분말의 안전성 및 유효성에 관한 연구

프로젝트 이름: 50~70세 사람들의 장 준비를 위한 인산나트륨 분말의 안전성 및 유효성: 연구 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험 연구의 주요 목적은 장 준비를 위한 인산나트륨 분말의 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다. 50~70세의 완전성. 2차 목표: 50~70세 인구의 장 준비를 위한 인산나트륨 분말의 내성과 병변 검출에 ​​미치는 영향을 연구합니다. 연구 설계에 대한 전향적 다기관 개입 무작위 대조 임상 연구 그룹 리더 센터의 총 사례 수는 362건이며, 총 8개 참여 센터에서 각각 44건의 사례가 있습니다.

사례 선택 포함 기준

1. 연령은 성별에 관계없이 50세부터 70세까지입니다.
2. 대장내시경 검사에 대한 금기사항은 없으며, 가까운 시일 내에 대장내시경 검사를 받을 계획입니다.
3. 본 연구에 참여하는 데 동의합니다. 제외 기준

1. 대장직장수술(악성종양 절제술, 대장천공 절제술 등)의 병력이 있는 환자 2. 전해질 장애 및 혈액투석 환자 3. 활동성 하부 위장관 출혈이 있는 환자 4. 응고기능에 이상이 있는 환자 5. 폐, 간, 신장, 조혈계 등 중증 원발질환을 동반한 간기능 ALT AST 기준치 상한의 1.5배를 초과하거나 Cr이 기준치 상한을 초과하는 경우 6. 염증성 장질환 급성기, 대장암, 장중첩증, 염전, 장폐색, 복막염, 복수, 난치성 변비 등 유효성 판단에 영향을 미치거나 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 질환을 병합한다. 7. 정신질환 및 중증 신경증 환자 8. 임상시험용약 또는 대조약에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 9. 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 10. 연구자들은 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각하며 환자는 연구에 포함되기를 꺼립니다.

버전번호 : 3.0 날짜 : 2023년 12월 5일 2 치료계획 : 인산나트륨 분말군 : 입원 후 종합 신장 기능 및 전해질 검사를 받고, 처음으로 약을 복용합니다. 검사 전날 오후 7시, 인산나트륨 분말 1봉 인산나트륨분말은 800ml 이상의 미지근한 끓인 물에 희석하여 복용하십시오. 2차 약은 수술 또는 검사 당일 오전 7시(또는 검사 전)에 복용해야 합니다. 3시간 이내), 사용량은 1차 약과 동일하며 매회 12시간 간격으로 복용합니다. 회기별 표준용량은 1포이며, 대변과 같은 맑은 물이 나올 때까지 장내 사진을 촬영하여 대소변을 준비하고, 복용한 각 용량의 결과를 기록한다. 처음과 마지막 배변시간은 다음과 같다. 각 배변의 빈도도 마찬가지입니다. 장 정돈이 완료된 후 추가적인 신기능 개선 및 전해질 검사를 한 후 대장내시경 검사 및 수술 영상을 보관하며, 필요 시 생조직을 채취하여 검사합니다. Fujingqing 그룹: 입원 후 환자에게 종합 신장 기능 및 전해질 검사를 실시하고 장 검사 전날 밤에 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말 III 등장액 2000ml를 10~15분 간격으로 복용합니다. 250ml를 2시간 이내에 복용하고 폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다. 전해질분말III 검사 당일 3~4시간 전에 등장액 2000ml를 대변처럼 맑은 물이 나올 때까지 복용하고, 장 사진을 찍어 대변을 준비하고, 첫 배변과 마지막 배변 시간을 기록한다. , 각 약물 투여 후 배변 빈도.

장정결이 완료된 후에는 신장기능 및 전해질 검사를 더욱 개선한 후 대장내시경 검사를 시행해야 합니다. 수술 영상을 보관하고, 필요한 경우 생조직을 채취하여 검사합니다. 유효성 평가 유효성 평가 지표(1차 및 2차 유효성 지표)

주요 효능 평가 지표:

장정리 유효율, 즉 내시경 의사가 환자의 보스턴 장정결 점수가 6점 이상이라고 판단하고, 전체 환자 수 중 분절당 장정결 점수가 2점 이상인 환자의 비율을 의미합니다.

2차 효능 평가 지표:

분할된 장 준비의 유효율, 즉 결장(직장 S상 결장, 횡행결장 하행결장, 상행결장 맹장)의 3개 부분에 대한 보스턴 점수에 따라 별도로 점수를 매겼습니다.

폴립 발견률은 전체 환자 수 중 대장내시경으로 발견된 폴립 환자의 비율을 말합니다.

선종 발견률은 전체 환자 수 중 대장내시경 검사를 통해 선종이 발견된 환자의 비율을 말한다.

환자 주관적 내성 점수: 맛 점수 및 반복 사용 의지 점수를 포함합니다.

안전성 평가지표 이상반응 발생률, 즉 오심, 구토, 복통, 복부 팽만감, 전해질 불균형 등의 이상반응이 발생한 환자가 전체 환자 중 차지하는 비율.

통계방법 : 수치변수는 평균±표준편차(Mean ±SD)를 이용하여 기술하고 정규분포법을 이용하여 추정 버전번호 : 3.0 날짜 : 2023년 12월 5일 3 전체 평균의 95% 양측 신뢰구간을 구하고 t-test 이용 그룹 간 비교를 위해; 범주형 변수 빈도(n)와 구성비(%), 즉 [n(%)]을 사용하여 기술하고, 각각 정규 근사법을 사용하여 추정합니다. 전체 그룹 비율에 대한 95% 신뢰 구간을 카이 제곱 검정 또는 Fisher의 정확 확률 방법을 사용하여 비교합니다. 그룹 사이.

주요 효능 지표 분석:

대장내시경 검사를 받는 모든 자격을 갖춘 환자를 포함하여 치료 세트의 의도에 따라 유효성 평가가 수행됩니다. 그룹 간 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 확률 방법을 사용합니다. 검사 수준은 0.05입니다.