磷酸钠粉整肠剂对50～70岁人群的安全性和有效性研究

项目名称：磷酸钠粉用于肠道准备的安全性和有效性：50至70岁人群的安全性和有效性研究前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究的主要目的是探讨磷酸钠粉用于肠道准备的有效性和安全性在 50 岁至 70 岁的人群中 完整性。 次要目标：研究50~70岁人群对磷酸钠粉末肠道准备的耐受性及其对病灶检测的影响。 研究设计的前瞻性多中心干预随机对照临床研究组长中心病例总数为362例，共有8个参与中心各44例。

案例选择纳入标准

1. 年龄50岁至70岁，不限性别；
2. 无肠镜检查禁忌症，计划近期进行肠镜检查；
3. 同意参加这项研究。 排除标准

1.有结直肠手术史（恶性肿瘤切除、结直肠穿孔切除等）的患者； 2.电解质紊乱及血液透析患者； 3.活动性下消化道出血患者； 4.凝血功能异常的患者； 5.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发疾病，肝功能 ALT AST 超过参考值上限 1.5 倍，或 Cr 超过参考值上限； 6.合并其他可能影响疗效判定或存在重大风险的疾病，如炎症性肠病急性期、结肠癌、肠套叠、肠扭转、肠梗阻、腹膜炎、腹水、难治性便秘等； 7、有精神疾病、严重神经官能症患者； 8. 已知对试验药物或对照药物过敏的患者； 9. 1个月内参加过其他临床研究者； 10. 研究人员认为还有其他不适合纳入的情况，患者不愿意纳入研究。

版本号：3.0 日期：2023年12月5日二 治疗方案：磷酸钠粉组：患者入院后进行全面的肾功能和电解质检查，首次服药 检查前一天晚上7点，1袋磷酸钠粉末应用800ml以上温凉开水稀释后服用。 第二次用药应在手术或检查当天早上7点（或检查前3小时以内）服用，用法与第一次相同，每次间隔12小时。 每疗程的标准剂量为1袋，直到出现清水样大便为止，患者应拍摄肠道照片以准备粪便，并记录每次服用剂量的结果第一次和最后一次排便的时间，如以及每次排便的频率。 肠道准备完成后，进一步完善肾功能和电解质检查，随后进行肠镜检查并保留手术录像，必要时取活组织进行检查。 妇精清组:患者入院后进行全面肾功能及电解质检查,肠道检查前一天晚上服用聚乙二醇电解质粉Ⅲ等渗溶液2000ml,每10-15分钟250ml,2小时内服用,服用聚乙二醇电解质粉III 检查当天提前3-4小时注射等渗溶液2000ml，直至出现清水样大便，并拍摄肠道照片以准备大便，记录第一次和最后一次排便的时间以及每次服药后排便的频率。

完成肠道准备后，应进一步完善肾功能和电解质检查，随后进行肠镜检查，保留手术录像，必要时取活组织检查。 功效评价 功效评价指标（一级、二级功效指标）

主要功效评价指标：

肠道准备有效率，即内镜医师判定患者波士顿肠道准备评分≥6分且每段肠道准备评分≥2分的患者占患者总数的比例。

次要疗效评价指标：

分段肠道准备的有效率，即根据Boston评分对结肠（直肠、乙状结肠、横结肠、降结肠、升结肠、盲肠）3段分别进行评分。

息肉检出率，是指结肠镜检查检出息肉的患者占患者总数的比例。

腺瘤检出率是指结肠镜检查检出腺瘤的患者占患者总数的比例。

患者主观耐受评分：包括口味评分和重复使用意愿评分。

安全性评价指标 不良反应发生率，即恶心、呕吐、腹痛、腹胀、电解质紊乱等不良反应患者占患者总数的比例。

统计方法：数值变量采用均值±标准差（Mean±SD）描述，并采用正态分布方法估计版本号：3.0日期：2023年12月5日三计算总体均值的95%双边置信区间并使用t检验用于组间比较；分类变量 使用频率 (n) 和组成比 (%) 进行描述，即 [n (%)]，并使用正态近似法估计每个变量 总体组率的 95% 置信区间，使用卡方检验或 Fisher 精确概率法 比较组之间。

主要功效指标分析：

根据意向治疗集，包括所有符合条件的接受结肠镜检查的患者，进行疗效评价，采用卡方检验或Fisher精确概率法进行组间比较。 检验等级为0.05。